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Probiotische Lutschtabletten reduzieren Streptococcus Mutans in Plaque bei Patienten mit kieferorthopädischen Brackets

22. September 2015 aktualisiert von: Next Gen Pharma India Pvt. Ltd.

Topische Anwendung von probiotischer Lutschtablette zur Reduzierung von Streptococcus mutans in Plaque um kieferorthopädische Brackets

Fortschritte in der Kieferorthopädie haben die Qualität der Geräte und Behandlungsprotokolle verbessert und den Standard der Patientenversorgung erhöht. Allerdings stellt die Demineralisierung des Zahnschmelzes immer noch ein Problem im Zusammenhang mit kieferorthopädischen Behandlungen dar und führt zur Bildung von White-Spot-Läsionen; Dies ist ein ernstes Anliegen für Kieferorthopäden und Patienten.

Es wurde berichtet, dass die Gesamtprävalenz von White-Spot-Läsionen bei kieferorthopädischen Patienten zwischen 4,9 % und 84 % liegt.1 Wenn die grundlegende Mundhygiene schlecht ist, erzeugen kieferorthopädische Geräte Bereiche mit Plaque-Stagnation, insbesondere um Brackets, Bänder, Drähte und andere Befestigungen herum. Der Gehalt an säurebildenden Bakterien im Zahnbelag, insbesondere Streptococcus mutans (S mutans), ist bei kieferorthopädischen Patienten höher als bei nicht kieferorthopädischen Patienten.

Dies führt zu einer Demineralisierung im Bereich der Brackets und zu White-Spot-Läsionen. Sie treten am häufigsten im Bereich der Halsbänder im hinteren Bereich auf, wohingegen im vorderen Bereich die seitlichen Schneidezähne beider Bögen, gefolgt von den Eckzähnen, am häufigsten betroffen sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Madhya Pradesh
      • Bhopal, Madhya Pradesh, Indien, 462037
        • Department of Orthodontics & Dentofacial Orthopaedics, People College Of Dental Sciences & Research Centre, Bhanpur

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kieferorthopädische Behandlung mit der geraden Drahtapparatur (MBT, 0,022-Zoll-Schlitz; 3M Unitek, Monroe, Kalifornien).
  • Vollständiges bleibendes Gebiss (ohne dritte Molaren).
  • In der letzten Woche und während der Studie wurde weder Kaugummi noch Mundwasser verwendet.
  • Gewohnheit, zweimal täglich mit fluoridhaltiger Zahnpasta zu putzen.

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit schlechtem parodontalen Zustand.
  • Patient mit bekannter Krankheit, z.B. subakute bakterielle Endokarditis, Diabetes, Herzklappenerkrankungen, Anämie usw.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo-Arm
Placebo-Lutschtabletten (4 Lutschtabletten pro Tag; 2 Lutschtabletten morgens und 2 Lutschtabletten abends). Jede Placebo-Lutschtablette enthält alle Hilfsstoffe mit Ausnahme des Wirkstoffs (Lactobacillus brevis CD2).
Arzneimittel: Placebo
Jede Placebo-Lutschtablette enthält alle sonstigen Bestandteile außer dem Wirkstoff (Lactobacillus brevis CD2).
Experimental: Probiotischer Arm
Lactobacillus brevis CD2-Lutschtabletten (4 Lutschtabletten pro Tag; 2 Lutschtabletten morgens und 2 Lutschtabletten abends). Jede probiotische Lutschtablette enthält mindestens 1 Milliarde koloniebildende Einheiten von L. brevis CD2
Arzneimittel: Probiotikum (L. brevis CD2-Lutschtabletten)
Jede Lactobacillus brevis CD2-Pastille enthält mindestens 1 Milliarde koloniebildende Einheiten von L. brevis CD2

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderungen im Streptococcus Mutans-Spiegel in der Plaque um kieferorthopädische Brackets.
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Next Gen Pharma India Pvt. Ltd.

Mitarbeiter

Peoples University, Bhanpur, Bhopal

Ermittler

  • Studienstuhl: Upendra Jain, M. Orth., Peoples College of Dental Sciences & Research Centre, Bhanpur, Bhopal, Madya Pradesh

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. September 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. September 2015

Zuletzt verifiziert

1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BHO_PERIO-ODB_01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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