Effekten av nesespray kalsitonin ved tilbakefall av aggressivt sentralt kjempecellegranulom
Behandling av Aggressive Central Giant Cell Granuloma
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Totalt 24 pasienter med aggressivt sentralt gigantcellegranulom (CGCG) vil bli valgt ut. Alle undersøkelser ble utført av kalibrerte klinikere og kjønn, alder, sykehistorie, symptomer, lesjonsstørrelse og sted, sykdomsvarighet og behandlingsform ble registrert for alle deltakerne. Røntgenundersøkelse med cone beam computed tomography (CBCT) og panoramarøntgen ble gjort for alle pasienter. Alle pasienter ble tilfeldig fordelt til en av to behandlingsgrupper; 2 uker etter at biopsiene ble tatt.
Kasusgruppen (n =12 med) gjennomgikk 200 IE/dag en dag i 3 måneder etter operasjonene. konservativ curettage kirurgisk prosedyre ble gjort for dem. mens placebo ble behandlet med curettage av CGCG og fikk placebo en dag i 3 måneder etter operasjoner. Pasientene ble fulgt opp av en kjevekirurg som ikke deltok i operasjoner. Ingen av kirurgene var ikke klar over forskningen før og under operasjoner. Pasienter ble blindet fra medisinene de fikk etter operasjoner.
Alle pasientene ble fulgt opp i 5 år etter operasjonen. Tilbakevendende lesjoner ble dokumentert ved kliniske og radiografiske undersøkelser og påvist ved histopatologisk evaluering.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Fars
-
Shiraz, Fars, Iran, den islamske republikken
- Shiraz University of Medical Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- klinisk og histopatologisk diagnose av aggressiv CGCG basert på aksepterte kriterier etablert av chuong etal normalt nivå av kalsitonin og serum Parathyroidhormon (PTH) Pasienter av begge kjønn mellom 13 til 30 år gamle Pasienter som ga skriftlig informert samtykke Pasienter som var villige til evaluering i brakkøkt Primærstørrelse på lesjonen bør være mer enn 5 cm i CBCT
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere som demonstrerte en systemisk sykdom som påvirker beinheling, brun svulst, graviditet, nylig kortikosteroidbehandling, tidligere kirurgisk inngrep for CGCG eller nektet å delta i studien og som de ikke kunne fortsette studien av private eller sosiale årsaker, ble ekskludert fra studieutvalget.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: a: Pasienter med aggressiv CGCG
Pasienter som hadde vært klinisk med CGCG og bekreftet av histopatologiske funn ble valgt ut for studien.
Kjønn, alder, sykehistorie, symptomer, størrelse og sted for lesjonene, sykdommens varighet ble registrert.
Godkjenning fra lokal etisk komité ble innhentet før forsøket startet og alle pasienter ga skriftlig informert samtykke.
Pasientene ble tilfeldig delt inn i to grupper. Den første gruppen fikk nesespray kalsitonin 200 IE/dag i 3 måneder etter at kirurgisk curettage var utført.
|
tilbakefallsfrekvens av aggressiv CGCG vil bli registrert etter bruk av nesespray kalsitonin
|
|
Placebo komparator: b; Pasienter med aggressiv CGCG
Pasienter som hadde vært klinisk med CGCG og bekreftet av histopatologiske funn ble valgt ut for studien.
Kjønn, alder, sykehistorie, symptomer, størrelse og sted for lesjonene, sykdommens varighet ble registrert.
Godkjenning fra lokal etisk komité ble innhentet før forsøket startet og alle pasienter ga skriftlig informert samtykke.
Pasientene ble tilfeldig delt inn i to grupper.
andre gruppe fikk placebo etter kirurgisk curettage i 3 måneder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Lindringstegn &symptomer og kliniske trekk
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tilbakefallsfrekvens av CGCG
Tidsramme: 5 år
|
Tilbakevendende lesjoner ble dokumentert ved kliniske og radiografiske undersøkelser og påvist ved histopatologisk evaluering.
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Touba Karagah, DMD, Shiraz University of Medical Sciences
- Hovedetterforsker: Sorena Fardisi, DMD, Shiraz University of Medical Sciences
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Lymfoproliferative lidelser
- Lymfesykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Stomatognatiske sykdommer
- Periodontale sykdommer
- Munnsykdommer
- Gingival sykdommer
- Kjevesykdommer
- Granulom
- Granulom, kjempecelle
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Vasodilaterende midler
- Bone Density Conservation Agents
- Kalsiumregulerende hormoner og midler
- Kalsitonin
- Laksekalsitonin
- Kalsitonin-genrelatert peptid
- Katacalcin
Andre studie-ID-numre
- 1234567
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .