- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02357771
Probiotisk sugetablet reducerer Streptococcus Mutans i plak hos ortodontiske beslagpatienter
Topisk påføring af probiotisk sugetablet for at reducere Streptococcus Mutans i plak omkring ortodontiske beslag
Fremskridt inden for tandregulering har forbedret kvaliteten af apparater og behandlingsprotokoller, hvilket hæver standarden for patientbehandling. Imidlertid er emalje demineralisering stadig et problem forbundet med ortodontisk behandling, hvilket fører til dannelsen af hvide pletlæsioner; dette er en alvorlig bekymring for tandlæger og patienter.
Den samlede prævalens af hvide pletlæsioner blandt ortodontiske patienter er blevet rapporteret til at være mellem 4,9 % og 84 %.1 Når den grundlæggende mundhygiejne er dårlig, skaber ortodontiske apparater områder med plakstagnation, især omkring beslag, bånd, ledninger og andre vedhæftninger. Niveauer af acidogene bakterier, der er til stede i plaque, især Streptococcus mutans (S mutans), er højere hos ortodontiske patienter end hos ikke-ortodontiske patienter.
Dette forårsager demineralisering omkring beslagene og fører til hvide pletlæsioner. De er mest udbredt omkring den cervikale region af bånd i den posteriore region, hvorimod de laterale fortænder i begge buer, efterfulgt af hjørnetænderne, er hyppigst ramt i den forreste region.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Madhya Pradesh
-
Bhopal, Madhya Pradesh, Indien, 462037
- Department of Orthodontics & Dentofacial Orthopaedics, People College Of Dental Sciences & Research Centre, Bhanpur
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ortodontisk behandling med apparatet med lige tråd (MBT, 0,022-in slot; 3M Unitek, Monrovia, Californien).
- Fuldstændig permanent tandsætning (eksklusive tredje kindtænder).
- Der er ikke brugt tyggegummi eller mundskyl i den sidste uge og under undersøgelsen.
- Vane med at børste to gange dagligt med fluortandpasta.
Ekskluderingskriterier:
- Patient med dårlig parodontal tilstand.
- Patient med kendt medicinsk tilstand f.eks. subakut bakteriel endocarditis, diabetes, klapsygdom, anæmi mm.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Placebo arm
Placebo sugetabletter (4 sugetabletter om dagen; 2 sugetabletter om morgenen og 2 sugetabletter om natten).
Hver placebo sugetablet indeholder alle hjælpestoffer undtagen den aktive bestanddel (Lactobacillus brevis CD2)
|
Hver placebo sugetablet indeholder alle hjælpestoffer undtagen den aktive bestanddel (Lactobacillus brevis CD2)
|
Eksperimentel: Probiotisk arm
Lactobacillus brevis CD2 sugetabletter (4 sugetabletter om dagen; 2 sugetabletter om morgenen og 2 sugetabletter om natten).
Hver probiotisk sugetablet indeholder ikke mindre end 1 milliard kolonidannende enhed af L. brevis CD2
|
Hver Lactobacillus brevis CD2 sugetablet indeholder ikke mindre end 1 milliard kolonidannende enhed af L. brevis CD2
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Ændringer i niveauet af streptokokker Mutans i plaque omkring ortodontiske beslag.
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Upendra Jain, M. Orth., Peoples College of Dental Sciences & Research Centre, Bhanpur, Bhopal, Madya Pradesh
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BHO_PERIO-ODB_01
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Maloklusion
-
University of BaghdadRekrutteringBehandling af klasse II malocclusion og bimaxillær proklinationIrak
-
Ain Shams UniversityAfsluttetKlasse II Malocclusion Division 1Egypten
-
Al-Azhar UniversityRekruttering
-
University of AlbertaRekruttering
-
Future University in EgyptAfsluttetKlasse II malocclusionEgypten
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Al-Azhar UniversityAfsluttet
-
Damascus UniversityAfsluttetKlasse II malocclusionSyrien Arabiske Republik
-
State University of New York at BuffaloAfsluttetDental malocclusion | Trængsel, Tand | Vinkelklasse II | Vinkel klasse IForenede Stater
-
Hama UniversityAfsluttetMaloklusion | Klasse II Division 1 MalocclusionSyrien Arabiske Republik
Kliniske forsøg med Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlucose and Insulin Response
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
Longeveron Inc.AfsluttetHypoplastisk venstre hjerte syndromForenede Stater
-
ItalfarmacoAfsluttetBeckers muskeldystrofiHolland, Italien
-
West Penn Allegheny Health SystemAfsluttetAstma | Allergisk rhinitisForenede Stater