Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect en mechanisme van acupunctuur op functionele dyspepsie

15 augustus 2017 bijgewerkt door: Seok-Jae Ko, Kyunghee University Medical Center

Effect en mechanisme van acupunctuur bij patiënten met functionele dyspepsie: een protocol voor een gerandomiseerde, beoordelaarblinde, schijngecontroleerde studie

Het doel van de studie is om het effect van acupunctuur op functionele dyspepsie te onderzoeken in vergelijking met schijncontrole. De studie heeft tot doel het mechanisme van acupunctuur te verduidelijken door functionele magnetische resonantiebeeldvorming en metabolomics te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Functionele dyspepsie (FD) is een functionele gastro-intestinale aandoening zonder enige structurele laesie. Vanwege het gebrek aan bevredigend effect van conventionele behandelingen, wenden veel FD-patiënten zich tot alternatieve behandelingen zoals acupunctuur. Acupunctuur, een van de meest gezochte therapeutische modaliteiten in de traditionele Koreaanse geneeskunde, wordt vaak gebruikt voor de behandeling van gastro-intestinale stoornissen.

Het effect en het mechanisme van acupunctuur op FD is echter niet grondig geëvalueerd. In de huidige studie zullen we onderzoeken of 10 acupunctuursessies gedurende 4 weken, in vergelijking met schijnacupunctuur, de symptomen van FD verbeteren en hersengebieden activeren. We zullen ook metabolomics-onderzoek uitvoeren om het mechanisme van acupunctuur voor FD te vinden. Uitkomstmaten zijn onder meer het aandeel responder, de Koreaanse versie van de Nepean Dyspepsia Index, functionele dyspepsiegerelateerde kwaliteit van leven, vragen over manieren om ermee om te gaan, vragenlijst over copingstrategieën, perceptie van lichamelijke gewaarwording, de staatskenmerk-angstinventaris, centrum voor epidemiologische studies, depressieschaal, functionele magnetische resonantie beeldvorming en metabolomische studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

70

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
    • Gangdong-gu
      • Seoul, Gangdong-gu, Korea, republiek van, 130-701
        • Werving
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Seok-Jae Ko, KMD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Jae-Woo Park, KMD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Il-Hyun Baek, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • In-Kwon Yeo
        • Onderonderzoeker:
          • Jeong-Chan Lee, KMD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Kyung-Mo Park, KMD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Hi-Joon Park, KMD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Jun-Hwan Lee, KMD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Seul-Ki Kim, KMD
        • Onderonderzoeker:
          • Min-Ji Kim, KMD
        • Onderonderzoeker:
          • Geon-Ho Jahng, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Seul-Ki Eun
        • Onderonderzoeker:
          • Jae-Young Shin
        • Onderonderzoeker:
          • MOHAMED ABDALLA ZEINELABDEIN ABDALLA
        • Onderonderzoeker:
          • Eun-Young Lee
        • Onderonderzoeker:
          • Joo-hee Kim, KMD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 49 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

Deelnemers moeten aan volgende voorwaarden voldoen:

  1. Leeftijd van 30 - 49
  2. Individuen die voldoen aan de criteria voor FD en postprandiaal distresssyndroom (PDS) in Rome III
  3. Personen die klagen over de mate van dyspepsie voor meer dan 40 punten van de visuele analoge schaal (VAS; 0, helemaal geen symptoom; 100, het ernstigste symptoom dat iemand ooit heeft gehad)
  4. Minstens 3 vragen laten meer dan 2 punten zien op de gastro-intestinale impactschaal
  5. Personen die binnen een jaar normale oesofagogastroduodenoscopieresultaten hebben en geen organische ziekten die de huidige symptomen kunnen verklaren, zoals maagzweer, dysplasie, mucosa-geassocieerd, lymfoïde weefsellymfoom, slokdarmkanker, maagkanker
  6. Personen van wie wordt verwacht dat ze tijdens het onderzoek geen andere behandelingen ondergaan die verband houden met FD
  7. Personen die vrijwillig akkoord gaan met een onderzoeksprotocol en een schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekenen

Uitsluitingscriteria

Deelnemers die het volgende melden, worden uitgesloten:

  1. Personen met organische ziekten zoals gastro-oesofageale refluxziekte
  2. Personen met duidelijke tekenen van het prikkelbare darm syndroom
  3. Personen met alarmsymptomen (gewichtsverlies, zwarte of teer ontlasting of dysfagie)
  4. Personen met een ernstige structurele ziekte (ziekte van hart, longen, lever of nieren) of geestesziekte
  5. Personen die meer dan zes maanden geleden een operatie hebben ondergaan die verband houdt met het maagdarmkanaal, met uitzondering van appendectomie
  6. Personen die zwanger zijn of borstvoeding geven
  7. Personen die medicijnen gebruiken die het maag-darmkanaal kunnen aantasten; minimale wash-out periode van 2 weken is vereist voor deelname aan de proef
  8. Personen die hiv-positief zijn
  9. Personen met een probleem van malabsorptie
  10. Personen die moeilijkheden hebben om het proces bij te wonen (bijv. verlamming, ernstige geestesziekte, dementie, drugsverslaving, tijdgebrek, ernstige gezichts- of gehoorstoornis, analfabetisme, enz.)
  11. Personen die de geïnformeerde toestemming niet willen ondertekenen
  12. Personen die andere ziekten hebben die acupunctuurbehandeling kunnen verstoren, b.v. stollingsstoornissen of leukopenie, pacemaker, epilepsie of anticoagulantia
  13. Personen met metalen implantaten of fragmenten die het fMRI-onderzoek kunnen beïnvloeden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Acupunctuur
Deelnemers aan deze groep krijgen gedurende 4 weken 10 keer een echte acupunctuurbehandeling.
Apparaat: Acupunctuur
  1. Acupunctuur grondgedachte 1a) Stijl van acupunctuur: lichaamsacupunctuur (volgens meridiaantheorie)
  2. Naalddetails 2a) Aantal naaldinbrengingen per proefpersoon per sessie: 13 2b) Acupunten: Basispunten - Dikke darm(LI)4, Maag(ST)36, Lever(LR)3, Pericardium(PC)3, Milt(SP) 4, Maag(ST)34, Conceptievat(CV)12, 2c) Diepte: 5 ~ 30mm 2d) Gevraagd antwoord: 'De qi'-sensatie; 2e) Naaldstimulatie: manipulatie 2f) Retentietijd: 15 minuten 2g) Naaldtype: 0,2 x 40 mm, gesteriliseerde roestvrijstalen naald, Dongbang Inc., Korea
Andere namen:
  • Acupunctuur behandeling
Sham-vergelijker: Schone acupunctuur
Deelnemers aan deze groep krijgen gedurende 4 weken 10 keer een schijnacupunctuurbehandeling.
Apparaat: Schone acupunctuur
De deelnemers aan de schijnacupunctuurgroep krijgen een schijnacupunctuurbehandeling op dezelfde acupunctuurpunten in dezelfde tijden en methode als de acupunctuurarm. Het schijnapparaat zou een Streitberger-apparaat zijn.
Andere namen:
  • Streitberger-apparaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage respondenten
Tijdsspanne: Eenmaal in behandelingsperiode (4 weken)
Het percentage patiënten dat "Ja" antwoordt op meer dan de helft van de vragen over adequate verlichting tijdens de behandelperiode. Van patiënten wordt verwacht dat ze hun reactie op de acupunctuurbehandeling rapporteren door bij elk bezoek de volgende vraag te beantwoorden: "Heeft u na het laatste bezoek voldoende verlichting gehad van uw maagpijn of -ongemak?" Tijdens elk bezoek tijdens de behandelingsperiode zullen vragen worden gesteld (tweemaal per week gedurende 4 weken, in totaal 10 keer - 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5 weken). Responders worden gedefinieerd als patiënten die melden dat er voldoende verlichting is gedurende ten minste 50% van de onderzoeksperiode (meer dan 5 keer "Ja" op de vraag over voldoende verlichting van de in totaal 10 vragen). Het percentage responders zal statistisch worden vergeleken tussen de interventiegroepen.
Eenmaal in behandelingsperiode (4 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nepean Dyspepsia Index - Koreaanse versie (NDI-K)
Tijdsspanne: behandeling (0 weken), Nabehandeling (4 weken)
De Nepean Dyspepsia Index is een betrouwbare en valide maatstaf voor de kwaliteit van leven bij FD. De Nepean Dyspepsia Index bevat oorspronkelijk 42 items die zijn ontworpen om de aantasting van een subjectief vermogen te meten dat betrokken is bij relevante aspecten van hun leven vanwege dyspepsie. Vervolgens werd deze ingekort tot 25 items, wat resulteerde in 5 subschalen. NDI-K, gevalideerd in 2003 door Lee et al., bestaat uit 2 secties die gaan over op symptomen gebaseerde vragen en kwaliteit van leven. In dit onderzoek worden symptoomgerichte vragen, d.w.z. vragen over menstruatie, ernst en mate van klachten van 15 symptomen, geëvalueerd.
behandeling (0 weken), Nabehandeling (4 weken)
Functionele dyspepsie-gerelateerde kwaliteit van leven (FD-QoL) vragenlijst
Tijdsspanne: Voor behandeling (0 weken), Na behandeling (4 weken)
De FD-QoL-schaal is een vragenlijst van het Likert-type met 21 items die gemakkelijk binnen 5 minuten kan worden ingevuld. Korte administratietijd en hoge begrijpelijkheid ondersteunen de haalbaarheid van het meten van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
Voor behandeling (0 weken), Na behandeling (4 weken)
Manieren om met de vraag om te gaan (WCQ)
Tijdsspanne: behandeling (0 weken), Nabehandeling (4 weken)
De Ways of Coping Questionnaire (WCQ) (Folkman & Lazarus, 1988) peilde naar de copingstrategieën van de ouders. Het heeft 66 items, elk met een 4-punts Likertschaal die aangeeft hoe vaak de strategie werd gebruikt. De maatstaf bestaat uit acht schalen die theoretisch verschillende copingstrategieën vertegenwoordigen: confronterende coping, afstand nemen, zelfbeheersing, sociale steun zoeken, verantwoordelijkheid aanvaarden, ontsnappingsvermijding, probleemoplossing en positieve herwaardering.
behandeling (0 weken), Nabehandeling (4 weken)
Coping Strategie Vragenlijst (CSQ)
Tijdsspanne: Voor behandeling (0 weken), Na behandeling (4 weken)
Coping Strategy-vragenlijst is een van de modellen voor het meten van stress en coping om de verschillen in aanpassing te helpen verklaren die worden gevonden bij personen die chronische pijn ervaren. Het bestaat uit 48 items, elk met een 7-punts Likertschaal (0:nooit; 3:soms; 6:altijd) en verdeeld in acht schalen van elk zes items; (1) Catastroferen, (2) Afleidend gedrag, (3) Zelfinstructies, (4) De pijn negeren, (5) De pijn herinterpreteren, (6) Hopen, (7) Geloof en bidden, (8) Cognitieve afleiding.
Voor behandeling (0 weken), Na behandeling (4 weken)
Functionele magnetische resonantie beeldvorming ; 3.0T MRI-systeem (Achieva, Philips)
Tijdsspanne: Voor behandeling (0 weken), Na behandeling (4 weken)
Een maatstaf voor steady-state (REST en PAIN) en bloedoxygenatieniveau-afhankelijk (BOLD) onder de conditie van een event-related design (ACUP) scanrun.
Voor behandeling (0 weken), Na behandeling (4 weken)
Metabole profilering van plasma en urine
Tijdsspanne: Tijdsbestek: voor de behandeling (0 weken), na de behandeling (4 weken)
Om de biologische effecten van FD en het effect van acupunctuur op het metabolisme te onderzoeken, zal het bloed- en urinemonster worden geanalyseerd met behulp van op nucleaire magnetische resonantie (NMR) gebaseerde metabolomische technieken om de metabolieten zoals aminozuren, organische zuren en bloed te vergelijken. suiker van FD-patiënten.
Tijdsbestek: voor de behandeling (0 weken), na de behandeling (4 weken)
Het Centrum voor Epidemiologische Studies Depressieschaal (CES-D)
Tijdsspanne: Voor behandeling (0 weken), Na behandeling (4 weken)
Het Center for Epidemiological Studies-Depression (CES-D), oorspronkelijk gepubliceerd door Radloff in 1977, is een meting van 20 items die zorgverleners vraagt ​​te beoordelen hoe vaak ze de afgelopen week symptomen hebben ervaren die verband houden met depressie, zoals rusteloze slaap, slechte eetlust en eenzaam voelen. Antwoordmogelijkheden variëren van 0 tot 3 voor elk item (0 = zelden of nooit, 1 = soms of weinig, 2 = matig of vaak, 3 = meestal of bijna altijd). Scores variëren van 0 tot 60, waarbij hoge scores duiden op meer depressieve symptomen.
Voor behandeling (0 weken), Na behandeling (4 weken)
De State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tijdsspanne: Voor behandeling (0 weken), Na behandeling (4 weken)
De State-Trait Anxiety Inventory (STAI) is een psychologische inventarisatie op basis van een 4-punts Likertschaal en bestaat uit 40 vragen op basis van zelfrapportage. De STAI meet twee soorten angst: toestandsangst (angst veroorzaakt door een specifieke gebeurtenis) en trekangst (angst afgeleid van een persoonlijk kenmerk). Hogere scores zijn positief gecorreleerd met hogere niveaus van angst.
Voor behandeling (0 weken), Na behandeling (4 weken)
Perceptie van lichamelijke gewaarwording (PDS)
Tijdsspanne: Voor de behandeling (0 weken)
Deze schaal is een vragenlijst met 10 items en een 6(1-7) punt Likertschaal. Patiënten met een hogere perceptie van lichamelijke sensatie (PBS) kunnen een hogere emotionele of cognitieve intolerantie hebben voor lichamelijke reacties.
Voor de behandeling (0 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kyunghee University Medical Center

Medewerkers

Kyung Hee University Hospital at Gangdong
Korea Institute of Oriental Medicine

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Seok-Jae Ko, KMD, PhD, Kyung Hee University Hospital at Gangdong

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 januari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 februari 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

9 februari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 augustus 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KHNMCOH 2014-08-002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren