Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten och mekanismen för akupunktur på funktionell dyspepsi

15 augusti 2017 uppdaterad av: Seok-Jae Ko, Kyunghee University Medical Center

Effekt och mekanism av akupunktur på patienter med funktionell dyspepsi: ett protokoll för en randomiserad, bedömarblind, skenkontrollerad studie

Syftet med studien är att undersöka effekten av akupunktur på funktionell dyspepsi jämfört med skenkontroll. Studien syftar till att klargöra mekanismen för akupunktur genom att bedöma funktionell magnetisk resonanstomografi och metabolomik.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Funktionell dyspepsi (FD) är en funktionell gastrointestinal störning utan någon strukturell skada. På grund av bristen på tillfredsställande effekt av konventionella behandlingar vänder sig många FD-patienter till alternativa behandlingar som akupunktur. Akupunktur, en av de mest eftertraktade terapeutiska metoderna inom traditionell koreansk medicin, har ofta använts för att behandla gastrointestinala sjukdomar.

Effekten och mekanismen av akupunktur på FD har dock inte utvärderats noggrant. I den aktuella studien kommer vi att undersöka om 10 sessioner med akupunktur under 4 veckor, i jämförelse med skenakupunktur, förbättrar symtom på FD och aktiverar delar av hjärnområdet. Vi kommer också att utföra metabolomikstudier för att hitta mekanismen för akupunktur till FD. Resultatmått inkluderar andel svarande, koreansk version av Nepean Dyspepsia Index, Functional Dyspepsia-Related Quality of Life, Ways of Coping Question, Coping Strategy Questionnaire, Perception of body sensation, The State-Trait Anxiety Inventory, Center for Epidemiologic Studies Depression Scale, funktionell magnetisk resonanstomografi och metabolomisk studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

70

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
    • Gangdong-gu
      • Seoul, Gangdong-gu, Korea, Republiken av, 130-701
        • Rekrytering
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Seok-Jae Ko, KMD, PhD
        • Underutredare:
          • Jae-Woo Park, KMD, PhD
        • Underutredare:
          • Il-Hyun Baek, MD, PhD
        • Underutredare:
          • In-Kwon Yeo
        • Underutredare:
          • Jeong-Chan Lee, KMD, PhD
        • Underutredare:
          • Kyung-Mo Park, KMD, PhD
        • Underutredare:
          • Hi-Joon Park, KMD, PhD
        • Underutredare:
          • Jun-Hwan Lee, KMD, PhD
        • Underutredare:
          • Seul-Ki Kim, KMD
        • Underutredare:
          • Min-Ji Kim, KMD
        • Underutredare:
          • Geon-Ho Jahng, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Seul-Ki Eun
        • Underutredare:
          • Jae-Young Shin
        • Underutredare:
          • MOHAMED ABDALLA ZEINELABDEIN ABDALLA
        • Underutredare:
          • Eun-Young Lee
        • Underutredare:
          • Joo-hee Kim, KMD, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 49 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

Deltagare bör uppfylla följande villkor:

  1. Åldern 30-49
  2. Individer som uppfyller FD och postprandial distress syndrome (PDS) kriterier i Rom III
  3. Individer som klagar på graden av dyspepsi för mer än 40 punkter av visuell analog skala (VAS; 0, inga symptom alls; 100, det allvarligaste symtom man någonsin haft)
  4. Minst 3 frågor visar mer än 2 poäng i Gastrointestinal impact scale
  5. Individer som har normala esophagogastroduodenoskopiresultat inom ett år och inga organiska sjukdomar som kan förklara nuvarande symtom som magsår, dysplasi, slemhinneassocierat, lymfoidvävnadslymfom, esofaguscancer, magcancer
  6. Individer som inte är tänkta att ta några andra behandlingar associerade med FD under studien
  7. Individer som frivilligt samtycker till ett studieprotokoll och undertecknar ett skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier

Deltagare som rapporterar följande kommer att exkluderas:

  1. Individer som har organiska sjukdomar som gastroesofageal refluxsjukdom
  2. Individer som har uppenbara tecken på irritabel tarm
  3. Individer som har larmsymptom (viktminskning, svart eller tjäravföring eller dysfagi)
  4. Individer som har allvarlig strukturell sjukdom (sjukdom i hjärta, lunga, lever eller njure) eller psykisk sjukdom
  5. Individer som har opererats relaterat till mag-tarmkanalen, förutom blindtarmsoperation för mer än sex månader sedan
  6. Individer som är gravida eller ammar
  7. Individer som tar droger som kan påverka mag-tarmkanalen; minsta uttvättningsperiod på 2 veckor krävs innan du deltar i försöket
  8. Individer som är hiv-positiva
  9. Individer som har problem med dålig absorption
  10. Individer som har svårt att närvara vid rättegången (t.ex. förlamning, allvarlig psykisk sjukdom, demens, drogberoende, tidspress, allvarlig syn- eller hörselrubbning, analfabetism, etc.)
  11. Individer som inte vill skriva under det informerade samtycket
  12. Individer som har andra sjukdomar som kan störa akupunkturbehandlingen, t.ex. koagulationsstörningar eller leukopeni, pacemaker, epilepsi eller antikoagulantbehandling
  13. Individer som har metallimplantat eller fragment som kan påverka fMRI-undersökning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Akupunktur
Deltagarna i denna grupp får 10 gånger riktig akupunkturbehandling under 4 veckor.
Enhet: Akupunktur
  1. Akupunkturmotiv 1a) Akupunkturstil: kroppsakupunktur (i enlighet med meridianteori)
  2. Nåldetaljer 2a) Antal nålinsättningar per försöksperson per session: 13 2b) Akupunkter: Grundpunkter - Tjocktarm(LI)4, Mage(ST)36, Lever(LR)3, Perikardium(PC)3, Mjälte(SP) 4, Mage(ST)34, Conception Vessel(CV)12, 2c) Djup: 5 ~ 30 mm 2d) Svar sökt: 'De qi'-sensation; 2e) Nålstimulering: Manipulering 2f) Retentionstid: 15 minuter 2g) Nåltyp: 0,2 X 40 mm, steriliserad nål av rostfritt stål, Dongbang Inc., Korea
Andra namn:
  • Akupunkturbehandling
Sham Comparator: Sham akupunktur
Deltagarna i denna grupp ges 10 gånger skenakupunkturbehandling under 4 veckor.
Enhet: Sham akupunktur
Deltagarna i skenakupunkturgruppen får skenakupunkturbehandling på samma akupunktur vid samma tider och metod som akupunkturarmen. Den skenbara enheten skulle vara en Streitberger-enhet.
Andra namn:
  • Streitberger-enhet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel svarande
Tidsram: En gång i behandlingsperioden (4 veckor)
Andelen patienter som svarar "Ja" på mer än hälften av adekvata avlastningsfrågor under behandlingsperioden. Patienterna förväntas rapportera sitt svar på akupunkturbehandlingen genom att svara på följande fråga vid varje besök: "Har du efter det senaste besöket haft tillräcklig lindring av magsmärtor eller obehag?" Frågor kommer att ställas vid varje besök under behandlingsperioden (två gånger i veckan i 4 veckor, totalt 10 gånger - 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5 veckor). Responders definieras som patienter som rapporterar adekvat lindring under minst 50 % av studieperioden (mer än 5 gånger "Ja" till adekvat lindringsfråga av totalt 10 frågor). Andelen svarande kommer att jämföras statistiskt mellan interventionsgrupper.
En gång i behandlingsperioden (4 veckor)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nepean Dyspepsia Index - Koreansk version (NDI-K)
Tidsram: behandling (0 veckor), Efter behandling (4 veckor)
Nepean Dyspepsia Index är ett tillförlitligt och giltigt mått på livskvalitet vid FD. Nepean Dyspepsia Index innehåller ursprungligen 42 objekt utformade för att mäta försämring av en subjektiv förmåga engagerad i relevanta aspekter av deras liv på grund av dyspepsi. Den förkortades därefter till 25 objekt, vilket gav 5 underskalor. NDI-K, validerad 2003 av Lee et al., består av 2 avsnitt som handlar om symtombaserade frågor och livskvalitet. I denna studie kommer symtombaserade frågor, det vill säga frågor om mens, svårighetsgrad och plågsamma grad av 15 symtom, att utvärderas.
behandling (0 veckor), Efter behandling (4 veckor)
Enkät för funktionell dyspepsi-relaterad livskvalitet (FD-QoL).
Tidsram: Före behandling (0 veckor), Efter behandling (4 veckor)
FD-QoL-skalan är ett frågeformulär av Likert-typ med 21 artiklar som enkelt kan fyllas i inom 5 min. Kort administrationstid och hög begriplighet stödjer möjligheten att mäta hälsorelaterad livskvalitet.
Före behandling (0 veckor), Efter behandling (4 veckor)
Sätt att hantera frågan (WCQ)
Tidsram: behandling (0 veckor), Efter behandling (4 veckor)
The Ways of Coping Questionnaire (WCQ) (Folkman & Lazarus, 1988) bedömde föräldrarnas copingstrategier. Den har 66 objekt, var och en med en 4-punkts Likert-skala som anger med vilken frekvens strategin användes. Måttet omfattar åtta skalor som representerar teoretiskt olika copingstrategier: konfrontativ coping, distanserande, självkontroll, söka socialt stöd, ta ansvar, flykt-undvikande, problemlösning och positiv omvärdering.
behandling (0 veckor), Efter behandling (4 veckor)
Coping Strategy Questionnaire (CSQ)
Tidsram: Före behandling (0 veckor), Efter behandling (4 veckor)
Enkäten Coping Strategy är en av modellerna för att mäta stress och coping för att förklara skillnaderna i anpassning som finns bland personer som upplever kronisk smärta. Den består av 48 poster, var och en med en 7-gradig Likert-skala (0:aldrig; 3: ibland; 6:alltid) och delas upp i åtta skalor med sex poster vardera; (1) Katastroferande, (2) Distraktionsbeteenden, (3) Självinstruktioner, (4) Ignorera smärtan, (5) Omtolka smärtan, (6) Hoppas, (7) Tro och bön, (8) Kognitiv distraktion.
Före behandling (0 veckor), Efter behandling (4 veckor)
Funktionell magnetisk resonanstomografi ; 3.0T MRI-system (Achieva, Philips)
Tidsram: Före behandling (0 veckor), Efter behandling (4 veckor)
Ett mått på steady state (REST och PAIN) och blodsyresättningsnivåberoende (FET) under villkoren för händelserelaterad design (ACUP) skanning.
Före behandling (0 veckor), Efter behandling (4 veckor)
Metabolisk profilering av plasma och urin
Tidsram: Tidsram: Före behandling (0 veckor), Efter behandling (4 veckor)
För att undersöka de biologiska effekterna av FD och effekten av akupunktur på ämnesomsättningen kommer blod- och urinprovet att analyseras med hjälp av kärnmagnetisk resonans (NMR)-baserade metabolomiska tekniker för att jämföra metaboliterna som aminosyror, organiska syror och blod socker hos FD-patienter.
Tidsram: Före behandling (0 veckor), Efter behandling (4 veckor)
Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D)
Tidsram: Före behandling (0 veckor), Efter behandling (4 veckor)
Center for Epidemiological Studies-Depression (CES-D), som ursprungligen publicerades av Radloff 1977, är ett mått på 20 artiklar som ber vårdgivare att bedöma hur ofta under den senaste veckan de upplevt symtom associerade med depression, såsom orolig sömn, dålig sömn. aptit och känna sig ensam. Svarsalternativ sträcker sig från 0 till 3 för varje objekt (0 = Sällan eller Ingen av tiden, 1 = En del eller lite av tiden, 2 = Måttligt eller mycket av tiden, 3 = Mest eller nästan hela tiden). Poäng varierar från 0 till 60, med höga poäng som indikerar större depressiva symtom.
Före behandling (0 veckor), Efter behandling (4 veckor)
State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tidsram: Före behandling (0 veckor), Efter behandling (4 veckor)
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) är en psykologisk inventering baserad på en 4-gradig Likert-skala och består av 40 frågor på självrapporteringsbasis. STAI mäter två typer av ångest - tillståndsångest (ångest utlöst av en specifik händelse) och egenskapsångest (ångest som härrör från personliga egenskaper). Högre poäng är positivt korrelerade med högre nivåer av ångest.
Före behandling (0 veckor), Efter behandling (4 veckor)
Perception of body sensation (PDS)
Tidsram: Före behandling (0 veckor)
Denna skala är ett frågeformulär med 10 punkter med en Likert-skala på 6(1-7). Patienter med högre perception av kroppslig sensation (PBS) kan ha en högre emotionell eller kognitiv intolerans mot kroppsliga reaktioner.
Före behandling (0 veckor)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kyunghee University Medical Center

Samarbetspartners

Kyung Hee University Hospital at Gangdong
Korea Institute of Oriental Medicine

Utredare

  • Huvudutredare: Seok-Jae Ko, KMD, PhD, Kyung Hee University Hospital at Gangdong

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 januari 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2015

Första postat (Uppskatta)

9 februari 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 augusti 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 augusti 2017

Senast verifierad

1 augusti 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KHNMCOH 2014-08-002

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera