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Wirksamkeit von Nasenspray-Calcitonin beim Wiederauftreten des aggressiven zentralen Riesenzell-Granuloms

20. Mai 2015 aktualisiert von: Reza Tabrizi, Shiraz University of Medical Sciences

Behandlung des aggressiven zentralen Riesenzellgranuloms

Das Hauptziel dieser randomisierten klinischen Studie besteht darin, die Rezidivhäufigkeit zwischen Patienten zu vergleichen, die Calcitonin-Nasenspray nach Kürettage des zentralen Riesenzell-Granuloms und ohne es erhalten haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Insgesamt werden 24 Patienten mit aggressivem zentralem Riesenzellgranulom (CGCG) ausgewählt. Alle Untersuchungen wurden von kalibrierten Klinikern durchgeführt und Geschlecht, Alter, Krankengeschichte, Symptome, Läsionsgröße und -ort, Krankheitsdauer und Behandlungsform wurden für alle Teilnehmer aufgezeichnet. Bei allen Patienten wurde eine Röntgenuntersuchung mit Kegelstrahl-Computertomographie (DVT) und Panorama-Röntgenbild durchgeführt. Alle Patienten wurden zufällig einer von zwei Behandlungsgruppen zugeteilt; 2 Wochen nach der Entnahme der Biopsien.

Die Fallgruppe (n = 12 mit) erhielt 200 IE/Tag pro Tag für 3 Monate nach den Operationen. Für sie wurde ein konservativer chirurgischer Kürettage-Eingriff durchgeführt. während Placebo durch Kürettage von CGCGs behandelt wurde und ein Placebo täglich für 3 Monate nach den Operationen erhielt. Die Patienten wurden von einem Kieferchirurgen nachbeobachtet, der nicht an Operationen teilnahm Operationen. Die Patienten wurden von den Medikamenten, die sie nach Operationen erhielten, geblendet.

Alle Patienten wurden 5 Jahre nach der Operation nachbeobachtet. Rezidivläsionen wurden durch klinische und radiologische Untersuchungen dokumentiert und durch histopathologische Auswertung nachgewiesen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 30 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • klinische und histopathologische Diagnose von aggressivem CGCG basierend auf anerkannten Kriterien, die von Chuong et al. festgelegt wurden Normaler Calcitonin- und Serumspiegel Parathormon (PTH) Patienten beiderlei Geschlechts zwischen 13 und 30 Jahren Brachsitzung Die primäre Größe der Läsion sollte mehr als 5 cm im DVT betragen

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die eine systemische Erkrankung zeigten, die die Knochenheilung beeinträchtigt, brauner Tumor, Schwangerschaft, kürzliche Kortikosteroidtherapie, früherer chirurgischer Eingriff für CGCG oder abgelehnte Studieneinschreibung und die sie aus privaten oder sozialen Gründen die Studie nicht fortsetzen konnten, wurden aus der Studienstichprobe ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: a: Patienten mit aggressivem CGCG
Patienten, die klinisch mit CGCG behandelt worden waren und durch histopathologische Befunde bestätigt wurden, wurden für die Studie ausgewählt. Geschlecht, Alter, Krankengeschichte, Symptome, Größe und Ort der Läsionen, Dauer der Erkrankung wurden aufgezeichnet. Die Genehmigung des örtlichen Ethikausschusses wurde vor Beginn der Studie eingeholt, und alle Patienten gaben eine schriftliche Einwilligung nach Aufklärung. Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt. Die erste Gruppe erhielt nach der chirurgischen Kürettage 3 Monate lang Calcitonin-Nasenspray mit 200 IE/Tag.
Arzneimittel: Nasenspray Calcitonin
Die Rezidivrate von aggressivem CGCG wird nach der Anwendung von Calcitonin-Nasenspray aufgezeichnet
Placebo-Komparator: B; Patienten mit aggressivem CGCG
Patienten, die klinisch mit CGCG behandelt worden waren und durch histopathologische Befunde bestätigt wurden, wurden für die Studie ausgewählt. Geschlecht, Alter, Krankengeschichte, Symptome, Größe und Ort der Läsionen, Dauer der Erkrankung wurden aufgezeichnet. Die Genehmigung des örtlichen Ethikausschusses wurde vor Beginn der Studie eingeholt, und alle Patienten gaben eine schriftliche Einwilligung nach Aufklärung. Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt. die zweite Gruppe erhielt Placebo nach chirurgischer Kürettage für 3 Monate
Arzneimittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Entlastungszeichen & Symptom und klinische Merkmale
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rezidivrate von CGCG
Zeitfenster: 5 Jahre
Rezidivläsionen wurden durch klinische und radiologische Untersuchungen dokumentiert und durch histopathologische Auswertung nachgewiesen.
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shiraz University of Medical Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Touba Karagah, DMD, Shiraz University of Medical Sciences
  • Hauptermittler: Sorena Fardisi, DMD, Shiraz University of Medical Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1234567

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