Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av nässpray kalcitonin vid återfall av aggressivt centralt jättecellsgranulom

20 maj 2015 uppdaterad av: Reza Tabrizi, Shiraz University of Medical Sciences

Behandling av aggressivt centralt jättecellsgranulom

Huvudsyftet med denna randomiserade kliniska prövning är att jämföra frekvensen av återfall mellan patienter som fått nässpray kalcitonin efter curettage av centralt jättecellsgranulom och utan det.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Totalt kommer 24 patienter med aggressivt centralt jättecellsgranulom (CGCG) att väljas ut. Alla undersökningar utfördes av kalibrerade läkare och kön, ålder, sjukdomshistoria, symtom, lesionsstorlek och plats, sjukdomslängd och behandlingsform registrerades för alla deltagare. Röntgenundersökning med cone beam computed tomography (CBCT) och panoramaröntgen gjordes för alla patienter. Alla patienter fördelades slumpmässigt till en av två behandlingsgrupper; 2 veckor efter att biopsierna togs.

Fallgruppen (n =12 med) genomgick 200 IE/dag en dag i 3 månader efter operationerna. konservativ curettage kirurgisk procedur gjordes för dem. medan placebo behandlades med curettage av CGCG och fick en placebo om dagen i 3 månader efter operationer. Patienterna följdes upp av en käkkirurg som inte deltog i operationer. Ingen av kirurgerna kände inte till forskningen före och under operationer.Patienterna förblindades från de läkemedel som de fick efter operationer.

Alla patienter följdes upp i 5 år efter operationen. Återkommande lesioner dokumenterades genom kliniska och radiografiska undersökningar och bevisades genom histopatologisk utvärdering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

15 år till 30 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • klinisk och histopatologisk diagnos av aggressivt CGCG baserad på accepterade kriterier fastställda av chuong etal normal nivå av kalcitonin och serum Paratyreoideahormon (PTH) Patienter av båda könen mellan 13 och 30 år gamla Patienter som gav skriftligt informerat samtycke Patienter som var villiga för utvärdering i träda session Primär storlek på lesionen bör vara mer än 5 cm i CBCT

Exklusions kriterier:

  • Deltagare som uppvisar en systemisk sjukdom som påverkar benläkning, brun tumör, graviditet, nyligen kortikosteroidbehandling, tidigare kirurgisk ingrepp för CGCG eller vägrade att delta i studien och som de inte kunde fortsätta studien av privata eller sociala skäl uteslöts från studieurvalet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: a:Patienter med aggressiv CGCG
Patienter som hade varit kliniskt med CGCG och bekräftats av histopatologiska fynd valdes ut för studien. Kön, ålder, sjukdomshistoria, symtom, storlek och plats för lesionerna, sjukdomens varaktighet registrerades. Den lokala etiska kommitténs godkännande erhölls innan prövningen startade och alla patienter gav skriftligt informerat samtycke. Patienterna delades slumpmässigt in i två grupper. Den första gruppen fick nässpray kalcitonin 200 IE/dag i 3 månader efter att kirurgisk curettage utförts.
Läkemedel: nässpray kalcitonin
återfallsfrekvens av aggressivt CGCG kommer att registreras efter användning av nässpray kalcitonin
Placebo-jämförare: b; Patienter med aggressivt CGCG
Patienter som hade varit kliniskt med CGCG och bekräftats av histopatologiska fynd valdes ut för studien. Kön, ålder, sjukdomshistoria, symtom, storlek och plats för lesionerna, sjukdomens varaktighet registrerades. Den lokala etiska kommitténs godkännande erhölls innan prövningen startade och alla patienter gav skriftligt informerat samtycke. Patienterna delades slumpmässigt in i två grupper. andra gruppen fick placebo efter kirurgisk curettage i 3 månader
Läkemedel: Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Lättnadstecken & symptom och kliniska egenskaper
Tidsram: 5 år
5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
recidivfrekvens av CGCG
Tidsram: 5 år
Återkommande lesioner dokumenterades genom kliniska och radiografiska undersökningar och bevisades genom histopatologisk utvärdering.
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shiraz University of Medical Sciences

Utredare

  • Huvudutredare: Touba Karagah, DMD, shiraz University of medical sciences
  • Huvudutredare: Sorena Fardisi, DMD, shiraz University of medical sciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 januari 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2015

Första postat (Uppskatta)

6 februari 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

21 maj 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 maj 2015

Senast verifierad

1 maj 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1234567

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Central jättecellsgranulom

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera