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L'effetto e il meccanismo dell'agopuntura sulla dispepsia funzionale

15 agosto 2017 aggiornato da: Seok-Jae Ko, Kyunghee University Medical Center

Effetto e meccanismo dell'agopuntura su pazienti con dispepsia funzionale: un protocollo per uno studio randomizzato, valutatore cieco, controllato da simulazioni

Lo scopo dello studio è quello di indagare l'effetto dell'agopuntura sulla dispepsia funzionale rispetto al controllo sham. Lo studio mira a chiarire il meccanismo dell'agopuntura valutando la risonanza magnetica funzionale e la metabolomica.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La dispepsia funzionale (FD) è un disturbo gastrointestinale funzionale senza alcuna lesione strutturale. A causa della mancanza di effetti soddisfacenti dei trattamenti convenzionali, molti pazienti con FD si rivolgono a trattamenti alternativi come l'agopuntura. L'agopuntura, una delle modalità terapeutiche più ricercate nella medicina tradizionale coreana, è stata comunemente utilizzata per il trattamento dei disturbi gastrointestinali.

Tuttavia, l'effetto e il meccanismo dell'agopuntura sulla FD non sono stati rigorosamente valutati. Nel presente studio, indagheremo se 10 sedute di agopuntura nell'arco di 4 settimane, rispetto all'agopuntura fittizia, migliorano i sintomi della FD e attivano regioni dell'area cerebrale. Effettueremo anche uno studio di metabolomica per trovare il meccanismo dell'agopuntura alla FD. Le misure di esito includono la percentuale di rispondenti, la versione coreana dell'indice di dispepsia di Nepean, la qualità della vita correlata alla dispepsia funzionale, la domanda sui modi di far fronte, il questionario sulla strategia di coping, la percezione delle sensazioni corporee, l'inventario dell'ansia dei tratti di stato, la scala della depressione del Center for Epidemiologic Studies, risonanza magnetica funzionale e studio metabolomico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Gangdong-gu
      • Seoul, Gangdong-gu, Corea, Repubblica di, 130-701
        • Reclutamento
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Seok-Jae Ko, KMD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Jae-Woo Park, KMD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Il-Hyun Baek, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • In-Kwon Yeo
        • Sub-investigatore:
          • Jeong-Chan Lee, KMD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Kyung-Mo Park, KMD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Hi-Joon Park, KMD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Jun-Hwan Lee, KMD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Seul-Ki Kim, KMD
        • Sub-investigatore:
          • Min-Ji Kim, KMD
        • Sub-investigatore:
          • Geon-Ho Jahng, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Seul-Ki Eun
        • Sub-investigatore:
          • Jae-Young Shin
        • Sub-investigatore:
          • MOHAMED ABDALLA ZEINELABDEIN ABDALLA
        • Sub-investigatore:
          • Eun-Young Lee
        • Sub-investigatore:
          • Joo-hee Kim, KMD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 49 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

I partecipanti devono soddisfare le seguenti condizioni:

  1. Età di 30 - 49 anni
  2. Individui che soddisfano i criteri FD e sindrome da distress postprandiale (PDS) a Roma III
  3. Individui che lamentano il grado di dispepsia per più di 40 punti della scala analogica visiva (VAS; 0, nessun sintomo; 100, il sintomo più grave mai avuto)
  4. Almeno 3 domande mostrano più di 2 punti nella scala dell'impatto gastrointestinale
  5. Individui che hanno risultati normali di esofagogastroduodenoscopia entro un anno e nessuna malattia organica che possa spiegare i sintomi attuali come ulcera peptica, displasia, linfoma del tessuto linfoide associato alla mucosa, cancro esofageo, cancro gastrico
  6. Individui che non dovrebbero assumere altri trattamenti associati alla FD durante lo studio
  7. Individui che accettano volontariamente un protocollo di studio e firmano un consenso informato scritto

Criteri di esclusione

Saranno esclusi i partecipanti che segnalano:

  1. Individui che hanno malattie organiche come la malattia da reflusso gastroesofageo
  2. Individui che hanno segni evidenti di sindrome dell'intestino irritabile
  3. Individui che hanno sintomi di allarme (perdita di peso, feci nere o catrame o disfagia)
  4. Individui che hanno gravi malattie strutturali (malattie di cuore, polmone, fegato o reni) o malattie mentali
  5. Individui che hanno subito un intervento chirurgico correlato al tratto gastrointestinale , ad eccezione dell'appendicectomia più di sei mesi fa
  6. Individui in gravidanza o allattamento
  7. Individui che assumono farmaci che potrebbero influire sul tratto gastrointestinale; è richiesto un periodo minimo di wash-out di 2 settimane prima di partecipare alla sperimentazione
  8. Soggetti sieropositivi
  9. Individui che hanno un problema di malassorbimento
  10. I soggetti che hanno difficoltà ad assistere al processo (es. paralisi, malattie mentali gravi, demenza, tossicodipendenza, limiti di tempo, gravi disturbi della vista o dell'udito, analfabetismo, ecc.)
  11. Soggetti che non vogliono firmare il consenso informato
  12. Individui che hanno altre malattie che potrebbero interferire con il trattamento di agopuntura, ad es. disturbi della coagulazione o leucopenia, pace-maker, epilessia o terapia anticoagulante
  13. Individui che hanno impianti metallici o frammenti che potrebbero influenzare l'esame fMRI

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Agopuntura
I partecipanti a questo gruppo ricevono 10 volte di vero trattamento di agopuntura per 4 settimane.
Dispositivo: Agopuntura
  1. Razionale dell'agopuntura 1a) Stile di agopuntura: agopuntura corporea (secondo la teoria dei meridiani)
  2. Dettagli sulla necessità 2a) Numero di inserzioni di aghi per soggetto per sessione: 13 2b) Punti terapeutici: Punti base - Intestino crasso (LI)4, Stomaco (ST)36, Fegato (LR)3, Pericardio (PC)3, Milza (SP) 4, Stomaco (ST) 34, Vaso del concepimento (CV) 12, 2c) Profondità: 5 ~ 30 mm 2d) Risposta ricercata: sensazione 'De qi'; 2e) Stimolazione dell'ago: manipolazione 2f) Tempo di ritenzione: 15 minuti 2g) Tipo di ago: 0,2 X 40 mm, ago in acciaio inossidabile sterilizzato, Dongbang Inc., Corea
Altri nomi:
  • Trattamento di agopuntura
Comparatore fittizio: Falsa agopuntura
I partecipanti a questo gruppo ricevono 10 trattamenti fittizi di agopuntura per 4 settimane.
Dispositivo: Falsa agopuntura
I partecipanti al gruppo di agopuntura fittizia ricevono un trattamento di agopuntura fittizia negli stessi punti terapeutici negli stessi tempi e modalità del braccio di agopuntura. Il dispositivo fittizio sarebbe un dispositivo Streitberger.
Altri nomi:
  • Dispositivo Streitberger

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di rispondenti
Lasso di tempo: Una volta nel periodo di trattamento (4 settimane)
La proporzione di pazienti che rispondono "Sì" a più della metà delle domande di sollievo adeguate durante il periodo di trattamento. I pazienti sono tenuti a riferire la loro risposta al trattamento di agopuntura rispondendo alla seguente domanda ad ogni visita: "Dopo l'ultima visita, ha avuto un adeguato sollievo dal dolore o dal disagio allo stomaco?" Le domande verranno poste ad ogni visita durante il periodo di trattamento (due volte a settimana per 4 settimane, totale 10 volte - 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5 settimane). I responder sono definiti come pazienti che riferiscono un sollievo adeguato per almeno il 50% del periodo di studio (più di 5 volte "Sì" a una domanda di sollievo adeguato su un totale di 10 domande). La proporzione di responder sarà confrontata statisticamente tra i gruppi di intervento.
Una volta nel periodo di trattamento (4 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Nepean Dispepsia Index - Versione coreana (NDI-K)
Lasso di tempo: trattamento (0 settimane), dopo il trattamento (4 settimane)
Il Nepean Dyspepsia Index è una misura affidabile e valida della qualità della vita nella FD. Il Nepean Dispepsia Index contiene originariamente 42 voci progettate per misurare la compromissione di un'abilità soggettiva impegnata in aspetti rilevanti della loro vita a causa della dispepsia. Successivamente è stato ridotto a 25 item, ottenendo 5 sottoscale. NDI-K, convalidato nel 2003 da Lee at al., composto da 2 sezioni che riguardano domande basate sui sintomi e sulla qualità della vita. In questo studio verranno valutate domande basate sui sintomi, ovvero domande su periodo, gravità e grado di angoscia di 15 sintomi.
trattamento (0 settimane), dopo il trattamento (4 settimane)
Questionario sulla qualità della vita correlata alla dispepsia funzionale (FD-QoL).
Lasso di tempo: Prima del trattamento (0 settimane), Dopo il trattamento (4 settimane)
La scala FD-QoL è un questionario di tipo Likert di 21 item che può essere facilmente completato entro 5 minuti. Il breve tempo di somministrazione e l'elevata comprensibilità supportano la fattibilità della misurazione della qualità della vita correlata alla salute.
Prima del trattamento (0 settimane), Dopo il trattamento (4 settimane)
Modi di affrontare la domanda (WCQ)
Lasso di tempo: trattamento (0 settimane), dopo il trattamento (4 settimane)
Il Ways of Coping Questionnaire (WCQ) (Folkman & Lazarus, 1988) ha valutato le strategie di coping dei genitori. Ha 66 item, ciascuno con una scala Likert a 4 punti che indica la frequenza con cui è stata utilizzata la strategia. La misura comprende otto scale che rappresentano strategie di coping teoricamente diverse: coping conflittuale, distanziamento, autocontrollo, ricerca di supporto sociale, accettazione di responsabilità, fuga-evitamento, problem solving e rivalutazione positiva.
trattamento (0 settimane), dopo il trattamento (4 settimane)
Questionario sulla strategia di coping (CSQ)
Lasso di tempo: Prima del trattamento (0 settimane), Dopo il trattamento (4 settimane)
Il questionario sulla strategia di coping è uno dei modelli per misurare lo stress e il coping per aiutare a spiegare le differenze di adattamento riscontrate tra le persone che soffrono di dolore cronico. Consiste di 48 item, ciascuno con una scala Likert a 7 punti (0:mai; 3:a volte; 6:sempre) e si divide in otto scale di sei item ciascuna; (1) Catastrofizzare, (2) Comportamenti distrattori, (3) Autoistruzioni, (4) Ignorare il dolore, (5) Reinterpretare il dolore, (6) Sperare, (7) Fede e preghiera, (8) Distrazione cognitiva.
Prima del trattamento (0 settimane), Dopo il trattamento (4 settimane)
Risonanza Magnetica Funzionale; Sistema di risonanza magnetica 3.0T (Achieva, Philips)
Lasso di tempo: Prima del trattamento (0 settimane), Dopo il trattamento (4 settimane)
Una misura dello stato stazionario (RIPOSO e DOLORE) e dipendente dal livello di ossigenazione del sangue (BOLD) in condizioni di esecuzione della scansione del disegno correlato all'evento (ACUP).
Prima del trattamento (0 settimane), Dopo il trattamento (4 settimane)
Profilo metabolico del plasma e delle urine
Lasso di tempo: Intervallo di tempo: prima del trattamento (0 settimane), dopo il trattamento (4 settimane)
Al fine di studiare gli effetti biologici della FD e l'effetto dell'agopuntura sul metabolismo, il campione di sangue e urina sarà analizzato utilizzando tecniche metabolomiche basate sulla risonanza magnetica nucleare (NMR) per confrontare i metaboliti come aminoacidi, acidi organici e sangue zucchero dei pazienti con FD.
Intervallo di tempo: prima del trattamento (0 settimane), dopo il trattamento (4 settimane)
Scala della depressione del Centro per gli studi epidemiologici (CES-D)
Lasso di tempo: Prima del trattamento (0 settimane), Dopo il trattamento (4 settimane)
Il Center for Epidemiological Studies-Depression (CES-D), originariamente pubblicato da Radloff nel 1977, è una misura di 20 item che chiede agli operatori sanitari di valutare la frequenza con cui nell'ultima settimana hanno manifestato sintomi associati alla depressione, come sonno agitato, scarso appetito e sentirsi soli. Le opzioni di risposta vanno da 0 a 3 per ciascun elemento (0 = Raramente o Nessuna volta, 1 = Qualche volta o poco, 2 = Moderatamente o molto spesso, 3 = La maggior parte o quasi sempre). I punteggi vanno da 0 a 60, con punteggi alti che indicano maggiori sintomi depressivi.
Prima del trattamento (0 settimane), Dopo il trattamento (4 settimane)
Lo State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Lasso di tempo: Prima del trattamento (0 settimane), Dopo il trattamento (4 settimane)
Lo State-Trait Anxiety Inventory (STAI) è un inventario psicologico basato su una scala Likert a 4 punti e consiste in 40 domande su base self-report. Lo STAI misura due tipi di ansia: ansia di stato (ansia innescata da un evento specifico) e ansia di tratto (ansia derivata da caratteristiche personali). Punteggi più alti sono positivamente correlati con livelli più alti di ansia.
Prima del trattamento (0 settimane), Dopo il trattamento (4 settimane)
Percezione delle sensazioni corporee (PDS)
Lasso di tempo: Prima del trattamento (0 settimane)
Questa scala è un questionario di 10 voci con scala Likert a 6 (1-7) punti. I pazienti con una maggiore percezione delle sensazioni corporee (PBS) potrebbero avere una maggiore intolleranza emotiva o cognitiva alle reazioni corporee.
Prima del trattamento (0 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kyunghee University Medical Center

Collaboratori

Kyung Hee University Hospital at Gangdong
Korea Institute of Oriental Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: Seok-Jae Ko, KMD, PhD, Kyung Hee University Hospital at Gangdong

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 febbraio 2015

Primo Inserito (Stima)

9 febbraio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KHNMCOH 2014-08-002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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