Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sirolimus kontra przeciwnaczyniowy śródbłonkowy czynnik wzrostu (antyVEGF) w wysiękowej postaci AMD

20 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Maturi, Raj K., M.D., P.C.

Sirolimus Versus AntiVEGF dla wysiękowej postaci AMD

Badanie kliniczne fazy 2, jednoośrodkowe, randomizowane, zamaskowane badanie mające na celu określenie bezpieczeństwa i skuteczności wstrzyknięć sirolimusu do ciała szklistego u pacjentów z wysiękowym zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem (wysiękowym AMD) z przetrwałym obrzękiem śródsiatkówkowym lub podsiatkówkowym spowodowanym wysiękową postacią AMD pomimo wcześniejszego leczenia antyVEGF leczenie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Czterdziestu pacjentów zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej doszklistkowo Sirolimus lub leczenie standardowe w stosunku 1:1. W trakcie sześciomiesięcznego okresu próbnego plus opcjonalne przedłużenie o 6 miesięcy, uczestnicy będą oceniani co miesiąc. Leczenie syrolimusem będzie podawane na początku badania, w 2. i 4. miesiącu, z pozorowanymi wstrzyknięciami w 1., 3. i 5. miesiącu. W przypadku pacjentów w przedłużeniu Sirolimus zostanie również podany w 6, 8 i 10 miesiącu z pozorowaną w 7, 9 i 11 miesiącu. Osoby w grupie standardowej opieki będą co miesiąc otrzymywać zastrzyki anty-VEGF lub pozorowane. Kryteria ponownego leczenia będą oparte na utrzymującym się obrzęku podsiatkówkowym, obrzęku śródsiatkówkowym lub aktywnej neowaskularyzacji naczyniówkowo-siatkówkowej (CNV)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46290
        • Raj K Maturi MD PC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • najlepsza skorygowana ostrość wzroku 5-65 włącznie, w badanym oku
  • obecność neowaskularyzacji naczyniówkowej wtórnej do AMD
  • utrzymujący się obrzęk pomimo co najmniej 3 wcześniejszych wstrzyknięć do ciała szklistego anty-VEGF w ciągu ostatnich 5 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • zmniejszenie grubości centralnego podpola o ponad 100 mikronów w optycznej topografii koherencyjnej (OCT) od ostatniej wizyty standardowej
  • historia poważnej operacji okulistycznej w badanym oku w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • historia istotnej choroby oczu lub stanu innego niż wysiękowe AMD, które mogą zakłócać wyniki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Syrolimus
Syrolimus podawany doszklistkowo
Lek: Syrolimus
wstrzyknięcie doszklistkowe
Inne nazwy:
  • DE-109
Aktywny komparator: Standard opieki anty-VEGF do ciała szklistego
iniekcje doszklistkowe anty-VEGF
Lek: Standard of Care iniekcje doszklistkowe anty-VEGF
iniekcje doszklistkowe anty-VEGF
Inne nazwy:
  • avastin, bevacizumab, eylea, aflibercept,

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana obrzęku od wartości początkowej do miesiąca 6. Grubość centralnego podpola w topografii optycznej koherencji Heidelberga
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6 miesięcy
Zmiana obrzęku od wartości początkowej do miesiąca 6, mierzona jako średnia różnica w mikronach grubości centralnego subpola na topografii optycznej koherencji Heidelberga w każdej grupie terapeutycznej
Wartość bazowa do 6 miesięcy
Ostrość widzenia
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6 miesięcy
liczba osób z przyrostem ostrości wzroku 0-4 litery
Wartość bazowa do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostrość wzroku (najlepsza skorygowana ostrość wzroku)
Ramy czasowe: podstawowa do 6 miesięcy
liczba osób z przyrostem 5 lub więcej liter ostrości wzroku
podstawowa do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Maturi, Raj K., M.D., P.C.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lutego 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 lutego 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RKM008

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj