- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02357771
Probiotisk sugetablett reduserer Streptococcus Mutans i plakk hos ortodontiske pasienter
Topisk påføring av probiotisk sugetablet for å redusere streptokokkmutans i plakk rundt kjeveortopedisk braketter
Fremskritt innen kjeveortopedi har forbedret kvaliteten på apparater og behandlingsprotokoller, og hevet standarden på pasientbehandlingen. Imidlertid er emalje demineralisering fortsatt et problem forbundet med kjeveortopedisk behandling, noe som fører til dannelse av hvite flekklesjoner; dette er en alvorlig bekymring for kjeveortopeder og pasienter.
Den generelle prevalensen av lesjoner med hvite flekker blant kjeveortopedisk pasienter er rapportert å være mellom 4,9 % og 84 %.1 Når grunnleggende munnhygiene er dårlig, skaper kjeveortopedisk apparater områder med plakkstagnasjon, spesielt rundt braketter, bånd, ledninger og andre fester. Nivåer av acidogene bakterier, tilstede i plakket, spesielt Streptococcus mutans (S mutans), er høyere hos kjeveortopedisk pasienter enn hos ikke-kjeveortopedisk pasient.
Dette forårsaker demineralisering rundt brakettene og fører til hvite flekklesjoner. De er mest utbredt rundt den cervikale regionen av bånd i den bakre regionen, mens i den fremre regionen er de laterale fortennene i begge buene, etterfulgt av hjørnetennene, oftest affisert.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Madhya Pradesh
-
Bhopal, Madhya Pradesh, India, 462037
- Department of Orthodontics & Dentofacial Orthopaedics, People College Of Dental Sciences & Research Centre, Bhanpur
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kjeveortopedisk behandling med apparatet med rett ledning (MBT, 0,022-in spor; 3M Unitek, Monrovia, California).
- Fullstendig permanent tannsett (unntatt tredje molarer).
- Ingen tyggegummi eller munnvann er brukt den siste uken og under studien.
- Vane med å pusse to ganger daglig med fluortannkrem.
Ekskluderingskriterier:
- Pasient med dårlig periodontal tilstand.
- Pasient med kjent medisinsk tilstand f.eks. subakutt bakteriell endokarditt, diabetes, klaffesykdom, anemi etc.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Placebo arm
Placebo pastiller (4 pastiller per dag; 2 pastiller om morgenen og 2 pastiller om natten).
Hver placebopastiller inneholder alle hjelpestoffene unntatt den aktive bestanddel (Lactobacillus brevis CD2)
|
Hver placebopastiller inneholder alle hjelpestoffene unntatt den aktive bestanddel (Lactobacillus brevis CD2)
|
Eksperimentell: Probiotisk arm
Lactobacillus brevis CD2 sugetabletter (4 pastiller per dag; 2 pastiller om morgenen og 2 pastiller om natten).
Hver probiotisk pastill inneholder ikke mindre enn 1 milliard kolonidannende enhet av L. brevis CD2
|
Hver Lactobacillus brevis CD2-pastill inneholder ikke mindre enn 1 milliard kolonidannende enhet av L. brevis CD2
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Endringer i nivåene av streptokokker Mutans i plakket rundt kjeveortopedisk braketter.
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Upendra Jain, M. Orth., Peoples College of Dental Sciences & Research Centre, Bhanpur, Bhopal, Madya Pradesh
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BHO_PERIO-ODB_01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Maloklusjon
-
Hama UniversityRekrutteringMalocclusion, Angle's ClassDen syriske arabiske republikk
-
Harvard School of Dental MedicineUkjentMaloklusjon | Malocclusion, Angle's ClassForente stater
-
Virginia Commonwealth UniversityFullførtMaxillær Lateral Incisor MalocclusionForente stater
-
Alexandria UniversityFullførtAnterior Open Bite MalocclusionEgypt
-
Al-Azhar UniversityPåmelding etter invitasjonEffekten av PowerScope-apparatet i behandling av pasienter med klasse 3 malocclusionEgypt
Kliniske studier på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkjentAkutt bronkitt | Akutt øvre luftveisinfeksjonKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtCannabisbrukForente stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyFullførtMannlige personer med type II diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedFullførtFarmakokinetikk | SikkerhetsproblemerStorbritannia
-
Texas A&M UniversityNutraboltFullførtGlucose and Insulin Response
-
Regado Biosciences, Inc.FullførtFrivillig friskForente stater
-
ItalfarmacoFullførtBecker muskeldystrofiNederland, Italia
-
Longeveron Inc.AvsluttetHypoplastisk venstre hjertesyndromForente stater
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...Creaciones Aromáticas Industriales, S.A. (CARINSA)Fullført