Sirolimus kontra antivaskulär endoteltillväxtfaktor (antiVEGF) för våt AMD
20 juni 2017 uppdaterad av: Maturi, Raj K., M.D., P.C.
Sirolimus Versus AntiVEGF för Wet AMD
Fas 2 klinisk prövning, enstaka ställe, randomiserad, ämnesmaskerad studie för att fastställa säkerhet och effekt av intravitreala injektioner av Sirolimus hos patienter med våt åldersrelaterad makuladegeneration (våt AMD) med ihållande intraretinalt eller subretinalt ödem på grund av neovaskulär AMD trots tidigare AntiVEGF behandling.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Fyrtio försökspersoner kommer att randomiseras för att få intravitreal Sirolimus eller standardbehandling i förhållandet 1:1.
Under loppet av sex månaders provperiod plus en 6 månaders valfri förlängning kommer ämnen att utvärderas varje månad.
Behandling med Sirolimus kommer att ges vid baslinjen, månad 2 och månad 4 med skeninjektioner som ges vid månad 1, 3 och 5.
För försökspersoner i förlängningen kommer Sirolimus också att ges vid månad 6, 8 och 10 med sken vid månad 7, 9 och 11.
Försökspersoner i standardvårdsgruppen kommer att få anti-VEGF-injektioner eller sken varje månad.
Återbehandlingskriterier kommer att baseras på fortsatt subretinalt ödem, intraretinalt ödem eller aktiv korioretinal neovaskularisering (CNV)
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46290
- Raj K Maturi MD PC
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- bäst korrigerade synskärpa på 5-65, inklusive, i studieögat
- förekomst av nyvaskularisering av åderhinnan sekundärt till AMD
- ihållande ödem trots minst 3 tidigare intravitreala anti-VEGF-injektioner under de senaste 5 månaderna
Exklusions kriterier:
- mer än 100 mikron minskning i centralt delfälts tjocklek på optisk koherenstopografi (OCT) sedan senaste besök på standardvård
- historia av större oftalmologisk kirurgi i studieögat under de senaste 3 månaderna
- historia av betydande okulär sjukdom eller tillstånd annat än exsudativ AMD som kan förvirra resultaten
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Sirolimus
Intravitreal Sirolimus
|
intravitreal injektion
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Standard of Care intravitreal anti-VEGF
anti-VEGF intravitreala injektioner
|
intravitreala injektioner av anti-VEGF
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i ödem från baslinje till månad 6 centrala delfältstjocklek) på Heidelbergs optiska koherenstopografi
Tidsram: Baslinje till 6 månader
|
Förändring i ödem från baslinje till månad 6 mätt som medelskillnad i mikron av centrala delfältstjocklek på Heidelbergs optiska koherenstopografi i varje behandlingsgrupp
|
Baslinje till 6 månader
|
|
Synskärpa
Tidsram: Baslinje till 6 månader
|
antal försökspersoner med förstärkning av 0-4 bokstäver för synskärpa
|
Baslinje till 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Synskärpa (bästa korrigerade synskärpan)
Tidsram: baslinje till 6 månader
|
antal försökspersoner med förstärkning av 5 eller fler bokstäver för synskärpa
|
baslinje till 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 februari 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 februari 2015
Första postat (Uppskatta)
6 februari 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 juni 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 juni 2017
Senast verifierad
1 juni 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Ögonsjukdomar
- Retinal degeneration
- Näthinnesjukdomar
- Makuladegeneration
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Anti-infektionsmedel
- Antineoplastiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Angiogeneshämmare
- Angiogenesmodulerande medel
- Tillväxtämnen
- Tillväxthämmare
- Antibakteriella medel
- Antibiotika, antineoplastiska
- Antifungala medel
- Sirolimus
- Aflibercept
Andra studie-ID-nummer
- RKM008
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .