Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van neusspray calcitonine bij herhaling van agressief centraal reuzencelgranuloom

20 mei 2015 bijgewerkt door: Reza Tabrizi, Shiraz University of Medical Sciences

Behandeling van agressief centraal reuzencelgranuloom

Het belangrijkste doel van deze gerandomiseerde klinische studie is om de frequentie van recidief te vergelijken tussen patiënten die neusspray calcitonine kregen na curettage van centraal reuzencelgranuloom en zonder.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er zullen in totaal 24 patiënten met agressieve Central Giant Cell Granuloma (CGCG) worden geselecteerd. Alle onderzoeken werden uitgevoerd door gekalibreerde clinici en geslacht, leeftijd, medische geschiedenis, symptomen, laesiegrootte en -plaats, ziekteduur en vorm van behandeling werden geregistreerd voor alle deelnemers. Radiografisch onderzoek met cone beam computertomografie (CBCT) en panoramische röntgenfoto werd gemaakt voor alle patiënten. Alle patiënten werden willekeurig toegewezen aan een van de twee behandelingsgroepen; 2 weken nadat de biopten waren genomen.

De casusgroep (n = 12 met) onderging 200 IE/dag een keer per dag gedurende 3 maanden na de operaties. conservatieve curettage chirurgische ingreep werd voor hen gedaan. terwijl placebo werd behandeld door middel van curettage van CGCG's en gedurende 3 maanden na operaties dagelijks placebo's kreeg. Patiënten werden opgevolgd door een maxillofaciale chirurg die niet deelnam aan operaties. Geen van de chirurgen was op de hoogte van het onderzoek voor en tijdens de operaties.Patiënten werden verblind door de medicijnen die ze kregen na operaties.

Alle patiënten werden 5 jaar na de operatie gevolgd. Recidiverende laesies werden gedocumenteerd door klinische en radiografische onderzoeken en bewezen door histopathologische evaluatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar tot 30 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • klinische en histopathologische diagnose van agressieve CGCG op basis van geaccepteerde criteria vastgesteld door chuong etal normaal niveau van calcitonine en serum parathyroïdhormoon (PTH) Patiënten van beide geslachten tussen 13 en 30 jaar oud Patiënten die schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven Patiënten die bereid waren voor evaluatie in de fallow up-sessie Primaire grootte van de laesie moet meer dan 5 cm zijn in CBCT

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers die een systemische ziekte vertoonden die botgenezing, bruine tumor, zwangerschap, recente corticosteroïdtherapie, eerdere chirurgische ingreep voor CGCG beïnvloedt of deelname aan het onderzoek weigerden en van wie ze het onderzoek om privé- of sociale redenen niet konden voortzetten, werden uitgesloten van de onderzoekssteekproef.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: a: Patiënten met agressieve CGCG
Patiënten waren klinisch met CGCG geweest en bevestigd door histopathologische bevindingen werden geselecteerd voor de studie. Geslacht, leeftijd, medische geschiedenis, symptomen, grootte en plaats van de laesies, duur van de ziekte werden geregistreerd. De goedkeuring van de lokale ethische commissie werd verkregen voordat de proef begon en alle patiënten gaven schriftelijke geïnformeerde toestemming. De patiënten werden willekeurig in twee groepen verdeeld. De eerste groep kreeg 200 IE/dag neusspray calcitonine gedurende 3 maanden nadat de chirurgische curettage was uitgevoerd.
Geneesmiddel: neusspray calcitonine
recidiefpercentage van agressieve CGCG zal worden geregistreerd na het gebruik van neusspray calcitonine
Placebo-vergelijker: B; Patiënten met agressieve CGCG
Patiënten waren klinisch met CGCG geweest en bevestigd door histopathologische bevindingen werden geselecteerd voor de studie. Geslacht, leeftijd, medische geschiedenis, symptomen, grootte en plaats van de laesies, duur van de ziekte werden geregistreerd. De goedkeuring van de lokale ethische commissie werd verkregen voordat de proef begon en alle patiënten gaven schriftelijke geïnformeerde toestemming. Patiënten werden willekeurig verdeeld in twee groepen. de tweede groep kreeg een placebo na chirurgische curettage gedurende 3 maanden
Geneesmiddel: Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Reliëfteken & symptoom en klinische kenmerken
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
recidiefpercentage van CGCG
Tijdsspanne: 5 jaar
Recidiverende laesies werden gedocumenteerd door klinische en radiografische onderzoeken en bewezen door histopathologische evaluatie.
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shiraz University of Medical Sciences

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Touba Karagah, DMD, Shiraz University of Medical Sciences
  • Hoofdonderzoeker: Sorena Fardisi, DMD, Shiraz University of Medical Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 januari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 februari 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

6 februari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 mei 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 mei 2015

Laatst geverifieerd

1 mei 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1234567

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren