Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Probiotické pastilky snižují tvorbu plaku Streptococcus Mutans u pacientů s ortodontickou závorkou

22. září 2015 aktualizováno: Next Gen Pharma India Pvt. Ltd.

Lokální aplikace probiotických pastilek ke snížení výskytu Streptococcus Mutans v plaku kolem ortodontických závorek

Pokroky v ortodoncii zlepšily kvalitu aparátů a léčebných protokolů a zvýšily standard péče o pacienty. Demineralizace skloviny je však stále problémem spojeným s ortodontickou léčbou, což vede ke vzniku lézí bílých skvrn; toto je vážný problém pro ortodontisty a pacienty.

Celková prevalence lézí s bílými skvrnami mezi ortodontickými pacienty se uvádí mezi 4,9 % a 84 %.1 Když je základní ústní hygiena špatná, ortodontické aparáty vytvářejí oblasti stagnace plaku, zejména kolem držáků, pásků, drátů a dalších nástavců. Hladiny acidogenních bakterií přítomných v plaku, zejména Streptococcus mutans (S mutans), jsou vyšší u ortodontických pacientů než u neortodontických pacientů.

To způsobuje demineralizaci kolem závorek a vede k lézím bílých skvrn. Nejčastěji se vyskytují kolem cervikální oblasti pruhů v zadní oblasti, zatímco v přední oblasti jsou nejčastěji postiženy boční řezáky v obou klenbách, následované špičáky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Madhya Pradesh
      • Bhopal, Madhya Pradesh, Indie, 462037
        • Department of Orthodontics & Dentofacial Orthopaedics, People College Of Dental Sciences & Research Centre, Bhanpur

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ortodontická léčba pomocí aparátu s přímým drátem (MBT, 0,022-in slot; 3M Unitek, Monrovia, Kalifornie).
  • Kompletní stálý chrup (kromě třetích molárů).
  • V posledním týdnu a během studie nebyly použity žádné žvýkačky ani ústní voda.
  • Zvyk čistit si zuby dvakrát denně fluoridovou zubní pastou.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient se špatným stavem parodontu.
  • Pacient se známým zdravotním stavem, např. subakutní bakteriální endokarditida, diabetes, onemocnění chlopní, anémie atd.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo Arm
Placebo pastilky (4 pastilky denně; 2 pastilky ráno a 2 pastilky večer). Každá pastilka s placebem obsahuje všechny pomocné látky kromě aktivní složky (Lactobacillus brevis CD2)
Lék: Placebo
Každá pastilka s placebem obsahuje všechny pomocné látky kromě aktivní složky (Lactobacillus brevis CD2)
Experimentální: Probiotické rameno
Lactobacillus brevis CD2 pastilky (4 pastilky denně; 2 pastilky ráno a 2 pastilky večer). Každá probiotická pastilka obsahuje ne méně než 1 miliardu jednotek tvořících kolonie L. brevis CD2
Lék: Probiotické (L. brevis CD2 pastilky)
Každá pastilka Lactobacillus brevis CD2 obsahuje ne méně než 1 miliardu jednotek tvořících kolonie L. brevis CD2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změny v hladinách streptokoka Mutans v plaku kolem ortodontických zámků.
Časové okno: 30 dní
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Next Gen Pharma India Pvt. Ltd.

Spolupracovníci

Peoples University, Bhanpur, Bhopal

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Upendra Jain, M. Orth., Peoples College of Dental Sciences & Research Centre, Bhanpur, Bhopal, Madya Pradesh

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2015

První zveřejněno (Odhad)

6. února 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. září 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. září 2015

Naposledy ověřeno

1. září 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BHO_PERIO-ODB_01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Malokluze

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit