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プロバイオティックトローチは、矯正ブラケット患者の歯垢中のミュータンス連鎖球菌を減少させます

2015年9月22日 更新者:Next Gen Pharma India Pvt. Ltd.

歯科矯正ブラケット周囲の歯垢中のミュータンス連鎖球菌を減らすためのプロバイオティックトローチの局所塗布

歯科矯正の進歩により、器具や治療プロトコルの品質が向上し、患者ケアの水準が向上しました。 しかし、エナメル質の脱灰は依然として歯科矯正治療に伴う問題であり、白斑病変の形成につながります。これは歯科矯正医と患者にとって重大な懸念です。

歯科矯正患者における白点病変の全体的な有病率は 4.9% ~ 84% であると報告されています。1 基本的な口腔衛生状態が悪い場合、歯科矯正器具により、特にブラケット、バンド、ワイヤー、その他の付属品の周囲に歯垢の停滞領域が生じます。 歯垢中に存在する酸性細菌、特にストレプトコッカス・ミュータンス(Sミュータンス)のレベルは、歯列矯正患者の方が非矯正患者よりも高い。

これによりブラケット周囲の脱灰が起こり、白斑病変が生じます。 後部領域のバンドの頸部領域の周囲で最もよく発生しますが、前部では、両方の弓の側切歯、次に犬歯が最も一般的に影響を受けます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Madhya Pradesh
      • Bhopal、Madhya Pradesh、インド、462037
        • Department of Orthodontics & Dentofacial Orthopaedics, People College Of Dental Sciences & Research Centre, Bhanpur

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ストレート ワイヤー装置 (MBT、0.022 インチ スロット、3M Unitek、カリフォルニア州モンロビア) を使用した歯科矯正治療。
  • 完全な永久歯列(第三大臼歯を除く)。
  • 先週および研究期間中、チューインガムやうがい薬は使用されませんでした。
  • フッ素入り歯磨き粉を使って1日2回歯磨きする習慣をつけましょう。

除外基準:

  • 歯周病の状態が悪い患者さん。
  • 既知の病状を患っている患者(例: 亜急性細菌性心内膜炎、糖尿病、弁膜症、貧血など。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:プラセボアーム
プラセボトローチ(1日あたり4トローチ、朝に2トローチ、夜に2トローチ)。 各プラセボトローチには、有効成分 (ラクトバチルス ブレビス CD2) を除くすべての賦形剤が含まれています。
各プラセボ トローチには、有効成分 (Lactobacillus brevis CD2) を除くすべての賦形剤が含まれています。
実験的:プロバイオティックアーム
ラクトバチルス ブレビス CD2 トローチ (1 日あたり 4 トローチ、朝と夜に 2 トローチ)。 各プロバイオティックトローチには、L. ブレビス CD2 のコロニー形成単位が 10 億以上含まれています
各ラクトバチルス ブレビス CD2 トローチには、10 億以上のラクトバチルス ブレビス CD2 コロニー形成単位が含まれています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
歯科矯正ブラケット周囲のプラーク中のミュータンス連鎖球菌レベルの変化。
時間枠:30日
30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Upendra Jain, M. Orth.、Peoples College of Dental Sciences & Research Centre, Bhanpur, Bhopal, Madya Pradesh

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年4月1日

一次修了 (実際)

2015年8月1日

研究の完了 (実際)

2015年9月1日

試験登録日

最初に提出

2015年2月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年2月5日

最初の投稿 (見積もり)

2015年2月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年9月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年9月22日

最終確認日

2015年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BHO_PERIO-ODB_01

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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