Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​næsespray calcitonin ved gentagelse af aggressivt centralt kæmpecellegranulom

20. maj 2015 opdateret af: Reza Tabrizi, Shiraz University of Medical Sciences

Behandling af aggressivt centralt kæmpecellegranulom

Hovedformålet med dette randomiserede kliniske forsøg er at sammenligne hyppigheden af ​​tilbagefald mellem patienter, der modtog næsespray calcitonin efter curettage af Central Giant Cell Granuloma og uden det.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I alt 24 patienter med aggressivt centralt kæmpecellegranulom (CGCG) vil blive udvalgt. Alle undersøgelser blev udført af kalibrerede klinikere og køn, alder, sygehistorie, symptomer, læsionsstørrelse og sted, sygdomsvarighed og behandlingsform blev registreret for alle deltagere. Røntgenundersøgelse med keglestrålecomputertomografi (CBCT) og panoramarøntgen blev udført for alle patienter. Alle patienter blev tilfældigt tildelt en af ​​to behandlingsgrupper; 2 uger efter biopsierne blev taget.

Casegruppen (n =12 med) gennemgik 200 IE/dag om dagen i 3 måneder efter operationerne. konservativ curettage kirurgisk procedure blev udført for dem. mens placebo blev behandlet med curettage af CGCG'er og fik en placebo om dagen i 3 måneder efter operationer.. Patienterne blev fulgt op af en kæbekirurg, som ikke deltog i operationer. Ingen af ​​kirurgerne var ikke klar over forskningen før og under undersøgelsen. operationer.Patienter blev blindet fra de lægemidler, som de fik efter operationer.

Alle patienter blev fulgt op i 5 år efter operationen. Tilbagevendende læsioner blev dokumenteret ved kliniske og radiografiske undersøgelser og bevist ved histopatologisk evaluering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 30 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • klinisk og histopatologisk diagnose af aggressiv CGCG baseret på accepterede kriterier fastsat af chuong etal normalt niveau af calcitonin og serum Parathyroidhormon (PTH) Patienter af begge køn mellem 13 og 30 år gamle Patienter, der gav skriftligt informeret samtykke Patienter, der var villige til evaluering i braklægning Primær størrelse af læsionen bør være mere end 5 cm i CBCT

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere, der demonstrerede en systemisk sygdom, som påvirker knogleheling, brun tumor, graviditet, nylig kortikosteroidbehandling, tidligere kirurgisk indgreb for CGCG eller nægtede tilmelding til undersøgelsen, og som de ikke kunne fortsætte undersøgelsen af ​​private eller sociale årsager, blev udelukket fra undersøgelsesprøven.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: a:Patienter med aggressiv CGCG
Patienter havde været klinisk med CGCG og bekræftet af histopatologiske fund blev udvalgt til undersøgelsen. Køn, alder, sygehistorie, symptomer, størrelse og sted for læsionerne, sygdomsvarighed blev registreret. Lokal etisk komités godkendelse blev opnået før forsøget startede, og alle patienter gav skriftligt informeret samtykke. Patienterne blev tilfældigt opdelt i to grupper. Den første gruppe modtog næsespray calcitonin 200 IE/dag i 3 måneder efter kirurgisk curettage var udført.
Medicin: næsespray calcitonin
gentagelsesfrekvens af aggressiv CGCG vil blive registreret efter brug af næsespray calcitonin
Placebo komparator: b; Patienter med aggressiv CGCG
Patienter havde været klinisk med CGCG og bekræftet af histopatologiske fund blev udvalgt til undersøgelsen. Køn, alder, sygehistorie, symptomer, størrelse og sted for læsionerne, sygdomsvarighed blev registreret. Lokal etisk komités godkendelse blev opnået før forsøget startede, og alle patienter gav skriftligt informeret samtykke. Patienterne blev tilfældigt opdelt i to grupper. anden gruppe fik placebo efter kirurgisk curettage i 3 måneder
Medicin: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Lindringstegn &symptomer og kliniske træk
Tidsramme: 5 år
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
recidivrate af CGCG
Tidsramme: 5 år
Tilbagevendende læsioner blev dokumenteret ved kliniske og radiografiske undersøgelser og bevist ved histopatologisk evaluering.
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shiraz University of Medical Sciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Touba Karagah, DMD, Shiraz University of Medical Sciences
  • Ledende efterforsker: Sorena Fardisi, DMD, Shiraz University of Medical Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2015

Først opslået (Skøn)

6. februar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. maj 2015

Sidst verificeret

1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1234567

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner