Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Probiotische zuigtabletten Verminderen Streptococcus Mutans in plaque bij patiënten met een orthodontische beugel

22 september 2015 bijgewerkt door: Next Gen Pharma India Pvt. Ltd.

Topische toepassing van probiotische zuigtabletten om Streptococcus Mutans in plaque rond orthodontische beugels te verminderen

Vooruitgang in orthodontie heeft de kwaliteit van apparaten en behandelingsprotocollen verbeterd, waardoor de kwaliteit van de patiëntenzorg is verhoogd. Demineralisatie van het glazuur is echter nog steeds een probleem in verband met orthodontische behandelingen, wat leidt tot de vorming van witte vleklaesies; dit is een grote zorg voor orthodontisten en patiënten.

De algemene prevalentie van witte vleklaesies bij orthodontische patiënten ligt naar verluidt tussen 4,9% en 84%.1 Wanneer de elementaire mondhygiëne slecht is, creëren orthodontische hulpmiddelen gebieden met stagnatie van tandplak, vooral rond beugels, banden, draden en andere bevestigingen. Niveaus van acidogene bacteriën, aanwezig in de plaque, met name Streptococcus mutans (S mutans), zijn hoger bij orthodontische patiënten dan bij niet-orthodontische patiënten.

Dit veroorzaakt demineralisatie rond de beugels en leidt tot witte vleklaesies. Ze komen het meest voor rond het cervicale gebied van banden in het achterste gebied, terwijl in het voorste gebied de laterale snijtanden in beide bogen, gevolgd door de hoektanden, het vaakst worden aangetast.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
    • Madhya Pradesh
      • Bhopal, Madhya Pradesh, Indië, 462037
        • Department of Orthodontics & Dentofacial Orthopaedics, People College Of Dental Sciences & Research Centre, Bhanpur

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Orthodontische behandeling met het apparaat met rechte draad (MBT, slot van 0,022 inch; 3M Unitek, Monrovia, Californië).
  • Volledig blijvend gebit (exclusief derde molaren).
  • Geen kauwgom of mondwater gebruikt in de afgelopen week en tijdens het onderzoek.
  • Gewoonte van tweemaal daags poetsen met fluoride tandpasta.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt met een slechte parodontale aandoening.
  • Patiënt met een bekende medische aandoening, b.v. subacute bacteriële endocarditis, diabetes, klepziekte, bloedarmoede etc.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo-arm
Placebo-zuigtabletten (4 zuigtabletten per dag; 2 zuigtabletten in de ochtend en 2 zuigtabletten in de nacht). Elke placebo-zuigtablet bevat alle hulpstoffen behalve het actieve bestanddeel (Lactobacillus brevis CD2)
Geneesmiddel: Placebo
Elke placebo-zuigtablet bevat alle hulpstoffen behalve het actieve bestanddeel (Lactobacillus brevis CD2)
Experimenteel: Probiotische arm
Lactobacillus brevis CD2 zuigtabletten (4 zuigtabletten per dag; 2 zuigtabletten in de ochtend en 2 zuigtabletten in de nacht). Elke probiotische zuigtablet bevat niet minder dan 1 miljard Colony Forming Unit van L. brevis CD2
Geneesmiddel: Probiotisch (L. brevis CD2 zuigtabletten)
Elke zuigtablet Lactobacillus brevis CD2 bevat niet minder dan 1 miljard kolonievormende eenheden van L. brevis CD2

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veranderingen in de niveaus van Streptococcus Mutans in de plaque rond orthodontische beugels.
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Next Gen Pharma India Pvt. Ltd.

Medewerkers

Peoples University, Bhanpur, Bhopal

Onderzoekers

  • Studie stoel: Upendra Jain, M. Orth., Peoples College of Dental Sciences & Research Centre, Bhanpur, Bhopal, Madya Pradesh

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 februari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 februari 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

6 februari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 september 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 september 2015

Laatst geverifieerd

1 september 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BHO_PERIO-ODB_01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren