侵襲性中央巨細胞性肉芽腫の再発に対するカルシトニン鼻スプレーの有効性
2015年5月20日 更新者：Reza Tabrizi、Shiraz University of Medical Sciences
進行性中央巨細胞性肉芽腫の治療
この無作為化臨床試験の主な目的は、中央巨細胞性肉芽腫の掻爬後にカルシトニン鼻腔スプレーを受けた患者と、カルシトニンなしの患者の再発頻度を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
進行性の中央巨細胞性肉芽腫 (CGCG) の合計 24 人の患者が選択されます。 すべての検査は校正された臨床医によって実施され、性別、年齢、病歴、症状、病変の大きさと部位、疾患の期間、および治療の形態がすべての参加者について記録されました。 コーン ビーム コンピュータ断層撮影法 (CBCT) とパノラマ X 線写真による X 線検査は、すべての患者に対して行われました。 すべての患者は、2 つの治療グループのいずれかにランダムに割り当てられました。生検から2週間後。
ケースグループ (n = 12 with) は、手術後 3 か月間、1 日 200 IU/日のものを受けました。 彼らのために保存的な掻爬手術が行われました。 一方、プラセボは CGCG の掻爬によって治療され、手術後 3 か月間、プラセボを 1 日 1 回投与されました。患者は、手術に参加していない顎顔面外科医によって追跡調査されました。患者は、手術後に受け取った薬で失明しました。
すべての患者は、手術後 5 年間追跡されました。 再発病変は、臨床検査および放射線検査によって記録され、組織病理学的評価によって証明されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Fars
-
Shiraz、Fars、イラン・イスラム共和国
- Shiraz University of Medical Sciences
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年～30年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- chuong らによって確立された承認された基準に基づく攻撃的な CGCG の臨床的および組織病理学的診断 カルシトニンおよび血清副甲状腺ホルモン（PTH）の正常レベル 13 歳から 30 歳までの男女の患者 書面によるインフォームド コンセントを与えた患者次のセッション CBCT で病変の初期サイズが 5 cm を超える必要があります
除外基準:
- 骨治癒に影響を与える全身性疾患、褐色腫瘍、妊娠、最近のコルチコステロイド療法、CGCGに対する以前の外科的介入、または研究への登録を拒否した参加者で、個人的または社会的理由で研究を続けることができなかった参加者は、研究サンプルから除外されました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：a:侵襲性CGCGの患者
臨床的にＣＧＣＧを患っており、組織病理学的所見によって確認された患者が研究のために選択された。
性別、年齢、病歴、症状、大きさ、病変の部位、疾患の期間を記録しました。
治験開始前に地元の倫理委員会の承認を得て、すべての患者が書面によるインフォームド コンセントを提出しました。
患者は無作為に 2 つのグループに分けられました。最初のグループは、外科的掻爬が行われた後、3 か月間 200 IU/日の鼻スプレー カルシトニンを受けました。
|
カルシトニン点鼻スプレーの使用後、積極的な CGCG の再発率が記録されます。
|
|
プラセボコンパレーター：b;積極的な CGCG の患者
臨床的にＣＧＣＧを患っており、組織病理学的所見によって確認された患者が研究のために選択された。
性別、年齢、病歴、症状、大きさ、病変の部位、疾患の期間を記録しました。
治験開始前に地元の倫理委員会の承認を得て、すべての患者が書面によるインフォームド コンセントを提出しました。
患者は無作為に2つのグループに分けられました。
2 番目のグループは、3 か月間の外科的掻爬後にプラセボを投与されました
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
安心の兆候と症状と臨床的特徴
時間枠：5年
|
5年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
CGCGの再発率
時間枠：5年
|
再発病変は、臨床検査および放射線検査によって記録され、組織病理学的評価によって証明されました。
|
5年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Touba Karagah, DMD、Shiraz University of Medical Sciences
- 主任研究者：Sorena Fardisi, DMD、Shiraz University of Medical Sciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年9月1日
一次修了 (実際)
2015年2月1日
研究の完了 (実際)
2015年4月1日
試験登録日
最初に提出
2015年1月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年2月5日
最初の投稿 (見積もり)
2015年2月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年5月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年5月20日
最終確認日
2015年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。