Sirolimus versus factor de crecimiento endotelial antivascular (antiVEGF) para la DMAE húmeda
20 de junio de 2017 actualizado por: Maturi, Raj K., M.D., P.C.
Sirolimus versus AntiVEGF para la DMRE húmeda
Ensayo clínico de fase 2, estudio de un solo sitio, aleatorizado, sujeto enmascarado para determinar la seguridad y la eficacia de las inyecciones intravítreas de sirolimus en sujetos con degeneración macular húmeda relacionada con la edad (DMAE húmeda) con edema intrarretiniano o subretiniano persistente debido a la DMRE neovascular a pesar de AntiVEGF previo tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Cuarenta sujetos serán aleatorizados para recibir sirolimus intravítreo o tratamiento estándar en una proporción de 1:1.
En el transcurso de la prueba de seis meses más una extensión opcional de 6 meses, los sujetos se evaluarán mensualmente.
El tratamiento con Sirolimus se administrará al inicio, en el mes 2 y en el mes 4 con inyecciones simuladas en los meses 1, 3 y 5.
Para sujetos en la extensión, Sirolimus también se administrará en los meses 6, 8 y 10 con tratamiento simulado en los meses 7, 9 y 11.
Los sujetos en el grupo de atención estándar recibirán inyecciones anti-VEGF o un tratamiento simulado mensualmente.
Los criterios de retratamiento se basarán en la continuación del edema subretiniano, el edema intrarretiniano o la neovascularización coriorretiniana (CNV) activa.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46290
- Raj K Maturi MD PC
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- mejor agudeza visual corregida de 5-65, inclusive, en el ojo del estudio
- presencia de neovascularización coroidea secundaria a DMAE
- edema persistente a pesar de al menos 3 inyecciones intravítreas anti-VEGF previas en los últimos 5 meses
Criterio de exclusión:
- Disminución de más de 100 micras en el grosor del subcampo central en la topografía de coherencia óptica (OCT) desde la última visita estándar de atención
- antecedentes de cirugía oftálmica mayor en el ojo del estudio en los últimos 3 meses
- antecedentes de enfermedad o afección ocular importante distinta de la DMAE exudativa que pueda confundir los resultados
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Sirolimus
Sirolimus intravítreo
|
inyección intravítrea
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Anti-VEGF intravítreo estándar de atención
inyecciones intravítreas anti-VEGF
|
inyecciones intravítreas de anti-VEGF
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el edema desde el inicio hasta el mes 6 Grosor del subcampo central) en la topografía de coherencia óptica de Heidelberg
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
|
Cambio en el edema desde el inicio hasta el mes 6 medido por la diferencia media en micrones del grosor del subcampo central en la topografía de coherencia óptica de Heidelberg en cada grupo de tratamiento
|
Línea de base a 6 meses
|
|
Agudeza visual
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
|
número de sujetos con ganancia de 0-4 letras de agudeza visual
|
Línea de base a 6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Agudeza visual (mejor agudeza visual corregida)
Periodo de tiempo: línea de base a 6 meses
|
número de sujetos con ganancia de 5 o más letras de agudeza visual
|
línea de base a 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de febrero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de febrero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de junio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de junio de 2017
Última verificación
1 de junio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de los ojos
- Degeneración retinal
- Enfermedades de la retina
- Degeneración macular
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Agentes antibacterianos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Agentes antifúngicos
- Sirolimus
- Aflibercept
Otros números de identificación del estudio
- RKM008
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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