Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность назального спрея кальцитонина при рецидиве агрессивной центральной гигантоклеточной гранулемы

20 мая 2015 г. обновлено: Reza Tabrizi, Shiraz University of Medical Sciences

Лечение агрессивной центральной гигантоклеточной гранулемы

Основной целью данного рандомизированного клинического исследования является сравнение частоты рецидивов между пациентами, получавшими назальный спрей кальцитонин после выскабливания центральной гигантоклеточной гранулемы и без него.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Всего будет отобрано 24 пациента с агрессивной центральной гигантоклеточной гранулемой (CGCG). Все обследования проводились квалифицированными клиницистами, и для всех участников регистрировались пол, возраст, история болезни, симптомы, размер и локализация поражения, продолжительность заболевания и форма лечения. Всем пациентам было выполнено рентгенологическое исследование с конусно-лучевой компьютерной томографией (КЛКТ) и панорамной рентгенограммой. Все пациенты были случайным образом распределены в одну из двух групп лечения; Через 2 недели после взятия биопсии.

Группа наблюдения (n=12 с) получала по 200 МЕ/сут 1 раз в день в течение 3 мес после операции. им было проведено консервативное хирургическое вмешательство по выскабливанию. в то время как плацебо лечили выскабливанием CGCG и получали плацебо по одному разу в день в течение 3 месяцев после операции. Пациенты наблюдались у челюстно-лицевого хирурга, который не участвовал в операциях. операции. Пациентов ослепляли от лекарств, которые они получали после операций.

Все больные наблюдались в течение 5 лет после операции. Рецидивы поражений были задокументированы клиническими и рентгенологическими исследованиями и подтверждены гистопатологической оценкой.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 15 лет до 30 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Клинический и гистопатологический диагноз агрессивного CGCG на основании принятых критериев, установленных Chuong et al. Нормальный уровень кальцитонина и паратиреоидного гормона (ПТГ) в сыворотке. Пациенты обоих полов в возрасте от 13 до 30 лет. Пациенты, давшие письменное информированное согласие. паровой сеанс. Первичный размер поражения должен быть более 5 см при КЛКТ.

Критерий исключения:

  • Участники, демонстрирующие системное заболевание, которое влияет на заживление костей, коричневую опухоль, беременность, недавнюю терапию кортикостероидами, предыдущее хирургическое вмешательство по поводу CGCG или отказавшиеся от участия в исследовании, и которые не могли продолжить исследование по личным или социальным причинам, были исключены из выборки исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: а: Пациенты с агрессивным CGCG
Для исследования были отобраны пациенты с клиническими проявлениями CGCG, подтвержденными гистопатологическими данными. Учитывались пол, возраст, история болезни, симптомы, размер и место поражения, продолжительность заболевания. Одобрение местного этического комитета было получено до начала исследования, и все пациенты дали письменное информированное согласие. Пациенты были случайным образом разделены на две группы. Первая группа получала назальный спрей кальцитонин 200 МЕ/сут в течение 3 месяцев после хирургического выскабливания.
Лекарство: назальный спрей кальцитонин
частота рецидивов агрессивного CGCG будет зарегистрирована после использования назального спрея кальцитонина
Плацебо Компаратор: б; Пациенты с агрессивным CGCG
Для исследования были отобраны пациенты с клиническими проявлениями CGCG, подтвержденными гистопатологическими данными. Учитывались пол, возраст, история болезни, симптомы, размер и место поражения, продолжительность заболевания. Одобрение местного этического комитета было получено до начала исследования, и все пациенты дали письменное информированное согласие. Пациенты были случайным образом разделены на две группы. вторая группа получала плацебо после хирургического выскабливания в течение 3 месяцев
Лекарство: Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Знак облегчения, симптомы и клинические признаки
Временное ограничение: 5 лет
5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
частота рецидивов CGCG
Временное ограничение: 5 лет
Рецидивы поражений были задокументированы клиническими и рентгенологическими исследованиями и подтверждены гистопатологической оценкой.
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shiraz University of Medical Sciences

Следователи

  • Главный следователь: Touba Karagah, DMD, Shiraz University of Medical Sciences
  • Главный следователь: Sorena Fardisi, DMD, Shiraz University of Medical Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 января 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 февраля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 февраля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

21 мая 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 мая 2015 г.

Последняя проверка

1 мая 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1234567

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться