공격성 중심 거대 세포 육아종의 재발에 대한 비강 스프레이 칼시토닌의 효능
2015년 5월 20일 업데이트: Reza Tabrizi, Shiraz University of Medical Sciences
공격적인 중심 거대 세포 육아종의 치료
이 무작위 임상 시험의 주요 목적은 중앙 거대 세포 육아종의 소파술 후 비강 스프레이 칼시토닌을 받은 환자와 그렇지 않은 환자 사이의 재발 빈도를 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
공격적인 중앙거대세포육아종(CGCG) 환자 총 24명을 선발한다. 모든 검사는 보정된 임상의에 의해 수행되었으며 성별, 연령, 병력, 증상, 병변 크기 및 부위, 질병 기간 및 치료 형태가 모든 참가자에 대해 기록되었습니다. 콘 빔 컴퓨터 단층 촬영(CBCT)과 파노라마 방사선 사진을 이용한 방사선 검사가 모든 환자에게 시행되었습니다. 모든 환자는 두 치료 그룹 중 하나에 무작위로 배정되었습니다. 생검을 받은 지 2주 후.
사례군(n = 12 with)은 수술 후 3개월 동안 하루에 200 IU/일을 투여받았다. 보존적 소파술 수술이 그들을 위해 행해졌습니다. 위약은 CGCG 소파술로 치료하고 수술 후 3개월 동안 하루에 위약을 받았다. 환자는 수술에 참여하지 않은 악안면 외과 의사가 추적 관찰했다. 환자들은 수술 후 받은 약에 대해 눈이 멀었습니다.
모든 환자는 수술 후 5년 동안 추적 관찰되었다. 재발 병변은 임상 및 방사선 검사에 의해 문서화되었고 조직병리학적 평가에 의해 입증되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Fars
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Shiraz, Fars, 이란, 이슬람 공화국
- Shiraz University of Medical Sciences
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
15년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- chuong etal에 의해 확립된 허용 기준에 기초한 공격적인 CGCG의 임상 및 조직병리학적 진단 칼시토닌 및 혈청 부갑상선 호르몬(PTH) 정상 수준 13세에서 30세 사이의 남녀 환자 서면 사전 동의를 한 환자 휴지기 CBCT에서 병변의 기본 크기는 5cm 이상이어야 합니다.
제외 기준:
- 뼈 치유에 영향을 미치는 전신 질환, 갈색 종양, 임신, 최근 코르티코스테로이드 요법, CGCG에 대한 이전 외과 개입 또는 연구 등록 거부 및 개인 또는 사회적 이유로 연구를 계속할 수 없는 참가자를 연구 샘플에서 제외했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: a: 공격적인 CGCG 환자
임상적으로 CGCG를 가지고 있었고 조직병리학적 소견으로 확인된 환자들이 연구를 위해 선택되었습니다.
성별, 연령, 병력, 증상, 크기, 병변 부위, 유병 기간을 기록하였다.
시험이 시작되기 전에 지역 윤리위원회 승인을 얻었고 모든 환자는 서면 동의를 받았습니다.
환자들은 무작위로 두 그룹으로 나뉘었다. 첫 번째 그룹은 외과적 소파술 후 3개월 동안 칼시토닌 200 IU/일 비강 분무제를 투여받았다.
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비강 스프레이 칼시토닌 사용 후 공격적인 CGCG의 재발률이 기록됩니다.
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위약 비교기: 비; 공격적인 CGCG 환자
임상적으로 CGCG를 가지고 있었고 조직병리학적 소견으로 확인된 환자들이 연구를 위해 선택되었습니다.
성별, 연령, 병력, 증상, 크기, 병변 부위, 유병 기간을 기록하였다.
시험이 시작되기 전에 지역 윤리위원회 승인을 얻었고 모든 환자는 서면 동의를 받았습니다.
환자를 무작위로 두 그룹으로 나누었습니다.
두 번째 그룹은 3개월 동안 외과적 소파술 후 위약을 투여 받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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구호 징후 및 증상 및 임상 특징
기간: 5 년
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5 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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CGCG의 재발률
기간: 5 년
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재발 병변은 임상 및 방사선 검사에 의해 문서화되었고 조직병리학적 평가에 의해 입증되었습니다.
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Touba Karagah, DMD, Shiraz University of Medical Sciences
- 수석 연구원: Sorena Fardisi, DMD, Shiraz University of Medical Sciences
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 1월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 2월 5일
처음 게시됨 (추정)
2015년 2월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 5월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 5월 20일
마지막으로 확인됨
2015년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1234567
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