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Les pastilles probiotiques réduisent les streptocoques mutans dans la plaque dentaire chez les patients avec support orthodontique

22 septembre 2015 mis à jour par: Next Gen Pharma India Pvt. Ltd.

Application topique de pastilles probiotiques pour réduire les streptocoques mutans dans la plaque autour des brackets orthodontiques

Les progrès de l'orthodontie ont amélioré la qualité des appareils et des protocoles de traitement, élevant ainsi la qualité des soins aux patients. Cependant, la déminéralisation de l'émail reste un problème lié au traitement orthodontique, conduisant à la formation de lésions de points blancs ; c'est une grave préoccupation pour les orthodontistes et les patients.

La prévalence globale des lésions de points blancs chez les patients orthodontiques se situerait entre 4,9 % et 84 %.1 Lorsque l'hygiène bucco-dentaire de base est mauvaise, les appareils orthodontiques créent des zones de stagnation de la plaque, en particulier autour des brackets, des bagues, des fils et d'autres attaches. Les niveaux de bactéries acidogènes, présentes dans la plaque, notamment Streptococcus mutans (S mutans), sont plus élevés chez les patients orthodontiques que chez les patients non orthodontiques.

Cela provoque une déminéralisation autour des attaches et conduit à des lésions de points blancs. Ils sont plus fréquents autour de la région cervicale des bandes de la région postérieure, alors que dans la région antérieure, les incisives latérales des deux arcades, suivies des canines, sont les plus fréquemment touchées.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Inde
    • Madhya Pradesh
      • Bhopal, Madhya Pradesh, Inde, 462037
        • Department of Orthodontics & Dentofacial Orthopaedics, People College Of Dental Sciences & Research Centre, Bhanpur

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Traitement orthodontique avec l'appareil à fil droit (MBT, fente de 0,022 pouce ; 3M Unitek, Monrovia, Californie).
  • Dentition permanente complète (excluant les troisièmes molaires).
  • Aucun chewing-gum ou rince-bouche utilisé au cours de la dernière semaine et pendant l'étude.
  • Habitude de se brosser les dents deux fois par jour avec un dentifrice fluoré.

Critère d'exclusion:

  • Patient avec un mauvais état parodontal.
  • Patient avec une condition médicale connue, par ex. endocardite bactérienne subaiguë, diabète, maladie valvulaire, anémie, etc.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Bras placebo
Pastilles placebo (4 pastilles par jour ; 2 pastilles le matin et 2 pastilles le soir). Chaque pastille placebo contient tous les excipients sauf le principe actif (Lactobacillus brevis CD2)
Médicament: Placebo
Chaque pastille placebo contient tous les excipients sauf le principe actif (Lactobacillus brevis CD2)
Expérimental: Bras probiotique
Lactobacillus brevis CD2 Pastilles (4 pastilles par jour ; 2 pastilles le matin et 2 pastilles le soir). Chaque pastille probiotique contient au moins 1 milliard d'Unité Formant Colonie de L. brevis CD2
Médicament: Probiotique (pastilles L. brevis CD2)
Chaque pastille Lactobacillus brevis CD2 contient au moins 1 milliard d'Unité Formant Colonie de L. brevis CD2

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changements dans les niveaux de streptococcus mutans dans la plaque autour des brackets orthodontiques.
Délai: 30 jours
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Next Gen Pharma India Pvt. Ltd.

Collaborateurs

Peoples University, Bhanpur, Bhopal

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Upendra Jain, M. Orth., Peoples College of Dental Sciences & Research Centre, Bhanpur, Bhopal, Madya Pradesh

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 février 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2015

Première publication (Estimation)

6 février 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 septembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 septembre 2015

Dernière vérification

1 septembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BHO_PERIO-ODB_01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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