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Efficacité de la calcitonine en vaporisateur nasal sur la récurrence du granulome central agressif à cellules géantes

20 mai 2015 mis à jour par: Reza Tabrizi, Shiraz University of Medical Sciences

Traitement du granulome central agressif à cellules géantes

L'objectif principal de cet essai clinique randomisé est de comparer la fréquence des récidives entre les patients ayant reçu de la calcitonine en spray nasal après curetage d'un granulome central à cellules géantes et sans curetage.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un total de 24 patients atteints de granulome central à cellules géantes agressif (GCCG) seront sélectionnés. Tous les examens ont été effectués par des cliniciens calibrés et le sexe, l'âge, les antécédents médicaux, les symptômes, la taille et le site de la lésion, la durée de la maladie et la forme de traitement ont été enregistrés pour tous les participants. Un examen radiographique avec tomodensitométrie à faisceau conique (CBCT) et radiographie panoramique a été réalisé pour tous les patients. Tous les patients ont été assignés au hasard à l'un des deux groupes de traitement ; 2 semaines après la prise des biopsies.

Le groupe de cas (n = 12 avec) a subi 200 UI/jour par jour pendant 3 mois après les chirurgies. une intervention chirurgicale de curetage conservatrice a été pratiquée pour eux. tandis que le placebo était traité par curetage de CGCG et recevait un placebo par jour pendant 3 mois après les chirurgies. Les patients étaient suivis par un chirurgien maxillo-facial qui n'a pas participé aux chirurgies. Aucun des chirurgiens n'était au courant de la recherche avant et pendant la opérations.Les patients ont été aveuglés par les médicaments qu'ils ont reçus après les chirurgies.

Tous les patients ont été suivis pendant 5 ans après les opérations. Les lésions de récidive ont été documentées par des examens cliniques et radiographiques et prouvées par une évaluation histopathologique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans à 30 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • diagnostic clinique et histopathologique de CGCG agressif basé sur des critères acceptés établis par chuong etal niveau normal de calcitonine et d'hormone parathyroïdienne (PTH) Patients des deux sexes âgés de 13 à 30 ans Patients ayant donné leur consentement éclairé par écrit Patients souhaitant être évalués dans le session de suivi La taille primaire de la lésion doit être supérieure à 5 cm en CBCT

Critère d'exclusion:

  • Les participants présentant une maladie systémique affectant la cicatrisation osseuse, une tumeur brune, une grossesse, une corticothérapie récente, une intervention chirurgicale antérieure pour le CGCG ou un refus d'inscription à l'étude et pour lesquels ils ne pouvaient pas poursuivre l'étude pour des raisons privées ou sociales ont été exclus de l'échantillon de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: a : Patients avec CGCG agressif
Les patients avaient été cliniquement atteints de CGCG et confirmés par des résultats histopathologiques ont été sélectionnés pour l'étude. Le sexe, l'âge, les antécédents médicaux, les symptômes, la taille et le site des lésions, la durée de la maladie ont été enregistrés. L'approbation du comité d'éthique local a été obtenue avant le début de l'essai et tous les patients ont donné leur consentement éclairé par écrit. Les patients ont été divisés au hasard en deux groupes. Le premier groupe a reçu de la calcitonine en vaporisateur nasal 200 UI/jour pendant 3 mois après le curetage chirurgical.
Médicament: spray nasal calcitonine
le taux de récidive du CGCG agressif sera enregistré après l'utilisation de la calcitonine en vaporisateur nasal
Comparateur placebo: b; Patients avec CGCG agressif
Les patients avaient été cliniquement atteints de CGCG et confirmés par des résultats histopathologiques ont été sélectionnés pour l'étude. Le sexe, l'âge, les antécédents médicaux, les symptômes, la taille et le site des lésions, la durée de la maladie ont été enregistrés. L'approbation du comité d'éthique local a été obtenue avant le début de l'essai et tous les patients ont donné leur consentement éclairé par écrit. Les patients ont été divisés au hasard en deux groupes. le deuxième groupe a reçu un placebo après curetage chirurgical pendant 3 mois
Médicament: Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Signe et symptôme de soulagement et caractéristiques cliniques
Délai: 5 années
5 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de récidive du CGCG
Délai: 5 années
Les lésions de récidive ont été documentées par des examens cliniques et radiographiques et prouvées par une évaluation histopathologique.
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shiraz University of Medical Sciences

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Touba Karagah, DMD, Shiraz University of Medical Sciences
  • Chercheur principal: Sorena Fardisi, DMD, Shiraz University of Medical Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 janvier 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2015

Première publication (Estimation)

6 février 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

21 mai 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2015

Dernière vérification

1 mai 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1234567

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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