Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sirolimus Versus Anti-Vascular Endothelial Growth Factor (antiVEGF) märkälle AMD:lle

tiistai 20. kesäkuuta 2017 päivittänyt: Maturi, Raj K., M.D., P.C.

Sirolimus Versus AntiVEGF kostealle AMD:lle

Vaiheen 2 kliininen tutkimus, yhden kohdan, satunnaistettu, koehenkilöiden peitetty tutkimus sirolimuusin lasiaisensisäisten injektioiden turvallisuuden ja tehokkuuden määrittämiseksi koehenkilöillä, joilla on märkä ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma (märkä AMD) ja jatkuva verkkokalvonsisäinen tai subretinaalinen turvotus, joka johtuu uudissuoneen AMD:stä aikaisemmasta AntiVEGF-hoidosta huolimatta hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Neljäkymmentä henkilöä satunnaistetaan saamaan lasiaisensisäistä sirolimuusia tai tavanomaista hoitoa suhteessa 1:1. Kuuden kuukauden kokeilun ja valinnaisen kuuden kuukauden jatkoajan aikana koehenkilöt arvioidaan kuukausittain. Sirolimuusihoito annetaan lähtötilanteessa 2. ja 4. kuukaudella valeinjektioilla kuukausina 1, 3 ja 5. Laajennetuille koehenkilöille Sirolimuusia annetaan myös kuukausina 6, 8 ja 10 ja valekuukausina 7, 9 ja 11. Hoitostandardin ryhmän koehenkilöt saavat kuukausittain anti-VEGF-injektion tai huijauksen. Uudelleenhoitokriteerit perustuvat jatkuvaan verkkokalvonsisäiseen turvotukseen, verkkokalvonsisäiseen turvotukseen tai aktiiviseen chorioretinaaliseen neovaskularisaatioon (CNV)

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46290
        • Raj K Maturi MD PC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • paras korjattu näöntarkkuus 5-65, mukaan lukien tutkittavassa silmässä
  • AMD:n sekundaarisen suonikalvon uudissuonittumisen esiintyminen
  • jatkuva turvotus huolimatta vähintään kolmesta aiemmasta lasiaisensisäisestä anti-VEGF-injektiosta viimeisen 5 kuukauden aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • yli 100 mikronia pienentynyt keskiosakentän paksuudessa optisessa koherenssitopografiassa (OCT) edellisen vakiohoitokäynnin jälkeen
  • tutkimussilmän suuri oftalminen leikkaushistoria viimeisten 3 kuukauden aikana
  • anamneesissa merkittävä silmäsairaus tai muu tila kuin eksudatiivinen AMD, joka voi sekoittaa tuloksia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sirolimus
Intravitreaalinen sirolimuusi
Lääke: Sirolimus
intravitreaalinen injektio
Muut nimet:
  • DE-109
Active Comparator: Standard of Care intravitreaalinen anti-VEGF
anti-VEGF-injektiot lasiaiseen
Lääke: Standard of Care anti-VEGF-injektiot lasiaiseen
anti-VEGF-injektiot lasiaiseen
Muut nimet:
  • avastin, bevasitsumabi, eylea, aflibercept,

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvotuksen muutos lähtötilanteesta kuukauteen 6 Keskiosakentän paksuus ) Heidelbergin optisen koherenssin topografiassa
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen
Muutos turvotuksessa lähtötasosta kuukauteen 6 mitattuna keskimääräisenä erona keskeisen osakentän paksuuden mikroneissa Heidelbergin optisen koherenssitopografian avulla kussakin hoitoryhmässä
Perustaso 6 kuukauteen
Näöntarkkuus
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen
koehenkilöiden määrä, joiden näöntarkkuus on vahvistunut 0–4 kirjaimella
Perustaso 6 kuukauteen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Näöntarkkuus (paras korjattu näöntarkkuus)
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 kuukauteen
sellaisten koehenkilöiden lukumäärä, joiden näöntarkkuuden vahvistus on vähintään 5 kirjainta
lähtötasosta 6 kuukauteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Maturi, Raj K., M.D., P.C.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 2. helmikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. helmikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 6. helmikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 22. kesäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. kesäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RKM008

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa