Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sirolimus versus anti-vaskulær endotelial vekstfaktor (antiVEGF) for våt AMD

20. juni 2017 oppdatert av: Maturi, Raj K., M.D., P.C.

Sirolimus Versus AntiVEGF for våt AMD

Fase 2 klinisk studie, enkeltsted, randomisert, emnemaskert studie for å bestemme sikkerhet og effekt av intravitreale injeksjoner av Sirolimus hos personer med våt aldersrelatert makuladegenerasjon (våt AMD) med vedvarende intraretinal eller subretinal ødem på grunn av neovaskulær AMD til tross for tidligere AntiVEGF behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Førti forsøkspersoner vil bli randomisert til å motta intravitreal Sirolimus eller standardbehandling i forholdet 1:1. I løpet av den seks måneder lange prøveperioden pluss en 6 måneders valgfri forlengelse, vil emnene bli evaluert månedlig. Behandling med Sirolimus vil bli gitt ved baseline, måned 2 og måned 4 med falske injeksjoner gitt ved måned 1, 3 og 5. For emner i utvidelsen vil Sirolimus også bli gitt ved måned 6, 8 og 10 med sham ved måned 7, 9 og 11. Forsøkspersoner i standardbehandlingsgruppen vil motta anti-VEGF-injeksjoner eller sham månedlig. Rebehandlingskriterier vil være basert på fortsatt subretinal ødem, intraretinal ødem eller aktiv chorioretinal neovaskularisering (CNV)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46290
        • Raj K Maturi MD PC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • best korrigert synsskarphet på 5-65, inklusive, i studieøye
  • tilstedeværelse av choroid neovaskularisering sekundært til AMD
  • vedvarende ødem til tross for minst 3 tidligere intravitreale anti-VEGF-injeksjoner de siste 5 månedene

Ekskluderingskriterier:

  • mer enn 100 mikron reduksjon i sentral delfelttykkelse på optisk koherenstopografi (OCT) siden siste standard behandlingsbesøk
  • historie med større oftalmisk kirurgi i studieøyet de siste 3 månedene
  • historie med betydelig øyesykdom eller tilstand annet enn eksudativ AMD som kan forvirre resultatene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sirolimus
Intravitreal Sirolimus
Legemiddel: Sirolimus
intravitreal injeksjon
Andre navn:
  • DE-109
Aktiv komparator: Standard of Care intravitreal anti-VEGF
anti-VEGF intravitreale injeksjoner
Legemiddel: Standard of Care intravitreale injeksjoner av anti-VEGF
intravitreale injeksjoner av anti-VEGF
Andre navn:
  • avastin, bevacizumab, eylea, aflibercept,

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i ødem fra baseline til måned 6 sentral delfelttykkelse) på Heidelberg Optical Coherence Topography
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Endring i ødem fra baseline til måned 6 målt ved gjennomsnittlig forskjell i mikron av sentral delfelttykkelse på Heidelberg optisk koherenstopografi i hver behandlingsgruppe
Baseline til 6 måneder
Synsskarphet
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
antall forsøkspersoner med gevinst på 0-4 bokstaver for synsskarphet
Baseline til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Synsstyrke (beste korrigerte synsskarphet)
Tidsramme: baseline til 6 måneder
antall emner med økning på 5 eller flere bokstaver for synsskarphet
baseline til 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Maturi, Raj K., M.D., P.C.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. februar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2015

Først lagt ut (Anslag)

6. februar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2017

Sist bekreftet

1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RKM008

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere