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Sirolimus versus fator de crescimento endotelial antivascular (antiVEGF) para DMRI úmida

20 de junho de 2017 atualizado por: Maturi, Raj K., M.D., P.C.

Sirolimus versus AntiVEGF para DMRI úmida

Ensaio clínico de fase 2, único local, randomizado, estudo mascarado para determinar a segurança e a eficácia de injeções intravítreas de Sirolimus em indivíduos com Degeneração Macular Relacionada à Idade úmida (DMRI úmida) com edema intrarretiniano ou sub-retiniano persistente devido a DMRI neovascular apesar de AntiVEGF anterior tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Quarenta indivíduos serão randomizados para receber Sirolimus intravítreo ou tratamento padrão em uma proporção de 1:1. Ao longo do período experimental de seis meses, mais uma extensão opcional de 6 meses, os indivíduos serão avaliados mensalmente. O tratamento com Sirolimus será administrado no início, mês 2 e mês 4 com injeções simuladas dadas nos meses 1, 3 e 5. Para indivíduos na extensão, Sirolimus também será administrado nos meses 6, 8 e 10 com placebo nos meses 7, 9 e 11. Indivíduos no grupo de tratamento padrão receberão injeções anti-VEGF ou placebo mensalmente. Os critérios de retratamento serão baseados em edema sub-retiniano contínuo, edema intra-retiniano ou neovascularização coriorretiniana ativa (CNV)

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46290
        • Raj K Maturi MD PC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • melhor acuidade visual corrigida de 5-65, inclusive, no olho do estudo
  • presença de neovascularização coróide secundária à DMRI
  • edema persistente apesar de pelo menos 3 injeções intravítreas anteriores de anti-VEGF nos últimos 5 meses

Critério de exclusão:

  • diminuição superior a 100 mícrons na espessura do subcampo central na Topografia de Coerência Óptica (OCT) desde a última visita padrão de atendimento
  • história de cirurgia oftalmológica de grande porte no olho do estudo nos últimos 3 meses
  • história de doença ocular significativa ou condição diferente de DMRI exsudativa que pode confundir os resultados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sirolimo
Sirolimo Intravítreo
Medicamento: Sirolimo
injeção intravítrea
Outros nomes:
  • DE-109
Comparador Ativo: Anti-VEGF intravítreo padrão de cuidados
injeções intravítreas anti-VEGF
Medicamento: Injeções intravítreas padrão de cuidados de anti-VEGF
injeções intravítreas de anti-VEGF
Outros nomes:
  • avastin, bevacizumab, eylea, aflibercept,

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no edema da linha de base até a espessura do subcampo central do mês 6 na topografia de coerência óptica de Heidelberg
Prazo: Linha de base até 6 meses
Alteração no edema desde a linha de base até o mês 6, conforme medido pela diferença média em mícrons da espessura do subcampo central na topografia de coerência óptica de Heidelberg em cada grupo de tratamento
Linha de base até 6 meses
Acuidade Visual
Prazo: Linha de base até 6 meses
número de indivíduos com ganho de 0-4 letras de acuidade visual
Linha de base até 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Acuidade visual (melhor acuidade visual corrigida)
Prazo: linha de base para 6 meses
número de indivíduos com ganho de 5 ou mais letras de acuidade visual
linha de base para 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Maturi, Raj K., M.D., P.C.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de fevereiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de fevereiro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

6 de fevereiro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de junho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de junho de 2017

Última verificação

1 de junho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RKM008

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

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