Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sirolimus versus anti-vaskulær endotelvækstfaktor (antiVEGF) for våd AMD

20. juni 2017 opdateret af: Maturi, Raj K., M.D., P.C.

Sirolimus Versus AntiVEGF til våd AMD

Fase 2 klinisk forsøg, enkeltsteds, randomiseret, emnemaskeret undersøgelse til bestemmelse af sikkerhed og effekt af intravitreale injektioner af Sirolimus hos personer med våd aldersrelateret makuladegeneration (våd AMD) med vedvarende intraretinal eller subretinal ødem på grund af neovaskulær AMD på trods af tidligere AntiVEGF behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fyrre forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage intravitreal Sirolimus eller standardbehandling i forholdet 1:1. I løbet af den seks måneders prøveperiode plus en 6 måneders valgfri forlængelse vil emner blive evalueret månedligt. Behandling med Sirolimus vil blive givet ved baseline, måned 2 og måned 4 med sham-injektioner givet i måned 1, 3 og 5. For forsøgspersoner i forlængelsen vil Sirolimus også blive givet i måned 6, 8 og 10 med sham på måned 7, 9 og 11. Forsøgspersoner i standardbehandlingsgruppen vil modtage anti-VEGF-injektioner eller sham månedligt. Genbehandlingskriterier vil være baseret på fortsat subretinal ødem, intraretinal ødem eller aktiv chorioretinal neovaskularisering (CNV)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46290
        • Raj K Maturi MD PC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • bedst korrigeret synsstyrke på 5-65, inklusive, i undersøgelsesøje
  • tilstedeværelse af choroid neovaskularisering sekundært til AMD
  • vedvarende ødem trods mindst 3 tidligere intravitreale anti-VEGF-injektioner inden for de seneste 5 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • større end 100 mikron fald i central delfelttykkelse på Optical Coherence Topography (OCT) siden sidste standardbehandlingsbesøg
  • anamnese med større oftalmisk kirurgi i undersøgelsesøjet inden for de seneste 3 måneder
  • anamnese med betydelig øjensygdom eller tilstand, bortset fra eksudativ AMD, som kan forvirre resultaterne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sirolimus
Intravitreal Sirolimus
Medicin: Sirolimus
intravitreal injektion
Andre navne:
  • DE-109
Aktiv komparator: Standard of Care intravitreal anti-VEGF
anti-VEGF intravitreale injektioner
Medicin: Standard of Care intravitreale injektioner af anti-VEGF
intravitreale injektioner af anti-VEGF
Andre navne:
  • avastin, bevacizumab, eylea, aflibercept,

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i ødem fra baseline til måned 6 Central subfield Thickness) på Heidelberg Optical Coherence Topography
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Ændring i ødem fra baseline til måned 6 målt ved middelforskel i mikron af central subfelttykkelse på Heidelberg optisk kohærenstopografi i hver behandlingsgruppe
Baseline til 6 måneder
Synsstyrke
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
antal forsøgspersoner med forstærkning på 0-4 bogstaver for synsstyrke
Baseline til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Synsstyrke (bedst korrigeret synsstyrke)
Tidsramme: baseline til 6 måneder
antal forsøgspersoner med forstærkning på 5 eller flere bogstaver for synsstyrke
baseline til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Maturi, Raj K., M.D., P.C.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2015

Først opslået (Skøn)

6. februar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juni 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RKM008

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sirolimus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner