Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost nosního spreje kalcitonin na recidivu agresivního centrálního obřího granulomu

20. května 2015 aktualizováno: Reza Tabrizi, Shiraz University of Medical Sciences

Léčba agresivního centrálního gigantocelulárního granulomu

Hlavním cílem této randomizované klinické studie je porovnat frekvenci recidiv mezi pacienty, kteří dostávali nosní sprej kalcitonin po kyretáži centrálního gigantického granulomu a bez něj.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Celkem bude vybráno 24 pacientů s agresivním centrálním obřím buněčným granulomem (CGCG). Všechna vyšetření byla provedena kalibrovanými lékaři a u všech účastníků byly zaznamenány pohlaví, věk, anamnéza, symptomy, velikost a místo léze, trvání onemocnění a forma léčby. U všech pacientů bylo provedeno radiografické vyšetření s kuželovou výpočetní tomografií (CBCT) a panoramatickým rentgenovým snímkem. Všichni pacienti byli náhodně rozděleni do jedné ze dvou léčebných skupin; 2 týdny po odběru biopsií.

Skupina případů (n = 12 s) podstoupila 200 IU/den denně po dobu 3 měsíců po operacích. byla u nich provedena konzervativní kyretáž. zatímco placebo bylo léčeno kyretáží CGCG a dostávalo placebo denně po dobu 3 měsíců po operacích. Pacienti byli sledováni maxilofaciálním chirurgem, který se neúčastnil operací. Žádný z chirurgů nevěděl o výzkumu před a během operace. Pacienti byli oslepeni od léků, které dostávali po operacích.

Všichni pacienti byli sledováni po dobu 5 let po operaci. Recidivující léze byly dokumentovány klinickým a rentgenovým vyšetřením a prokázány histopatologickým vyšetřením.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 30 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • klinická a histopatologická diagnóza agresivního CGCG založená na přijatých kritériích stanovených chuongem a normální hladinou kalcitoninu a sérem Parathormon (PTH) Pacienti obou pohlaví ve věku 13 až 30 let Pacienti, kteří dali písemný informovaný souhlas Pacienti, kteří byli ochotni provést hodnocení v Primární velikost léze by měla být v CBCT větší než 5 cm

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci, kteří prokázali systémové onemocnění ovlivňující hojení kostí, hnědý nádor, těhotenství, nedávnou léčbu kortikosteroidy, předchozí chirurgický zákrok pro CGCG nebo odmítli zařazení do studie a nemohli ze soukromých nebo sociálních důvodů ve studii pokračovat, byli ze studijního vzorku vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: a:Pacienti s agresivním CGCG
Do studie byli vybráni pacienti, kteří byli klinicky s CGCG a potvrzeni histopatologickými nálezy. Zaznamenávalo se pohlaví, věk, anamnéza, symptomy, velikost a místo lézí, trvání onemocnění. Před zahájením studie byl získán souhlas místní etické komise a všichni pacienti dali písemný informovaný souhlas. Pacienti byli náhodně rozděleni do dvou skupin. První skupina dostávala nosní sprej kalcitonin 200 IU/den po dobu 3 měsíců po provedení chirurgické kyretáže.
Lék: nosní sprej kalcitonin
míra recidivy agresivního CGCG bude zaznamenána po použití nosního spreje kalcitoninu
Komparátor placeba: b; Pacienti s agresivním CGCG
Do studie byli vybráni pacienti, kteří byli klinicky s CGCG a potvrzeni histopatologickými nálezy. Zaznamenávalo se pohlaví, věk, anamnéza, symptomy, velikost a místo lézí, trvání onemocnění. Před zahájením studie byl získán souhlas místní etické komise a všichni pacienti dali písemný informovaný souhlas. Pacienti byli náhodně rozděleni do dvou skupin. druhá skupina dostávala placebo po chirurgické kyretáži po dobu 3 měsíců
Lék: Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Znak úlevy & symptom a klinické rysy
Časové okno: 5 let
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra recidivy CGCG
Časové okno: 5 let
Recidivující léze byly dokumentovány klinickým a rentgenovým vyšetřením a prokázány histopatologickým vyšetřením.
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shiraz University of Medical Sciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Touba Karagah, DMD, Shiraz University of Medical Sciences
  • Vrchní vyšetřovatel: Sorena Fardisi, DMD, Shiraz University of Medical Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2015

První zveřejněno (Odhad)

6. února 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. května 2015

Naposledy ověřeno

1. května 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1234567

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Centrální obří buněčný granulom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit