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機能性ディスペプシアに対する鍼治療の効果とメカニズム

2017年8月15日 更新者：Seok-Jae Ko、Kyunghee University Medical Center

機能性消化不良患者に対する鍼治療の効果とメカニズム：無作為化、評価者盲検、偽対照試験のプロトコル

この研究の目的は、機能性ディスペプシアに対する鍼治療の効果を偽対照群と比較して調査することです。 この研究は、機能的磁気共鳴画像法とメタボロミクスを評価することにより、鍼治療のメカニズムを明らかにすることを目的としています。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

機能性ディスペプシア (FD) は、構造的病変のない機能性胃腸障害です。 従来の治療では十分な効果が得られないため、多くの FD 患者は鍼治療などの代替治療に頼っています。 伝統的な韓国医学で最も求められている治療法の 1 つである鍼治療は、胃腸障害の治療に一般的に使用されてきました。

ただし、FD に対する鍼治療の効果とメカニズムは、厳密には評価されていません。 本研究では、偽鍼治療と比較して、4 週間にわたる 10 セッションの鍼治療が FD の症状を改善し、脳領域の領域を活性化するかどうかを調査します。 また、メタボロミクス研究を行い、FDへの鍼治療のメカニズムを見つけます。結果の尺度には、レスポンダーの割合、ネピアン消化不良指数の韓国語版、機能性消化不良関連の生活の質、対処方法の質問、対処戦略アンケート、身体感覚の知覚、状態特性不安目録、疫学研究センターのうつ病スケール、機能的磁気共鳴画像法とメタボロミクス研究。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

70

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
    • Gangdong-gu
      • Seoul、Gangdong-gu、大韓民国、130-701
        • 募集
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Seok-Jae Ko, KMD, PhD
        • 副調査官：
          • Jae-Woo Park, KMD, PhD
        • 副調査官：
          • Il-Hyun Baek, MD, PhD
        • 副調査官：
          • In-Kwon Yeo
        • 副調査官：
          • Jeong-Chan Lee, KMD, PhD
        • 副調査官：
          • Kyung-Mo Park, KMD, PhD
        • 副調査官：
          • Hi-Joon Park, KMD, PhD
        • 副調査官：
          • Jun-Hwan Lee, KMD, PhD
        • 副調査官：
          • Seul-Ki Kim, KMD
        • 副調査官：
          • Min-Ji Kim, KMD
        • 副調査官：
          • Geon-Ho Jahng, MD, PhD
        • 副調査官：
          • Seul-Ki Eun
        • 副調査官：
          • Jae-Young Shin
        • 副調査官：
          • MOHAMED ABDALLA ZEINELABDEIN ABDALLA
        • 副調査官：
          • Eun-Young Lee
        • 副調査官：
          • Joo-hee Kim, KMD, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年～49年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

参加者は以下の条件を満たす必要があります。

  1. 30～49歳
  2. Rome III の FD および食後苦痛症候群 (PDS) の基準を満たす個人
  3. 視覚的アナログ尺度で40点以上の消化不良の程度を訴える個人 (VAS; 0, まったく症状なし; 100, これまでに経験した中で最も深刻な症状)
  4. 少なくとも 3 つの質問で、胃腸への影響の尺度で 2 点以上が示されています
  5. 1年以内に食道胃十二指腸内視鏡検査の結果が正常で、消化性潰瘍、異形成、粘膜関連、リンパ組織リンパ腫、食道がん、胃がんなどの現在の症状を説明できる器質的疾患がない個人
  6. -研究中にFDに関連する他の治療を受けることになっていない個人
  7. -研究プロトコルに自発的に同意し、書面によるインフォームドコンセントに署名する個人

除外基準

以下に該当する方は対象外となります。

  1. 胃食道逆流症などの器質性疾患をお持ちの方
  2. 過敏性腸症候群の明らかな兆候がある人
  3. 警告症状（体重減少、黒色またはタール便、または嚥下障害）がある人
  4. 深刻な構造的疾患（心臓、肺、肝臓または腎臓の疾患）または精神疾患を患っている個人
  5. 半年以上前に虫垂切除術を除く消化管関連の手術を受けた方
  6. 妊娠中または授乳中の方
  7. 胃腸管に影響を与える可能性のある薬を服用している個人; -試験に参加する前に、最低2週間のウォッシュアウト期間が必要です
  8. HIV陽性者
  9. 吸収不良に問題がある人
  10. 治験への参加が困難な方（例： 麻痺、重度の精神疾患、認知症、薬物中毒、時間的制約、重度の視覚または聴覚障害、文盲など）
  11. インフォームドコンセントに署名したくない個人
  12. 鍼治療を妨げる可能性のある他の病気を持っている人。 凝固障害または白血球減少症、ペースメーカー、てんかん、または抗凝固療法
  13. fMRI検査に影響を与える可能性のある金属インプラントまたは破片を持っている個人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：鍼
このグループの参加者は、実際の鍼治療を 10 回、4 週間受けます。
デバイス：鍼
  1. 鍼治療の理論的根拠 1a) 鍼治療のスタイル: 体鍼 (経絡理論に基づく)
  2. ニードリングの詳細 2a) セッションごとの被験者ごとの針挿入数: 13 2b) ツボ: 基本的なポイント - 大腸 (LI)4、胃 (ST)36、肝臓 (LR)3、心膜 (PC)3、脾臓 (SP) 4、胃(ST)34、受胎器(CV)12、2c) 深さ: 5 ~ 30mm 2e) 針による刺激: 操作 2f) 保持時間: 15 分 2g) 針の種類: 0.2 X 40 mm、滅菌ステンレス鋼針、Dongbang Inc.、韓国
他の名前：
  • 鍼治療
偽コンパレータ：偽鍼
このグループの参加者は、偽鍼治療を 10 回、4 週間受けます。
デバイス：偽鍼
偽鍼治療グループの参加者は、鍼治療アームと同じ時間と方法で、同じツボで偽鍼治療を受けます。 偽のデバイスは Streitberger デバイスです。
他の名前：
  • ストライトベルガー装置

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
レスポンダーの割合
時間枠：治療期間中1回（4週間）
治療期間中、適切な救済質問の半分以上に「はい」と答えた患者の割合。 患者は、毎回の来院時に次の質問に答えて、鍼治療に対する反応を報告することが期待されています。質問は、治療期間中の各来院時に尋ねられます (週 2 回、4 週間、合計 10 回 - 0、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5 週間)。 レスポンダーは、研究期間の少なくとも 50% (合計 10 の質問のうち適切な救済の質問に対して「はい」が 5 回以上) で十分な軽減を報告した患者として定義されます。 レスポンダーの割合は、介入グループ間で統計的に比較されます。
治療期間中1回（4週間）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ネピアン消化不良指数 - 韓国語版 (NDI-K)
時間枠：治療 (0 週間)、治療後 (4 週間)
Nepean Dyspepsia Index は、FD の生活の質の信頼できる有効な尺度です。 Nepean Dyspepsia Index にはもともと、消化不良による生活の関連する側面に関与する主観的能力の障害を測定するために設計された 42 の項目が含まれています。 その後、25 項目に短縮され、5 つのサブスケールが生成されました。 2003 年に Lee らによって検証された NDI-K は、症状に基づく質問と生活の質に関する 2 つのセクションで構成されています。 この試験では、症状に基づく質問、つまり、期間、重症度、および15の症状の苦痛の程度に関する質問が評価されます。
治療 (0 週間)、治療後 (4 週間)
機能性ディスペプシア関連の生活の質 (FD-QoL) アンケート
時間枠：治療前 (0 週間)、治療後 (4 週間)
FD-QoL スケールは、5 分以内に簡単に完了する 21 項目のリッカート型アンケートです。 服用時間の短縮と分かりやすさの高さから、健康に関するQOL測定の実現可能性をサポートします。
治療前 (0 週間)、治療後 (4 週間)
質問に対処する方法 (WCQ)
時間枠：治療 (0 週間)、治療後 (4 週間)
対処法アンケート (WCQ) (Folkman & Lazarus、1988) は、親の対処戦略を評価しました。 これには 66 の項目があり、それぞれに戦略が使用された頻度を示す 4 ポイントのリッカート スケールがあります。 この尺度は、理論的に異なる対処戦略を表す 8 つの尺度で構成されています: 対立的な対処、距離をとる、自制心、社会的支援を求める、責任を受け入れる、逃避回避、問題解決、肯定的な再評価。
治療 (0 週間)、治療後 (4 週間)
対処戦略アンケート (CSQ)
時間枠：治療前 (0 週間)、治療後 (4 週間)
対処戦略質問票は、ストレスを測定し、慢性的な痛みを経験する人に見られる適応の違いを説明するのに役立つ対処方法のモデルの 1 つです。 これは 48 項目で構成され、それぞれに 7 段階のリッカート スケール (0:まったくない、3:時々、6:常に) があり、それぞれ 6 項目の 8 つのスケールに分割されます。 (1) 破局、(2) 気を散らす行動、(3) 独学、(4) 痛みの無視、(5) 痛みの再解釈、(6) 希望、(7) 信仰と祈り、(8) 認知的気晴らし。
治療前 (0 週間)、治療後 (4 週間)
機能的磁気共鳴イメージング; 3.0T MRI装置(アチーバ、フィリップス)
時間枠：治療前 (0 週間)、治療後 (4 週間)
イベント関連設計 (ACUP) スキャン実行の条件下での定常状態 (REST および PAIN) および血液酸素化レベル依存 (BOLD) の測定。
治療前 (0 週間)、治療後 (4 週間)
血漿および尿の代謝プロファイリング
時間枠：時間枠: 治療前 (0 週間)、治療後 (4 週間)
FDの生物学的効果と代謝に対する鍼治療の効果を調査するために、血液と尿のサンプルを核磁気共鳴（NMR）ベースのメタボロミクス技術を使用して分析し、アミノ酸、有機酸、血液などの代謝物を比較します。 FD患者の糖。
時間枠: 治療前 (0 週間)、治療後 (4 週間)
疫学研究センターうつ病スケール (CES-D)
時間枠：治療前 (0 週間)、治療後 (4 週間)
The Center for Epidemiological Studies-Depression (CES-D) は、1977 年に Radloff によって最初に発行されたもので、介護者に、過去 1 週間に不眠、不眠などのうつ病に関連する症状を経験した頻度を評価するよう求める 20 項目の尺度です。食欲、寂しさ。 各項目の回答オプションは 0 ～ 3 の範囲です (0 = ほとんどまたはまったくない、1 = ときどきまたはほとんどない、2 = 中程度またはほとんどの場合、3 = ほとんどまたはほとんど常に)。 スコアの範囲は 0 ～ 60 で、スコアが高いほど抑うつ症状が強いことを示します。
治療前 (0 週間)、治療後 (4 週間)
状態特性不安インベントリー (STAI)
時間枠：治療前 (0 週間)、治療後 (4 週間)
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) は、4 段階のリッカート尺度に基づく心理的インベントリであり、自己申告ベースの 40 の質問で構成されています。 STAIは、状態不安（特定の出来事によって引き起こされる不安）と特性不安（個人の特性に由来する不安）の2種類の不安を測定します。 より高いスコアは、より高いレベルの不安と正の相関があります。
治療前 (0 週間)、治療後 (4 週間)
身体感覚の知覚 (PDS)
時間枠：治療前（0週間）
このスケールは、6(1-7) ポイントのリッカート スケールの 10 項目のアンケートです。 身体感覚の知覚 (PBS) が高い患者は、身体反応に対する感情的または認知的不耐性が高くなる可能性があります。
治療前（0週間）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Kyunghee University Medical Center

協力者

Kyung Hee University Hospital at Gangdong
Korea Institute of Oriental Medicine

捜査官

  • 主任研究者：Seok-Jae Ko, KMD, PhD、Kyung Hee University Hospital at Gangdong

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年1月1日

一次修了 (予想される)

2018年1月1日

研究の完了 (予想される)

2018年1月1日

試験登録日

最初に提出

2015年1月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年2月3日

最初の投稿 (見積もり)

2015年2月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年8月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年8月15日

最終確認日

2017年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • KHNMCOH 2014-08-002

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

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