Sirolimus versus facteur de croissance endothélial anti-vasculaire (antiVEGF) pour la DMLA humide
20 juin 2017 mis à jour par: Maturi, Raj K., M.D., P.C.
Sirolimus versus antiVEGF pour la DMLA humide
Essai clinique de phase 2, étude à site unique, randomisée, à sujet masqué pour déterminer l'innocuité et l'efficacité des injections intravitréennes de sirolimus chez des sujets atteints de dégénérescence maculaire liée à l'âge humide (DMLA humide) avec un œdème intrarétinien ou sous-rétinien persistant dû à une DMLA néovasculaire malgré un antiVEGF antérieur traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Quarante sujets seront randomisés pour recevoir du sirolimus intravitréen ou un traitement standard dans un rapport de 1:1.
Au cours de l'essai de six mois plus une extension facultative de 6 mois, les sujets seront évalués mensuellement.
Le traitement par Sirolimus sera administré au départ, au mois 2 et au mois 4 avec des injections simulées administrées aux mois 1, 3 et 5.
Pour les sujets de l'extension, le sirolimus sera également administré aux mois 6, 8 et 10 avec une simulation aux mois 7, 9 et 11.
Les sujets du groupe de soins standard recevront des injections anti-VEGF ou des injections simulées mensuellement.
Les critères de retraitement seront basés sur un œdème sous-rétinien continu, un œdème intrarétinien ou une néovascularisation choriorétinienne active (NVC)
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Indiana
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46290
- Raj K Maturi MD PC
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- meilleure acuité visuelle corrigée de 5 à 65, inclusivement, dans l'œil de l'étude
- présence de néovascularisation choroïde secondaire à la DMLA
- œdème persistant malgré au moins 3 injections intravitréennes anti-VEGF au cours des 5 derniers mois
Critère d'exclusion:
- diminution supérieure à 100 microns de l'épaisseur du sous-champ central sur la topographie en cohérence optique (OCT) depuis la dernière visite de soins standard
- antécédents de chirurgie ophtalmique majeure dans l'œil à l'étude au cours des 3 derniers mois
- antécédents de maladie ou d'affection oculaire importante autre que la DMLA exsudative pouvant fausser les résultats
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Sirolimus
Sirolimus intravitréen
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injection intravitréenne
Autres noms:
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Comparateur actif: Norme de soins anti-VEGF intravitréen
injections intravitréennes anti-VEGF
|
injections intravitréennes d'anti-VEGF
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de l'œdème de la ligne de base à l'épaisseur du sous-champ central au mois 6) sur la topographie de cohérence optique de Heidelberg
Délai: De base à 6 mois
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Modification de l'œdème entre le départ et le 6e mois, mesurée par la différence moyenne en microns de l'épaisseur du sous-champ central sur la topographie à cohérence optique de Heidelberg dans chaque groupe de traitement
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De base à 6 mois
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Acuité visuelle
Délai: De base à 6 mois
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nombre de sujets avec gain de 0-4 lettres d'acuité visuelle
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De base à 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Acuité visuelle (meilleure acuité visuelle corrigée)
Délai: de base à 6 mois
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nombre de sujets avec un gain de 5 lettres ou plus d'acuité visuelle
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de base à 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 février 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 février 2015
Première publication (Estimation)
6 février 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 juin 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 juin 2017
Dernière vérification
1 juin 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies oculaires
- Dégénérescence rétinienne
- Maladies rétiniennes
- Dégénérescence maculaire
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents anti-infectieux
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Inhibiteurs de l'angiogenèse
- Agents modulateurs de l'angiogenèse
- Substances de croissance
- Inhibiteurs de croissance
- Agents antibactériens
- Antibiotiques, Antinéoplasiques
- Agents antifongiques
- Sirolimus
- Aflibercept
Autres numéros d'identification d'étude
- RKM008
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
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