Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Akupunktion vaikutus ja mekanismi toiminnalliseen dyspepsiaan

tiistai 15. elokuuta 2017 päivittänyt: Seok-Jae Ko, Kyunghee University Medical Center

Akupunktion vaikutus ja mekanismi potilailla, joilla on funktionaalinen dyspepsia: protokolla satunnaistetulle, arvioijasokealle, valekontrolloidulle kokeelle

Tutkimuksen tavoitteena on selvittää akupunktion vaikutusta toiminnalliseen dyspepsiaan verrattuna valekontrolliin. Tutkimuksen tavoitteena on selvittää akupunktion mekanismia arvioimalla toiminnallista magneettikuvausta ja metabolomiikkaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Funktionaalinen dyspepsia (FD) on toiminnallinen maha-suolikanavan häiriö ilman rakenteellisia vaurioita. Koska perinteisillä hoidoilla ei ole tyydyttävää vaikutusta, monet FD-potilaat turvautuvat vaihtoehtoisiin hoitoihin, kuten akupunktioon. Akupunktiota, joka on yksi perinteisen korealaisen lääketieteen halutuimmista hoitomuodoista, on yleisesti käytetty ruoansulatuskanavan sairauksien hoidossa.

Akupunktion vaikutusta ja mekanismia FD:hen ei ole kuitenkaan arvioitu tarkasti. Tässä tutkimuksessa tutkimme, parantaako 10 akupunktiokertaa 4 viikon aikana valeakupunktioon verrattuna FD:n oireita ja aktivoiko aivoalueen alueita. Teemme myös metabolomiikkatutkimuksen löytääksemme FD:n akupunktion mekanismin. Tulosmittauksiin kuuluvat vastaajien osuus, korealainen versio Nepean dyspepsia-indeksistä, funktionaaliseen dyspepsiaan liittyvä elämänlaatu, selviytymistapoja koskeva kysymys, selviytymisstrategiakysely, kehon tuntemusten käsitys, tila-piirteiden ahdistuneisuuskartoitus, epidemiologisten tutkimusten keskus, toiminnallinen magneettikuvaus ja metabolominen tutkimus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

70

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
    • Gangdong-gu
      • Seoul, Gangdong-gu, Korean tasavalta, 130-701
        • Rekrytointi
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Seok-Jae Ko, KMD, PhD
        • Alatutkija:
          • Jae-Woo Park, KMD, PhD
        • Alatutkija:
          • Il-Hyun Baek, MD, PhD
        • Alatutkija:
          • In-Kwon Yeo
        • Alatutkija:
          • Jeong-Chan Lee, KMD, PhD
        • Alatutkija:
          • Kyung-Mo Park, KMD, PhD
        • Alatutkija:
          • Hi-Joon Park, KMD, PhD
        • Alatutkija:
          • Jun-Hwan Lee, KMD, PhD
        • Alatutkija:
          • Seul-Ki Kim, KMD
        • Alatutkija:
          • Min-Ji Kim, KMD
        • Alatutkija:
          • Geon-Ho Jahng, MD, PhD
        • Alatutkija:
          • Seul-Ki Eun
        • Alatutkija:
          • Jae-Young Shin
        • Alatutkija:
          • MOHAMED ABDALLA ZEINELABDEIN ABDALLA
        • Alatutkija:
          • Eun-Young Lee
        • Alatutkija:
          • Joo-hee Kim, KMD, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 49 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

Osallistujien tulee täyttää seuraavat ehdot:

  1. 30-49 vuotiaat
  2. Henkilöt, jotka täyttävät FD:n ja aterian jälkeisen ahdistusoireyhtymän (PDS) kriteerit Rooma III:ssa
  3. Henkilöt, jotka valittavat dyspepsian asteesta yli 40 visuaalisen analogisen asteikon pisteessä (VAS; 0, ei oireita ollenkaan; 100, vakavin oire koskaan)
  4. Vähintään 3 kysymystä antaa enemmän kuin 2 pistettä maha-suolikanavan vaikutusasteikolla
  5. Henkilöt, joilla on normaalit esophagogastroduodenoscopy tulokset vuoden sisällä ja joilla ei ole orgaanisia sairauksia, jotka voisivat selittää nykyisiä oireita, kuten mahahaava, dysplasia, limakalvoon liittyvä, lymfoidikudoslymfooma, ruokatorven syöpä, mahasyöpä
  6. Henkilöt, joiden ei ole tarkoitus ottaa muita FD:hen liittyviä hoitoja tutkimuksen aikana
  7. Henkilöt, jotka vapaaehtoisesti hyväksyvät tutkimusprotokollan ja allekirjoittavat kirjallisen tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit

Osallistujat, jotka ilmoittavat seuraavista, suljetaan pois:

  1. Henkilöt, joilla on orgaanisia sairauksia, kuten gastroesofageaalinen refluksitauti
  2. Henkilöt, joilla on selviä oireita ärtyvän suolen oireyhtymästä
  3. Henkilöt, joilla on hälytysoireita (painonpudotus, musta tai terva uloste tai dysfagia)
  4. Henkilöt, joilla on vakava rakenteellinen sairaus (sydän-, keuhkosairaus, maksa- tai munuaissairaus) tai mielisairaus
  5. Henkilöt, joille on tehty maha-suolikanavaan liittyvä leikkaus, paitsi umpilisäkkeen poisto yli kuusi kuukautta sitten
  6. Henkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät
  7. Henkilöt, jotka käyttävät lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa maha-suolikanavaan; vähintään 2 viikon pesuaika vaaditaan ennen tutkimukseen osallistumista
  8. Henkilöt, jotka ovat HIV-positiivisia
  9. Henkilöt, joilla on huono-absorptio-ongelma
  10. Henkilöt, joilla on vaikeuksia osallistua oikeudenkäyntiin (esim. halvaus, vakava mielisairaus, dementia, huumeriippuvuus, aikarajoitus, vakava näkö- tai kuulohäiriö, lukutaidottomuus jne.)
  11. Henkilöt, jotka eivät halua allekirjoittaa tietoista suostumusta
  12. Henkilöt, joilla on muita sairauksia, jotka voivat häiritä akupunktiohoitoa, esim. hyytymishäiriöt tai leukopenia, sydämentahdistin, epilepsia tai antikoagulanttihoito
  13. Henkilöt, joilla on metalli-implantteja tai -fragmentteja, jotka voivat vaikuttaa fMRI-tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Akupunktio
Tämän ryhmän osallistujille annetaan 10 kertaa todellista akupunktiohoitoa 4 viikon ajan.
Laite: Akupunktio
  1. Akupunktion perustelut 1a) Akupunktion tyyli: kehon akupunktio (meridiaaniteorian mukaisesti)
  2. Neulauksen tiedot 2a) Neulanpistojen määrä koehenkilöä kohden per istunto: 13 2b) Akupisteet: Peruspisteet - Paksusuoli(LI)4, Vatsa(ST)36, Maksa(LR)3, sydänpussi(PC)3, perna(SP) 4, Vatsa(ST)34, hedelmöitysalus(CV)12, 2c) Syvyys: 5 ~ 30 mm 2d) Haettu vastaus: "De qi" -tunne; 2e) Neulastimulaatio: Manipulaatio 2f) Retentioaika: 15 minuuttia 2g) Neulan tyyppi: 0,2 x 40 mm, steriloitu ruostumattomasta teräksestä valmistettu neula, Dongbang Inc., Korea
Muut nimet:
  • Akupunktiohoito
Huijausvertailija: Valeakupunktio
Tämän ryhmän osallistujille annetaan 10 kertaa valeakupunktiohoitoa 4 viikon ajan.
Laite: Valeakupunktio
Valeakupunktioryhmän osallistujat saavat valeakupunktiohoitoa samoissa akupisteissä samoihin aikoihin ja menetelmään kuin akupunktiokäsivarsi. Huijauslaite olisi Streitberger-laite.
Muut nimet:
  • Streitbergerin laite

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastaajien osuus
Aikaikkuna: Kerran hoitojakson aikana (4 vkoa)
Niiden potilaiden osuus, jotka vastaavat "kyllä" yli puoleen riittävistä helpotuskysymyksistä hoitojakson aikana. Potilaiden odotetaan raportoivan vastauksestaan ​​akupunktiohoitoon vastaamalla jokaisella käynnillä seuraavaan kysymykseen: "Oletko viimeisimmän käynnin jälkeen helpottanut vatsakipua tai epämukavuutta riittävästi?" Kysymyksiä esitetään jokaisella käynnillä hoitojakson aikana (kahdesti viikossa 4 vkoa, yhteensä 10 kertaa - 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5 vk). Vastaajat määritellään potilaiksi, jotka raportoivat riittävästä helpotuksesta vähintään 50 % tutkimusjaksosta (yli 5 kertaa "kyllä" riittävän helpotuksen kysymykseen 10 kysymyksestä). Vastaajien osuutta verrataan tilastollisesti interventioryhmien välillä.
Kerran hoitojakson aikana (4 vkoa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nepean dyspepsiaindeksi – korealainen versio (NDI-K)
Aikaikkuna: hoito (0 vk), hoidon jälkeen (4 vk)
Nepean dyspepsiaindeksi on luotettava ja pätevä elämänlaadun mitta FD:ssä. Nepean Dyspepsia -indeksi sisältää alun perin 42 kohdetta, jotka on suunniteltu mittaamaan dyspepsian aiheuttaman subjektiivisen kyvyn heikkenemistä elämän olennaisissa osissa. Myöhemmin se lyhennettiin 25 kohtaan, jolloin saatiin 5 alaasteikkoa. NDI-K, jonka Lee ym. validoi vuonna 2003, koostuu kahdesta osasta, jotka käsittelevät oirepohjaisia ​​kysymyksiä ja elämänlaatua. Tässä kokeessa arvioidaan oirepohjaisia ​​kysymyksiä, eli 15 oireen kuukautisia, vakavuutta ja ahdistavaa astetta koskevia kysymyksiä.
hoito (0 vk), hoidon jälkeen (4 vk)
Funktionaaliseen dyspepsiaan liittyvä elämänlaatu (FD-QoL) -kyselylomake
Aikaikkuna: Ennen hoitoa (0 vkoa), hoidon jälkeen (4 vkoa)
FD-QoL-asteikko on 21-kohdan Likert-tyyppinen kyselylomake, joka voidaan täyttää helposti 5 minuutissa. Lyhyt hallintoaika ja korkea ymmärrettävyys tukevat terveyteen liittyvän elämänlaadun mittaamisen kannattavuutta.
Ennen hoitoa (0 vkoa), hoidon jälkeen (4 vkoa)
Selviytymistapoja Kysymys (WCQ)
Aikaikkuna: hoito (0 vk), hoidon jälkeen (4 vk)
The Ways of Coping Questionnaire (WCQ) (Folkman & Lazarus, 1988) arvioi vanhempien selviytymisstrategioita. Siinä on 66 kohtaa, joista jokaisessa on 4-pisteinen Likert-asteikko, joka ilmaisee strategian käyttötiheyden. Toimenpide koostuu kahdeksasta teoriassa erilaisia ​​selviytymisstrategioita edustavista asteikoista: vastakkainasettelua, etäisyyttä, itsehillintää, sosiaalisen tuen etsimistä, vastuun ottamista, välttämistä, ongelmanratkaisua ja positiivista uudelleenarviointia.
hoito (0 vk), hoidon jälkeen (4 vk)
Selviytymisstrategian kyselylomake (CSQ)
Aikaikkuna: Ennen hoitoa (0 vkoa), hoidon jälkeen (4 vkoa)
Selviytymisstrategia-kyselylomake on yksi stressin ja selviytymisen mittausmalleista, joka auttaa selittämään kroonista kipua kokevien ihmisten sopeutumiseroja. Se koostuu 48 osasta, joista jokaisessa on 7-pisteinen Likert-asteikko (0:ei koskaan; 3: joskus; 6:aina) ja jaetaan kahdeksaan kuuden kohdan asteikkoon; (1) Katastrofi, (2) Häiriökäyttäytyminen, (3) Itseohjaukset, (4) Kivun huomioimatta jättäminen, (5) Kivun uudelleentulkinta, (6) Toivominen, (7) Usko ja rukoileminen, (8) Kognitiivinen häiriötekijä.
Ennen hoitoa (0 vkoa), hoidon jälkeen (4 vkoa)
Toiminnallinen magneettikuvaus ; 3.0T MRI-järjestelmä (Achieva, Philips)
Aikaikkuna: Ennen hoitoa (0 vkoa), hoidon jälkeen (4 vkoa)
Vakaan tilan (REST ja PAIN) ja veren hapetustasosta riippuvan (BOLD) mitta ACUP-skannausajon olosuhteissa.
Ennen hoitoa (0 vkoa), hoidon jälkeen (4 vkoa)
Plasman ja virtsan metabolinen profilointi
Aikaikkuna: Aikakehys: Ennen hoitoa (0 vk), hoidon jälkeen (4 vk)
FD:n biologisten vaikutusten ja akupunktion vaikutuksen aineenvaihduntaan tutkimiseksi veri- ja virtsanäyte analysoidaan ydinmagneettiseen resonanssiin (NMR) perustuvilla metabolomistisilla tekniikoilla vertaamaan metaboliitteja, kuten aminohappoja, orgaanisia happoja ja verta. FD-potilaiden sokeri.
Aikakehys: Ennen hoitoa (0 vk), hoidon jälkeen (4 vk)
Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D)
Aikaikkuna: Ennen hoitoa (0 vkoa), hoidon jälkeen (4 vkoa)
Center for Epidemiological Studies-Depression (CES-D), jonka Radloff julkaisi alun perin vuonna 1977, on 20 pisteen mitta, joka pyytää hoitajia arvioimaan, kuinka usein he kokivat viimeisen viikon aikana masennukseen liittyviä oireita, kuten levotonta unta, huonoa unta. ruokahalu ja yksinäinen olo. Vastausvaihtoehdot vaihtelevat 0–3 kunkin kohteen kohdalla (0 = harvoin tai ei koskaan, 1 = jonkin verran tai vähän aikaa, 2 = kohtalaisen tai suuren osan ajasta, 3 = suurin osa tai melkein koko ajan). Pisteet vaihtelevat 0–60, ja korkeat pisteet osoittavat suurempia masennusoireita.
Ennen hoitoa (0 vkoa), hoidon jälkeen (4 vkoa)
State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Aikaikkuna: Ennen hoitoa (0 vkoa), hoidon jälkeen (4 vkoa)
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) on psykologinen kartoitus, joka perustuu 4-pisteiseen Likert-asteikkoon ja koostuu 40 kysymyksestä itseraportointiin. STAI mittaa kahden tyyppistä ahdistusta - tilaahdistusta (tietyn tapahtuman laukaisemaa ahdistusta) ja ominaisuusahdistusta (henkilökohtaisista ominaisuuksista johdettu ahdistus). Korkeammat pisteet korreloivat positiivisesti korkeamman ahdistuksen kanssa.
Ennen hoitoa (0 vkoa), hoidon jälkeen (4 vkoa)
Kehoaistin havaitseminen (PDS)
Aikaikkuna: Ennen hoitoa (0 vk)
Tämä asteikko on 10 kohdan kyselylomake 6(1-7) pisteen Likert-asteikolla. Potilailla, joilla on korkeampi kehon aistinvaraisuus (PBS), voi olla korkeampi emotionaalinen tai kognitiivinen intoleranssi kehon reaktioihin.
Ennen hoitoa (0 vk)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kyunghee University Medical Center

Yhteistyökumppanit

Kyung Hee University Hospital at Gangdong
Korea Institute of Oriental Medicine

Tutkijat

  • Päätutkija: Seok-Jae Ko, KMD, PhD, Kyung Hee University Hospital at Gangdong

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. tammikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. tammikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. helmikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 9. helmikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 18. elokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. elokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KHNMCOH 2014-08-002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa