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Sirolimus Versus Anti-Vascular Endothelial Growth Factor (antiVEGF) per AMD umida

20 giugno 2017 aggiornato da: Maturi, Raj K., M.D., P.C.

Sirolimus Versus AntiVEGF per AMD umida

Studio clinico di fase 2, singolo sito, randomizzato, studio in cieco per determinare la sicurezza e l'efficacia delle iniezioni intravitreali di Sirolimus in soggetti con degenerazione maculare senile essudativa (AMD essudativa) con edema intraretinico o sottoretinico persistente dovuto a AMD neovascolare nonostante precedente AntiVEGF trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Quaranta soggetti saranno randomizzati per ricevere Sirolimus intravitreale o trattamento standard di cura in un rapporto 1:1. Nel corso della prova di sei mesi più un'estensione facoltativa di 6 mesi, i soggetti saranno valutati mensilmente. Il trattamento con Sirolimus verrà somministrato al basale, al mese 2 e al mese 4 con iniezioni fittizie somministrate ai mesi 1, 3 e 5. Per i soggetti in estensione Sirolimus sarà somministrato anche ai mesi 6, 8 e 10 con sham al mese 7, 9 e 11. I soggetti nel gruppo standard di cura riceveranno mensilmente iniezioni anti-VEGF o sham. I criteri di ritrattamento saranno basati su edema subretinico continuato, edema intraretinico o neovascolarizzazione corioretinica attiva (CNV)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46290
        • Raj K Maturi MD PC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • migliore acuità visiva corretta di 5-65, inclusi, nell'occhio dello studio
  • presenza di neovascolarizzazione coroidea secondaria ad AMD
  • edema persistente nonostante almeno 3 precedenti iniezioni intravitreali di anti-VEGF negli ultimi 5 mesi

Criteri di esclusione:

  • Diminuzione superiore a 100 micron nello spessore del sottocampo centrale sulla topografia a coerenza ottica (OCT) dall'ultima visita standard di cura
  • storia di chirurgia oftalmica maggiore nell'occhio dello studio negli ultimi 3 mesi
  • storia di malattia oculare significativa o condizione diversa dall'AMD essudativa che può confondere i risultati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sirolimo
Sirolimo intravitreale
Droga: Sirolimo
iniezione intravitreale
Altri nomi:
  • DE-109
Comparatore attivo: Standard di cura anti-VEGF intravitreale
iniezioni intravitreali anti-VEGF
Droga: Iniezioni intravitreali standard di cura di anti-VEGF
iniezioni intravitreali di anti-VEGF
Altri nomi:
  • avastin, bevacizumab, eylea, aflibercept,

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'edema dal basale al mese 6 Spessore del sottocampo centrale) sulla topografia a coerenza ottica di Heidelberg
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
Variazione dell'edema dal basale al mese 6 misurata dalla differenza media in micron dello spessore del sottocampo centrale sulla topografia a coerenza ottica di Heidelberg in ciascun gruppo di trattamento
Basale a 6 mesi
Acuità visiva
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
numero di soggetti con guadagno di 0-4 lettere di acuità visiva
Basale a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Acuità visiva (migliore acuità visiva corretta)
Lasso di tempo: basale a 6 mesi
numero di soggetti con guadagno di 5 o più lettere di acuità visiva
basale a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Maturi, Raj K., M.D., P.C.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2015

Primo Inserito (Stima)

6 febbraio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RKM008

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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