西罗莫司与抗血管内皮生长因子 (antiVEGF) 对比治疗湿性 AMD
2017年6月20日 更新者：Maturi, Raj K., M.D., P.C.
西罗莫司与抗 VEGF 治疗湿性 AMD
2 期临床试验、单中心、随机、受试者设盲研究，以确定玻璃体内注射西罗莫司在湿性年龄相关性黄斑变性（湿性 AMD）受试者中的安全性和有效性，尽管先前有抗 VEGF 治疗，但由于新生血管性 AMD 导致持续性视网膜内或视网膜下水肿治疗。
研究概览
详细说明
四十名受试者将随机接受玻璃体内西罗莫司或标准护理治疗，比例为 1:1。
在六个月的试用期加上 6 个月的可选延期期间，将每月对受试者进行评估。
西罗莫司治疗将在基线、第 2 个月和第 4 个月进行，并在第 1、3 和 5 个月进行假注射。
对于扩展中的受试者，西罗莫司也将在第 6、8 和 10 个月给予，并在第 7、9 和 11 个月给予假药物。
标准护理组中的受试者将每月接受抗 VEGF 注射或假注射。
再治疗标准将基于持续的视网膜下水肿、视网膜内水肿或活动性脉络膜视网膜新生血管形成 (CNV)
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、美国、46290
- Raj K Maturi MD PC
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 研究眼的最佳矫正视力为 5-65（含）
- 存在继发于 AMD 的脉络膜新生血管
- 尽管在过去 5 个月内至少进行过 3 次玻璃体内抗 VEGF 注射，但仍持续存在水肿
排除标准：
- 自上次标准护理访问以来，光学相干地形图 (OCT) 的中心子场厚度减少超过 100 微米
- 研究眼在过去 3 个月内进行过重大眼科手术史
- 可能混淆结果的渗出性 AMD 以外的重大眼部疾病或病症的病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：西罗莫司
玻璃体内西罗莫司
|
玻璃体内注射
其他名称：
|
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有源比较器：护理标准玻璃体内抗 VEGF
抗VEGF玻璃体内注射
|
玻璃体内注射抗VEGF
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
海德堡光学相干地形图上从基线到第 6 个月中央子场厚度的水肿变化
大体时间：基线至 6 个月
|
水肿从基线到第 6 个月的变化，通过每个治疗组中海德堡光学相干地形图上中心子场厚度的微米平均差异来测量
|
基线至 6 个月
|
|
视力
大体时间：基线至 6 个月
|
视力提高 0-4 个字母的受试者人数
|
基线至 6 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
视力（最佳矫正视力）
大体时间：基线至 6 个月
|
视力提高 5 个或更多字母的受试者人数
|
基线至 6 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年4月1日
初级完成 (实际的)
2017年1月1日
研究完成 (实际的)
2017年1月1日
研究注册日期
首次提交
2015年2月2日
首先提交符合 QC 标准的
2015年2月5日
首次发布 (估计)
2015年2月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年6月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年6月20日
最后验证
2017年6月1日
更多信息
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