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Efficacia della calcitonina spray nasale sulla recidiva del granuloma a cellule giganti centrali aggressivo

20 maggio 2015 aggiornato da: Reza Tabrizi, Shiraz University of Medical Sciences

Trattamento del granuloma centrale aggressivo a cellule giganti

L'obiettivo principale di questo studio clinico randomizzato è quello di confrontare la frequenza di recidiva tra i pazienti che hanno ricevuto calcitonina spray nasale dopo il curettage del granuloma a cellule giganti centrali e senza di essa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Verranno selezionati un totale di 24 pazienti con granuloma centrale a cellule giganti (CGCG) aggressivo. Tutti gli esami sono stati eseguiti da medici calibrati e per tutti i partecipanti sono stati registrati sesso, età, anamnesi, sintomi, dimensione e sede della lesione, durata della malattia e forma di trattamento. L'esame radiografico con tomografia computerizzata a fascio conico (CBCT) e radiografia panoramica è stato eseguito per tutti i pazienti. Tutti i pazienti sono stati assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento; 2 settimane dopo l'esecuzione delle biopsie.

Il gruppo di casi (n=12 con) è stato sottoposto a 200 UI/die al giorno per 3 mesi dopo gli interventi chirurgici. Per loro è stata eseguita una procedura chirurgica di curettage conservativo. mentre il placebo è stato trattato mediante curettage di CGCG e ha ricevuto un placebo al giorno per 3 mesi dopo gli interventi chirurgici. I pazienti sono stati seguiti da un chirurgo maxillo-facciale che non ha partecipato a interventi chirurgici. Nessuno dei chirurghi non era a conoscenza della ricerca prima e durante il operazioni. I pazienti sono stati resi ciechi dai farmaci che hanno ricevuto dopo gli interventi chirurgici.

Tutti i pazienti sono stati seguiti per 5 anni dopo le operazioni. Le recidive sono state documentate da esami clinici e radiografici e dimostrate da valutazione istopatologica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 30 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi clinica e istopatologica di CGCG aggressivo sulla base dei criteri accettati stabiliti da chuong etal livello normale di calcitonina e siero Paratormone (PTH) Pazienti di entrambi i sessi di età compresa tra 13 e 30 anni Pazienti che hanno fornito il consenso informato scritto Pazienti che erano disposti a essere valutati nel sessione di maggese La dimensione primaria della lesione dovrebbe essere superiore a 5 cm in CBCT

Criteri di esclusione:

  • I partecipanti che hanno dimostrato una malattia sistemica che colpisce la guarigione ossea, tumore bruno, gravidanza, recente terapia con corticosteroidi, precedente intervento chirurgico per CGCG o rifiuto dell'iscrizione allo studio e che non potevano continuare lo studio per motivi privati ​​o sociali sono stati esclusi dal campione dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: a: Pazienti con CGCG aggressivo
I pazienti erano stati clinicamente con CGCG e confermati dai risultati istopatologici sono stati selezionati per lo studio. Sono stati registrati sesso, età, anamnesi, sintomi, dimensione e sede delle lesioni, durata della malattia. L'approvazione del comitato etico locale è stata ottenuta prima dell'inizio della sperimentazione e tutti i pazienti hanno dato il consenso informato scritto. I pazienti sono stati divisi casualmente in due gruppi. Il primo gruppo ha ricevuto calcitonina spray nasale 200 UI/die per 3 mesi dopo il raschiamento chirurgico.
Droga: calcitonina spray nasale
tasso di recidiva di CGCG aggressivo sarà registrato dopo l'uso di calcitonina spray nasale
Comparatore placebo: B; Pazienti con CGCG aggressivo
I pazienti erano stati clinicamente con CGCG e confermati dai risultati istopatologici sono stati selezionati per lo studio. Sono stati registrati sesso, età, anamnesi, sintomi, dimensione e sede delle lesioni, durata della malattia. L'approvazione del comitato etico locale è stata ottenuta prima dell'inizio della sperimentazione e tutti i pazienti hanno dato il consenso informato scritto. I pazienti sono stati divisi casualmente in due gruppi. il secondo gruppo ha ricevuto placebo dopo curettage chirurgico per 3 mesi
Droga: Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Segno di sollievo e sintomi e caratteristiche cliniche
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di recidiva di CGCG
Lasso di tempo: 5 anni
Le recidive sono state documentate da esami clinici e radiografici e dimostrate da valutazione istopatologica.
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shiraz University of Medical Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Touba Karagah, DMD, Shiraz University of Medical Sciences
  • Investigatore principale: Sorena Fardisi, DMD, Shiraz University of Medical Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2015

Primo Inserito (Stima)

6 febbraio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 maggio 2015

Ultimo verificato

1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1234567

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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