Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сиролимус против фактора роста эндотелия сосудов (антиVEGF) при влажной форме ВМД

20 июня 2017 г. обновлено: Maturi, Raj K., M.D., P.C.

Сиролимус в сравнении с антиVEGF при влажной ВМД

Клиническое исследование фазы 2, одноцентровое, рандомизированное, маскированное исследование для определения безопасности и эффективности интравитреальных инъекций сиролимуса у субъектов с влажной возрастной дегенерацией желтого пятна (влажная ВМД) с персистирующим внутриретинальным или субретинальным отеком из-за неоваскулярной ВМД, несмотря на предшествующее введение антиVEGF уход.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Сорок субъектов будут рандомизированы для получения интравитреального сиролимуса или стандартного лечения в соотношении 1:1. В течение шестимесячного пробного периода плюс 6-месячное дополнительное продление субъекты будут оцениваться ежемесячно. Лечение сиролимусом будет проводиться на исходном уровне, на 2-м и 4-м месяцах с ложными инъекциями на 1-м, 3-м и 5-м месяцах. Субъектам в продлении сиролимус также будет даваться на 6, 8 и 10 месяцах, а имитация — на 7, 9 и 11 месяцах. Субъекты в группе стандартного лечения будут ежемесячно получать инъекции анти-VEGF или имитацию. Критерии повторного лечения будут основываться на сохраняющемся субретинальном отеке, интраретинальном отеке или активной хориоретинальной неоваскуляризации (ХНВ).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • максимальная корригированная острота зрения 5-65 включительно на исследуемом глазу
  • наличие хориоидальной неоваскуляризации вторичной по отношению к AMD
  • стойкий отек, несмотря на не менее 3 предыдущих интравитреальных инъекций анти-VEGF за последние 5 месяцев

Критерий исключения:

  • Уменьшение толщины центрального подполя на оптической когерентной топографии (ОКТ) более чем на 100 микрон с момента последнего стандартного посещения врача
  • история крупных офтальмологических операций на исследуемом глазу за последние 3 месяца
  • наличие в анамнезе значительного заболевания глаз или состояния, отличного от экссудативной ВМД, которое может исказить результаты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Сиролимус
Интравитреальный сиролимус
Лекарство: Сиролимус
интравитреальная инъекция
Другие имена:
  • ДЭ-109
Активный компаратор: Стандарт лечения интравитреального анти-VEGF
Интравитреальные инъекции анти-VEGF
Лекарство: Стандарт лечения Интравитреальные инъекции анти-VEGF
интравитреальные инъекции анти-VEGF
Другие имена:
  • авастин, бевацизумаб, эйлеа, афлиберцепт,

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение отека по сравнению с исходным уровнем до 6-го месяца (толщина центрального подполя) на топографии оптической когерентности Гейдельберга
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
Изменение отека от исходного уровня до 6-го месяца, измеренное по средней разнице в микронах толщины центрального субполя на оптической когерентной топографии Гейдельберга в каждой группе лечения
Исходный уровень до 6 месяцев
Острота зрения
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
количество испытуемых с приростом остроты зрения на 0-4 буквы
Исходный уровень до 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Острота зрения (лучшая скорректированная острота зрения)
Временное ограничение: исходный уровень до 6 месяцев
количество испытуемых с приростом остроты зрения на 5 и более букв
исходный уровень до 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Maturi, Raj K., M.D., P.C.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 февраля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 февраля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 февраля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 июня 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 июня 2017 г.

Последняя проверка

1 июня 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RKM008

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться