Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az akupunktúra hatása és mechanizmusa a funkcionális dyspepsiára

2017. augusztus 15. frissítette: Seok-Jae Ko, Kyunghee University Medical Center

Az akupunktúra hatása és mechanizmusa funkcionális dyspepsiában szenvedő betegeknél: a véletlenszerű, értékelő vak, színlelt kontrollált vizsgálat protokollja

A vizsgálat célja az akupunktúra funkcionális dyspepsiára kifejtett hatásának vizsgálata az álkontrollhoz képest. A tanulmány célja az akupunktúra mechanizmusának tisztázása a funkcionális mágneses rezonancia képalkotás és a metabolomika értékelésével.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A funkcionális dyspepsia (FD) egy funkcionális gasztrointesztinális rendellenesség, szerkezeti elváltozás nélkül. A hagyományos kezelések kielégítő hatásának hiánya miatt sok FD-beteg alternatív kezelések, például akupunktúra felé fordul. Az akupunktúrát, a hagyományos koreai gyógyászat egyik legkeresettebb terápiás módszerét általánosan alkalmazzák gyomor-bélrendszeri betegségek kezelésére.

Az akupunktúra FD-re gyakorolt ​​hatását és mechanizmusát azonban nem értékelték szigorúan. Ebben a tanulmányban azt fogjuk megvizsgálni, hogy 10 akupunktúrás alkalom 4 hét alatt, összehasonlítva a színlelt akupunktúrával, javítja-e az FD tüneteit és aktiválja-e az agyterület egyes régióit. Metabolomikai vizsgálatot is végzünk, hogy megtaláljuk az FD akupunktúra mechanizmusát. Az eredménymutatók közé tartozik a válaszadók aránya, a Nepean Dyspepsia Index koreai változata, a funkcionális dyspepsiával kapcsolatos életminőség, a megküzdési módok kérdése, a megküzdési stratégia kérdőíve, a testi érzés észlelése, az állapotjellemzők szorongásos felmérése, az Epidemiológiai Tanulmányok Központja, funkcionális mágneses rezonancia képalkotás és metabolomikai vizsgálat.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

70

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
    • Gangdong-gu
      • Seoul, Gangdong-gu, Koreai Köztársaság, 130-701
        • Toborzás
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Seok-Jae Ko, KMD, PhD
        • Alkutató:
          • Jae-Woo Park, KMD, PhD
        • Alkutató:
          • Il-Hyun Baek, MD, PhD
        • Alkutató:
          • In-Kwon Yeo
        • Alkutató:
          • Jeong-Chan Lee, KMD, PhD
        • Alkutató:
          • Kyung-Mo Park, KMD, PhD
        • Alkutató:
          • Hi-Joon Park, KMD, PhD
        • Alkutató:
          • Jun-Hwan Lee, KMD, PhD
        • Alkutató:
          • Seul-Ki Kim, KMD
        • Alkutató:
          • Min-Ji Kim, KMD
        • Alkutató:
          • Geon-Ho Jahng, MD, PhD
        • Alkutató:
          • Seul-Ki Eun
        • Alkutató:
          • Jae-Young Shin
        • Alkutató:
          • MOHAMED ABDALLA ZEINELABDEIN ABDALLA
        • Alkutató:
          • Eun-Young Lee
        • Alkutató:
          • Joo-hee Kim, KMD, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok

A résztvevőknek az alábbi feltételeknek kell megfelelniük:

  1. 30-49 éves korig
  2. Egyének, akik megfelelnek az FD és az étkezés utáni distressz szindróma (PDS) kritériumainak a Róma III
  3. Olyan személyek, akik a vizuális analóg skála több mint 40 pontjára panaszkodnak a diszpepszia mértékére (VAS; 0, egyáltalán nincs tünet; 100, a valaha volt legsúlyosabb tünet)
  4. Legalább 3 kérdés több mint 2 pontot mutat a Gastrointestinalis hatás skálán
  5. Azok az egyének, akiknél egy éven belül normális esophagogastroduodenoscopia eredménnyel zárul, és nem fordult elő olyan szerves betegség, amely megmagyarázná a jelenlegi tüneteket, mint például peptikus fekély, diszplázia, nyálkahártyával kapcsolatos, limfoid szöveti limfóma, nyelőcsőrák, gyomorrák
  6. Azok az egyének, akiknek a vizsgálat során nem szabad az FD-vel kapcsolatos egyéb kezeléseket szedniük
  7. Azok a személyek, akik önként beleegyeznek a vizsgálati jegyzőkönyvbe, és írásos beleegyező nyilatkozatot írnak alá

Kizárási kritériumok

Az alábbiakat bejelentő résztvevők kizárásra kerülnek:

  1. Olyan személyek, akik szervi betegségekben, például gastrooesophagealis reflux betegségben szenvednek
  2. Olyan személyek, akiknél az irritábilis bél szindróma nyilvánvaló tünetei vannak
  3. Riasztó tünetekkel rendelkező egyének (fogyás, fekete vagy kátrányos széklet vagy dysphagia)
  4. Olyan személyek, akik súlyos szerkezeti betegségben (szív-, tüdő-, máj- vagy vesebetegségben) vagy mentális betegségben szenvednek
  5. Olyan egyének, akiken a gyomor-bél traktussal kapcsolatos műtéten estek át, kivéve a hat hónapnál régebbi vakbélműtétet
  6. Terhes vagy szoptató egyének
  7. Olyan személyek, akik olyan gyógyszereket szednek, amelyek hatással lehetnek a gyomor-bélrendszerre; legalább 2 hetes kimosási időszak szükséges a vizsgálatban való részvétel előtt
  8. HIV-pozitív személyek
  9. Olyan személyek, akiknek felszívódási problémájuk van
  10. Olyan személyek, akiknek nehézségei vannak a tárgyaláson való részvétellel (pl. bénulás, súlyos mentális betegség, demencia, kábítószer-függőség, időkorlát, súlyos látás- vagy hallászavar, írástudatlanság stb.)
  11. Azok a személyek, akik nem akarják aláírni a tájékozott hozzájárulást
  12. Olyan személyek, akiknek egyéb olyan betegségei vannak, amelyek megzavarhatják az akupunktúrás kezelést, pl. véralvadási zavarok vagy leukopenia, pacemaker, epilepszia vagy véralvadásgátló kezelés
  13. Olyan személyek, akiknek fém implantátumai vagy töredékei vannak, amelyek befolyásolhatják az fMRI vizsgálatot

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Akupunktúra
Ennek a csoportnak a résztvevői 10-szer kapnak valódi akupunktúrás kezelést 4 hétig.
Eszköz: Akupunktúra
  1. Az akupunktúra indoklása 1a) Az akupunktúra stílusa: testakupunktúra (a meridián elméletnek megfelelően)
  2. A tűszúrás részletei 2a) A tűszúrások száma alanyonként egy foglalkozáson: 13 2b) Akupontok: Alappontok - Vastagbél(LI)4, Gyomor(ST)36, Máj(LR)3, Szívburok(PC)3, Lép(SP) 4, Gyomor(ST)34, Fogantatási edény (CV)12, 2c) Mélység: 5 ~ 30 mm 2d) A keresett válasz: „De qi” érzés; 2e) Tűstimuláció: Manipuláció 2f) Retenciós idő: 15 perc 2g) Tűtípus: 0,2 X 40 mm, sterilizált rozsdamentes acél tű, Dongbang Inc., Korea
Más nevek:
  • Akupunktúrás kezelés
Sham Comparator: Hamis akupunktúra
Ennek a csoportnak a résztvevői 4 hétig 10 alkalommal kapnak színlelt akupunktúrás kezelést.
Eszköz: Hamis akupunktúra
Az álakupunktúrás csoportban résztvevők álakupunktúrás kezelést kapnak ugyanazokon az akupontokon, ugyanabban az időpontban és módszerrel, mint az akupunktúrás kar. Az áleszköz egy Streitberger készülék lenne.
Más nevek:
  • Streitberger készülék

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Válaszadók aránya
Időkeret: Egyszer a kezelési időszakban (4 hét)
Azon betegek aránya, akik a kezelési időszakban a megfelelő megkönnyebbülési kérdések több mint felére igennel válaszoltak. A betegeknek minden vizit alkalmával be kell számolniuk az akupunktúrás kezelésre adott válaszukról a következő kérdés megválaszolásával: "Az utolsó vizit után megfelelően enyhült-e gyomorfájdalma vagy kellemetlen érzése?" Kérdéseket tesznek fel minden egyes látogatáskor a kezelési időszak alatt (hetente kétszer 4 héten keresztül, összesen 10 alkalommal - 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5 hét). A válaszadók azok a betegek, akik a vizsgálati időszak legalább 50%-ában megfelelő megkönnyebbülésről számoltak be (az összesen 10 kérdésből több mint 5-ször válaszoltak "Igen" a megfelelő megkönnyebbülés kérdésére). A válaszadók arányát statisztikailag összehasonlítjuk az intervenciós csoportok között.
Egyszer a kezelési időszakban (4 hét)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nepean Dyspepsia Index – koreai változat (NDI-K)
Időkeret: kezelés (0 hét), kezelés után (4 hét)
A Nepean Dyspepsia Index megbízható és érvényes mérőszáma az életminőségnek FD-ben. A Nepean Dyspepsia Index eredetileg 42 elemet tartalmaz, amelyek az életük releváns aspektusaiban szenvedő szubjektív képességek dyspepsia miatti károsodásának mérésére szolgálnak. Ezt követően 25 tételre rövidült, így 5 alskálát kapott. Az NDI-K, amelyet 2003-ban hitelesített Lee és munkatársai, két részből áll, amelyek a tünetalapú kérdésekről és az életminőségről szólnak. Ebben a kísérletben tünetalapú kérdéseket, azaz 15 tünet időszakával, súlyosságával és szorongató mértékével kapcsolatos kérdéseket értékelik.
kezelés (0 hét), kezelés után (4 hét)
Funkcionális dyspepsiával kapcsolatos életminőség (FD-QoL) kérdőív
Időkeret: Kezelés előtt (0 hét), kezelés után (4 hét)
Az FD-QoL skála egy 21 tételes Likert típusú kérdőív, amely 5 percen belül könnyen kitölthető. A rövid adminisztrációs idő és a nagy áttekinthetőség támogatja az egészséggel összefüggő életminőség mérésének megvalósíthatóságát.
Kezelés előtt (0 hét), kezelés után (4 hét)
Ways of Coping Question (WCQ)
Időkeret: kezelés (0 hét), kezelés után (4 hét)
A Ways of Coping Questionnaire (WCQ) (Folkman és Lazarus, 1988) a szülők megküzdési stratégiáit mérte fel. 66 elemből áll, mindegyikben egy 4 pontos Likert-skála jelzi a stratégia alkalmazásának gyakoriságát. A mérőszám nyolc skálát tartalmaz, amelyek elméletileg eltérő megküzdési stratégiákat képviselnek: konfrontatív megküzdés, távolságtartás, önkontroll, szociális támogatás keresése, felelősségvállalás, menekülés-kerülés, problémamegoldás és pozitív újraértékelés.
kezelés (0 hét), kezelés után (4 hét)
Megküzdési stratégia kérdőív (CSQ)
Időkeret: Kezelés előtt (0 hét), kezelés után (4 hét)
A Coping Strategy kérdőív a stressz és a megküzdés mérésének egyik modellje, amely segít megmagyarázni a krónikus fájdalmat átélő személyek alkalmazkodási különbségeit. 48 tételből áll, mindegyik 7 fokozatú Likert-skálával (0:soha; 3: néha; 6:mindig), és nyolc, egyenként hat tételes skálára oszlik; (1) Katasztrófa, (2) Zavaró viselkedés, (3) Öninstrukciók, (4) A fájdalom figyelmen kívül hagyása, (5) A fájdalom újraértelmezése, (6) Remény, (7) Hit és imádság, (8) Kognitív figyelemelterelés.
Kezelés előtt (0 hét), kezelés után (4 hét)
Funkcionális mágneses rezonancia képalkotás ; 3.0T MRI rendszer (Achieva, Philips)
Időkeret: Kezelés előtt (0 hét), kezelés után (4 hét)
Az egyensúlyi állapot (REST és PAIN) és a vér oxigenizációs szinttől függő (BOLD) mértéke eseményfüggő tervezési (ACUP) vizsgálati futtatás esetén.
Kezelés előtt (0 hét), kezelés után (4 hét)
A plazma és a vizelet metabolikus profilozása
Időkeret: Időkeret: kezelés előtt (0 hét), kezelés után (4 hét)
Az FD biológiai hatásainak és az akupunktúra anyagcserére gyakorolt ​​hatásának vizsgálata érdekében a vér- és vizeletmintát mágneses magrezonancián (NMR) alapuló metabolomikus technikák segítségével elemzik, hogy összehasonlítsák a metabolitokat, például aminosavakat, szerves savakat és vért. FD-betegek cukra.
Időkeret: kezelés előtt (0 hét), kezelés után (4 hét)
Az Epidemiológiai Tanulmányok Központja Depressziós Skála (CES-D)
Időkeret: Kezelés előtt (0 hét), kezelés után (4 hét)
A Center for Epidemiological Studies-Depression (CES-D), amelyet eredetileg Radloff adott ki 1977-ben, egy 20 elemből álló mérőszám, amely arra kéri a gondozókat, hogy értékeljék, az elmúlt héten milyen gyakran tapasztaltak depresszióval kapcsolatos tüneteket, például nyugtalan alvást, rossz alvást. étvágy, és magányos érzés. A válaszlehetőségek 0-tól 3-ig terjednek minden egyes elemre (0 = ritkán vagy soha, 1 = néha vagy csak ritkán, 2 = közepesen vagy nagy részében, 3 = legtöbbször vagy szinte mindig). A pontszámok 0-tól 60-ig terjednek, a magas pontszámok nagyobb depressziós tüneteket jeleznek.
Kezelés előtt (0 hét), kezelés után (4 hét)
Az állapot-jellemzők szorongásos leltárja (STAI)
Időkeret: Kezelés előtt (0 hét), kezelés után (4 hét)
A State-Trait Anxiety Inventory (STAI) egy 4 pontos Likert-skálán alapuló pszichológiai leltár, amely 40 kérdésből áll, önbevallás alapján. A STAI a szorongás két típusát méri: az állapotszorongást (egy adott esemény által kiváltott szorongás) és a vonásszorongást (személyes jellemzőből származó szorongás). A magasabb pontszámok pozitívan korrelálnak a magasabb szintű szorongással.
Kezelés előtt (0 hét), kezelés után (4 hét)
Testi érzés észlelése (PDS)
Időkeret: Kezelés előtt (0 hét)
Ez a skála egy 10 tételből álló kérdőív 6(1-7) Likert skálával. Azok a betegek, akiknél magasabb a testi érzékelés észlelése (PBS), magasabb érzelmi vagy kognitív intoleranciával rendelkezhetnek a testi reakciókkal szemben.
Kezelés előtt (0 hét)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Kyunghee University Medical Center

Együttműködők

Kyung Hee University Hospital at Gangdong
Korea Institute of Oriental Medicine

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Seok-Jae Ko, KMD, PhD, Kyung Hee University Hospital at Gangdong

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. január 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. január 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. február 3.

Első közzététel (Becslés)

2015. február 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. augusztus 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 15.

Utolsó ellenőrzés

2017. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KHNMCOH 2014-08-002

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel