Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność kalcytoniny w aerozolu do nosa w leczeniu nawrotów agresywnego ziarniniaka olbrzymiokomórkowego środkowego

20 maja 2015 zaktualizowane przez: Reza Tabrizi, Shiraz University of Medical Sciences

Leczenie agresywnego ziarniniaka środkowokomórkowego olbrzymiokomórkowego

Głównym celem tego randomizowanego badania klinicznego jest porównanie częstości nawrotów u pacjentów, którzy otrzymywali kalcytoninę w aerozolu do nosa po wyłyżeczkowaniu ziarniniaka olbrzymiokomórkowego i bez tego zabiegu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W sumie wybranych zostanie 24 pacjentów z agresywnym ziarniniakiem z komórek olbrzymiokomórkowych (CGCG). Wszystkie badania zostały przeprowadzone przez skalibrowanych klinicystów, a płeć, wiek, historia choroby, objawy, rozmiar i miejsce zmiany, czas trwania choroby i forma leczenia zostały zapisane dla wszystkich uczestników. U wszystkich chorych wykonano badanie radiologiczne tomografią komputerową z wiązką stożkową (CBCT) oraz zdjęcie panoramiczne. Wszyscy pacjenci zostali losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup terapeutycznych; 2 tygodnie po pobraniu biopsji.

Grupa przypadków (n = 12 z) otrzymywała 200 IU/dzień przez 3 miesiące po operacjach. wykonano u nich konserwatywny zabieg chirurgiczny łyżeczkowania. podczas gdy placebo było leczone łyżeczkowaniem CGCG i otrzymywało placebo dziennie przez 3 miesiące po operacjach. Pacjentów obserwował chirurg szczękowo-twarzowy, który nie brał udziału w operacjach. Żaden z chirurgów nie wiedział o badaniach przed i w trakcie operacji. Pacjenci byli zaślepieni lekami, które otrzymywali po operacjach.

Wszyscy chorzy byli pod obserwacją przez 5 lat po operacji. Nawrót zmian udokumentowano badaniem klinicznym i radiograficznym oraz potwierdzono oceną histopatologiczną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 30 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • kliniczne i histopatologiczne rozpoznanie agresywnej CGCG na podstawie przyjętych kryteriów ustalonych przez Chuonga i etala prawidłowy poziom kalcytoniny i parathormonu (PTH) w surowicy Pacjenci obojga płci w wieku od 13 do 30 lat Pacjenci, którzy wyrazili pisemną świadomą zgodę Pacjenci, którzy wyrazili zgodę na badanie w sesja ubytkowa Pierwotny rozmiar zmiany powinien być większy niż 5 cm w CBCT

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy wykazujący chorobę ogólnoustrojową, która wpływa na gojenie kości, guza brunatnego, ciążę, niedawno stosowaną terapię kortykosteroidami, wcześniejszą interwencję chirurgiczną z powodu CGCG lub odmówili włączenia do badania i którzy nie mogli kontynuować badania z powodów prywatnych lub społecznych, zostali wykluczeni z badanej próby.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: a:Pacjenci z agresywnym CGCG
Do badania wybrano pacjentów, u których wykonano klinicznie CGCG i potwierdzono to badaniem histopatologicznym. Odnotowywano płeć, wiek, historię medyczną, objawy, wielkość i umiejscowienie zmian, czas trwania choroby. Przed rozpoczęciem badania uzyskano zgodę lokalnej komisji etycznej, a wszyscy pacjenci wyrazili pisemną świadomą zgodę. Pacjentów podzielono losowo na dwie grupy. Pierwsza grupa otrzymywała kalcytoninę w aerozolu do nosa w dawce 200 j.m./dobę przez 3 miesiące po wykonaniu łyżeczkowania chirurgicznego.
Lek: kalcytonina w aerozolu do nosa
częstość nawrotów agresywnego CGCG zostanie zarejestrowana po zastosowaniu kalcytoniny w aerozolu do nosa
Komparator placebo: B; Pacjenci z agresywną CGCG
Do badania wybrano pacjentów, u których wykonano klinicznie CGCG i potwierdzono to badaniem histopatologicznym. Odnotowywano płeć, wiek, historię medyczną, objawy, wielkość i umiejscowienie zmian, czas trwania choroby. Przed rozpoczęciem badania uzyskano zgodę lokalnej komisji etycznej, a wszyscy pacjenci wyrazili pisemną świadomą zgodę. Pacjentów podzielono losowo na dwie grupy. druga grupa otrzymywała placebo po chirurgicznym łyżeczkowaniu przez 3 miesiące
Lek: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Reliefowy znak i objawy oraz cechy kliniczne
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik nawrotów CGCG
Ramy czasowe: 5 lat
Nawrót zmian udokumentowano badaniem klinicznym i radiograficznym oraz potwierdzono oceną histopatologiczną.
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shiraz University of Medical Sciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Touba Karagah, DMD, Shiraz University of Medical Sciences
  • Główny śledczy: Sorena Fardisi, DMD, Shiraz University of Medical Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 stycznia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lutego 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 lutego 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 maja 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 maja 2015

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1234567

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj