Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sirolimus versus antivasculaire endotheliale groeifactor (antiVEGF) voor natte AMD

20 juni 2017 bijgewerkt door: Maturi, Raj K., M.D., P.C.

Sirolimus versus AntiVEGF voor natte AMD

Fase 2 klinische studie, single-site, gerandomiseerde, subject-masked studie om de veiligheid en werkzaamheid van intravitreale injecties van Sirolimus te bepalen bij proefpersonen met natte leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (natte AMD) met aanhoudend intraretinaal of subretinaal oedeem als gevolg van neovasculaire AMD ondanks eerdere AntiVEGF behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Veertig proefpersonen zullen worden gerandomiseerd om intravitreale Sirolimus of standaardbehandeling te krijgen in een verhouding van 1:1. Gedurende de proefperiode van zes maanden plus een optionele verlenging van zes maanden, worden de proefpersonen maandelijks geëvalueerd. Behandeling met Sirolimus zal worden gegeven bij baseline, maand 2 en maand 4 met schijninjecties gegeven in maand 1, 3 en 5. Voor proefpersonen in de verlenging wordt Sirolimus ook gegeven op maand 6, 8 en 10 met sham op maand 7, 9 en 11. Proefpersonen in de zorgstandaardgroep krijgen maandelijks anti-VEGF-injecties of schijnvertoning. Herbehandelingscriteria zullen gebaseerd zijn op aanhoudend subretinaal oedeem, intraretinaal oedeem of actieve chorioretinale neovascularisatie (CNV)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46290
        • Raj K Maturi MD PC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • best gecorrigeerde gezichtsscherpte van 5-65, inclusief, in studieoog
  • aanwezigheid van choroïde neovascularisatie secundair aan AMD
  • aanhoudend oedeem ondanks ten minste 3 eerdere intravitreale anti-VEGF-injecties in de afgelopen 5 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • meer dan 100 micron afname van de dikte van het centrale subveld op Optical Coherence Topography (OCT) sinds het laatste standaardzorgbezoek
  • voorgeschiedenis van een grote oogoperatie in het onderzoeksoog in de afgelopen 3 maanden
  • geschiedenis van significante oculaire ziekte of aandoening anders dan exsudatieve AMD die de resultaten kan verwarren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Sirolimus
Intravitreale Sirolimus
Geneesmiddel: Sirolimus
intravitreale injectie
Andere namen:
  • DE-109
Actieve vergelijker: Standard of Care intravitreale anti-VEGF
anti-VEGF intravitreale injecties
Geneesmiddel: Standard of Care intravitreale injecties van anti-VEGF
intravitreale injecties van anti-VEGF
Andere namen:
  • avastin, bevacizumab, eylea, aflibercept,

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in oedeem van basislijn tot centrale subvelddikte van maand 6) op Heidelberg Optical Coherence Topography
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
Verandering in oedeem vanaf baseline tot maand 6 zoals gemeten door het gemiddelde verschil in micron van de dikte van het centrale subveld op Heidelberg optische coherentietopografie in elke behandelingsgroep
Basislijn tot 6 maanden
Gezichtsscherpte
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
aantal proefpersonen met een gezichtsscherpte van 0-4 letters
Basislijn tot 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gezichtsscherpte (Best gecorrigeerde gezichtsscherpte)
Tijdsspanne: basislijn tot 6 maanden
aantal proefpersonen met een gezichtsscherpte van 5 of meer letters
basislijn tot 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Maturi, Raj K., M.D., P.C.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 februari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 februari 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

6 februari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 juni 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juni 2017

Laatst geverifieerd

1 juni 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RKM008

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren