A kalcitonin orrspray hatékonysága az agresszív központi óriássejtes granuloma kiújulására
Agresszív központi óriássejtes granuloma kezelése
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Összesen 24 agresszív központi óriássejtes granulomában (CGCG) szenvedő beteget választanak ki. Minden vizsgálatot kalibrált klinikusok végeztek, és minden résztvevőnél feljegyezték a nemet, az életkort, a kórtörténetet, a tüneteket, a lézió méretét és helyét, a betegség időtartamát és a kezelés módját. Röntgenvizsgálatot kúpos komputertomográfiával (CBCT) és panoráma röntgenfelvételt végeztünk minden betegnél. Minden beteget véletlenszerűen besoroltak a két kezelési csoport egyikébe; 2 héttel a biopszia vétele után.
Az esetcsoport (n = 12-vel) a műtétek után 3 hónapig napi 200 NE/nap adagon esett át. konzervatív curettage sebészeti beavatkozást végeztek számukra. míg a placebót CGCG-k kürettel kezelték, és a műtétek után 3 hónapig napi placebót kaptak. A betegeket arc-állcsont-sebész követte, aki nem vett részt műtéteken. Egyik sebész sem tudott a kutatásról a műtét előtt és alatt. A betegeket megvakították a műtétek után kapott gyógyszerektől.
Minden beteget a műtét után 5 évig követtek. A kiújuló elváltozásokat klinikai és radiográfiai vizsgálatokkal dokumentáltuk, és kórszövettani értékeléssel igazoltuk.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Fars
-
Shiraz, Fars, Irán, Iszlám Köztársaság
- shiraz University of medical sciences
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- az agresszív CGCG klinikai és kórszövettani diagnózisa elfogadott kritériumok alapján, amelyeket Chuong etal normál kalcitoninszint és szérum mellékpajzsmirigyhormon (PTH) állapítottak meg. Mindkét nem 13 és 30 év közötti betegek Írásos beleegyező nyilatkozatot adtak Olyan betegek, akik hajlandóak voltak az értékelésre parlagon belüli ülés A lézió elsődleges mérete CBCT-ben 5 cm-nél nagyobb legyen
Kizárási kritériumok:
- Kizárták a vizsgálati mintából azokat a résztvevőket, akiknél szisztémás betegségben szenvedtek, amely befolyásolja a csontok gyógyulását, barna daganatot, terhességet, nemrégiben kortikoszteroid terápiát, korábbi sebészeti beavatkozást CGCG miatt, vagy elutasították a vizsgálatba való beiratkozást, és akiket magán vagy szociális okok miatt nem tudták folytatni.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: a: Agresszív CGCG-ben szenvedő betegek
A betegeket klinikailag CGCG-vel igazolták, és kórszövettani leletekkel megerősítették a vizsgálatba.
Feljegyeztük a nemet, az életkort, a kórtörténetet, a tüneteket, a léziók méretét és helyét, valamint a betegség időtartamát.
A helyi etikai bizottság jóváhagyását a vizsgálat megkezdése előtt megkapták, és minden beteg írásos beleegyezését adta.
A betegeket véletlenszerűen két csoportra osztottuk. Az első csoport 200 NE/nap orrspray calcitonint kapott 3 hónapig a műtét után.
|
az agresszív CGCG kiújulási arányát a kalcitonin orrspray alkalmazása után rögzítik
|
|
Placebo Comparator: b; Agresszív CGCG-ben szenvedő betegek
A betegeket klinikailag CGCG-vel igazolták, és kórszövettani leletekkel megerősítették a vizsgálatba.
Feljegyeztük a nemet, az életkort, a kórtörténetet, a tüneteket, a léziók méretét és helyét, valamint a betegség időtartamát.
A helyi etikai bizottság jóváhagyását a vizsgálat megkezdése előtt megkapták, és minden beteg írásos beleegyezését adta.
A betegeket véletlenszerűen két csoportra osztották.
a második csoport placebót kapott 3 hónapig tartó műtét után
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Enyhülési jelek és tünetek és klinikai jellemzők
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a CGCG ismétlődési aránya
Időkeret: 5 év
|
A kiújuló elváltozásokat klinikai és radiográfiai vizsgálatokkal dokumentáltuk, és kórszövettani értékeléssel igazoltuk.
|
5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Touba Karagah, DMD, shiraz University of medical sciences
- Kutatásvezető: Sorena Fardisi, DMD, shiraz University of medical sciences
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Nyirokrendszeri betegségek
- Mozgásszervi betegségek
- Stomatognatikus betegségek
- Parodontális betegségek
- Szájbetegségek
- Fogínybetegségek
- Állkapocs betegségek
- Granuloma
- Granuloma, óriássejt
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Értágító szerek
- Csontsűrűség-megőrző szerek
- Kalciumszabályozó hormonok és szerek
- Kalcitonin
- Lazac kalcitonin
- Kalcitonin génhez kapcsolódó peptid
- Katacalcin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1234567
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .