Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние и механизм акупунктуры на функциональную диспепсию

15 августа 2017 г. обновлено: Seok-Jae Ko, Kyunghee University Medical Center

Влияние и механизм акупунктуры на пациентов с функциональной диспепсией: протокол рандомизированного слепого плацебо-контролируемого исследования

Цель исследования - изучить влияние иглоукалывания на функциональную диспепсию по сравнению с плацебо-контролем. Исследование направлено на уточнение механизма акупунктуры путем оценки функциональной магнитно-резонансной томографии и метаболомики.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Функциональная диспепсия (ФД) — функциональное расстройство желудочно-кишечного тракта без каких-либо структурных изменений. Из-за отсутствия удовлетворительного эффекта от традиционных методов лечения многие пациенты с БФ обращаются к альтернативным методам лечения, таким как иглоукалывание. Иглоукалывание, один из самых востребованных терапевтических методов в традиционной корейской медицине, широко используется для лечения желудочно-кишечных расстройств.

Однако влияние и механизм иглоукалывания на БФ не были тщательно оценены. В настоящем исследовании мы изучим, улучшают ли 10 сеансов акупунктуры в течение 4 недель по сравнению с фиктивной акупунктурой симптомы БФ и активируют области головного мозга. Мы также проведем исследование метаболизма, чтобы найти механизм воздействия иглоукалывания на БФ. Критерии исхода включают долю респондеров, корейскую версию индекса диспепсии Непина, качество жизни, связанное с функциональной диспепсией, вопрос о способах преодоления, опросник стратегии преодоления, восприятие телесных ощущений, опросник состояния и тревожности, шкалу депрессии Центра эпидемиологических исследований, функциональная магнитно-резонансная томография и метаболомическое исследование.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

70

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
    • Gangdong-gu
      • Seoul, Gangdong-gu, Корея, Республика, 130-701
        • Рекрутинг
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong
        • Контакт:
          • Seok-Jae Ko, KMD, PhD
          • Номер телефона: +82-2-440-6245
          • Электронная почта: kokokoko119@hanmail.net
        • Главный следователь:
          • Seok-Jae Ko, KMD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Jae-Woo Park, KMD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Il-Hyun Baek, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • In-Kwon Yeo
        • Младший исследователь:
          • Jeong-Chan Lee, KMD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Kyung-Mo Park, KMD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Hi-Joon Park, KMD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Jun-Hwan Lee, KMD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Seul-Ki Kim, KMD
        • Младший исследователь:
          • Min-Ji Kim, KMD
        • Младший исследователь:
          • Geon-Ho Jahng, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Seul-Ki Eun
        • Младший исследователь:
          • Jae-Young Shin
        • Младший исследователь:
          • MOHAMED ABDALLA ZEINELABDEIN ABDALLA
        • Младший исследователь:
          • Eun-Young Lee
        • Младший исследователь:
          • Joo-hee Kim, KMD, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 49 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

Участники должны соответствовать следующим условиям:

  1. 30 - 49 лет
  2. Лица, соответствующие критериям БФ и постпрандиального дистресс-синдрома (ПДС) в Риме III
  3. Лица, жалующиеся на степень диспепсии более 40 баллов по визуально-аналоговой шкале (ВАШ; 0 — отсутствие симптомов вообще; 100 — самый тяжелый симптом из когда-либо имевшихся)
  4. По крайней мере, 3 вопроса показывают более 2 баллов по шкале воздействия на желудочно-кишечный тракт.
  5. Лица, которые имеют нормальные результаты эзофагогастродуоденоскопии в течение года и отсутствие органических заболеваний, которые могут объяснить текущие симптомы, такие как пептическая язва, дисплазия, ассоциированная со слизистой оболочкой, лимфома лимфоидной ткани, рак пищевода, рак желудка
  6. Лица, которые не должны принимать какие-либо другие виды лечения, связанные с БФ, во время исследования.
  7. Лица, которые добровольно соглашаются с протоколом исследования и подписывают письменное информированное согласие

Критерий исключения

Участники, сообщившие следующее, будут исключены:

  1. Лица с органическими заболеваниями, такими как гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь
  2. Лица с явными признаками синдрома раздраженного кишечника
  3. Лица с тревожными симптомами (потеря веса, черный или смолистый стул или дисфагия)
  4. Лица с серьезными структурными заболеваниями (заболеваниями сердца, легких, печени или почек) или психическими заболеваниями
  5. Лица, перенесшие операции на желудочно-кишечном тракте, за исключением аппендэктомии, более шести месяцев назад.
  6. Лица, которые беременны или кормят грудью
  7. Лица, принимающие лекарства, которые могут повлиять на желудочно-кишечный тракт; перед участием в испытании требуется минимальный период вымывания 2 недели
  8. Лица, инфицированные ВИЧ
  9. Лица, у которых есть проблема мальабсорбции
  10. Лица, испытывающие трудности с посещением судебного заседания (например, паралич, тяжелое психическое заболевание, слабоумие, наркомания, нехватка времени, тяжелые расстройства зрения или слуха, неграмотность и др.)
  11. Лица, не желающие подписывать информированное согласие
  12. Лица, у которых есть другие заболевания, которые могут помешать лечению иглоукалыванием, например. нарушения свертываемости крови или лейкопения, кардиостимулятор, эпилепсия или антикоагулянтная терапия
  13. Лица, у которых есть металлические имплантаты или фрагменты, которые могут повлиять на фМРТ-обследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Иглоукалывание
Участники этой группы получают 10 сеансов лечения иглоукалыванием в течение 4 недель.
Устройство: Иглоукалывание
  1. Обоснование акупунктуры 1а) Стиль акупунктуры: акупунктура тела (в соответствии с теорией меридианов)
  2. Детали иглы 2a) Количество введений иглы на пациента за сеанс: 13 2b) Акупунктурные точки: основные точки - толстая кишка (LI)4, желудок (ST)36, печень (LR)3, перикард (PC)3, селезенка (SP) 4, Желудок (ST) 34, Сосуд для зачатия (CV) 12, 2c) Глубина: 5 ~ 30 мм 2d) Искомый ответ: ощущение «дэ ци»; 2e) Стимуляция иглой: Манипуляция 2f) Время удерживания: 15 минут 2g) Тип иглы: 0,2 X 40 мм, стерилизованная игла из нержавеющей стали, Dongbang Inc., Корея
Другие имена:
  • Лечение иглоукалыванием
Фальшивый компаратор: Имитация иглоукалывания
Участники этой группы получают 10 сеансов имитации иглоукалывания в течение 4 недель.
Устройство: Имитация иглоукалывания
Участникам группы фиктивной акупунктуры проводят лечение фиктивной акупунктурой в тех же точках акупунктуры, в то же время и тем же методом, что и в группе акупунктуры. Фальшивое устройство будет устройством Штрейтбергера.
Другие имена:
  • Устройство Штрейтбергера

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля ответивших
Временное ограничение: Один раз в период лечения (4 недели)
Доля пациентов, ответивших «Да» более чем на половину вопросов об адекватном облегчении в период лечения. Ожидается, что пациенты сообщат о своей реакции на лечение иглоукалыванием, отвечая на следующий вопрос при каждом посещении: «После последнего посещения у вас было адекватное облегчение боли или дискомфорта в животе?» Вопросы будут задаваться при каждом посещении в течение периода лечения (дважды в неделю в течение 4 недель, всего 10 раз - 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5 недели). Респонденты определяются как пациенты, сообщившие об адекватном облегчении в течение как минимум 50% периода исследования (более 5 раз «да» на вопрос об адекватном облегчении из общего числа 10 вопросов). Доля ответивших будет сравниваться статистически между группами вмешательства.
Один раз в период лечения (4 недели)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс Nepean Dyspepsia - корейская версия (NDI-K)
Временное ограничение: лечение (0 недель), после лечения (4 недели)
Индекс Nepean Dyspepsia Index является надежным и достоверным показателем качества жизни при БФ. Индекс Nepean Dyspepsia изначально содержит 42 пункта, предназначенных для измерения нарушения субъективных способностей, связанных с соответствующими аспектами их жизни, из-за диспепсии. Впоследствии он был сокращен до 25 пунктов, что дало 5 подшкал. NDI-K, утвержденный в 2003 г. Lee et al., состоит из 2 разделов, посвященных вопросам, основанным на симптомах, и качеству жизни. В этом испытании будут оцениваться вопросы, основанные на симптомах, т. е. вопросы о периоде, тяжести и степени стресса 15 симптомов.
лечение (0 недель), после лечения (4 недели)
Опросник качества жизни, связанного с функциональной диспепсией (FD-QoL)
Временное ограничение: До лечения (0 недель), после лечения (4 недели)
Шкала FD-QoL представляет собой опросник типа Лайкерта из 21 пункта, который можно легко заполнить в течение 5 минут. Короткое время введения и высокая понятность поддерживают возможность измерения качества жизни, связанного со здоровьем.
До лечения (0 недель), после лечения (4 недели)
Способы справиться с вопросом (WCQ)
Временное ограничение: лечение (0 недель), после лечения (4 недели)
Опросник способов преодоления трудностей (WCQ) (Folkman & Lazarus, 1988) оценивал стратегии преодоления трудностей родителей. Он состоит из 66 пунктов, каждый из которых имеет 4-балльную шкалу Лайкерта, указывающую частоту использования стратегии. Измерение включает восемь шкал, представляющих теоретически различные стратегии выживания: конфронтационное совладание, дистанцирование, самоконтроль, поиск социальной поддержки, принятие ответственности, бегство-избегание, решение проблем и позитивная переоценка.
лечение (0 недель), после лечения (4 недели)
Опросник стратегии преодоления трудностей (CSQ)
Временное ограничение: До лечения (0 недель), после лечения (4 недели)
Опросник стратегии преодоления стресса является одной из моделей измерения стресса и преодоления стресса, помогающей объяснить различия в приспособлении, обнаруженные среди людей, испытывающих хроническую боль. Он состоит из 48 пунктов, каждый из которых имеет 7-балльную шкалу Лайкерта (0: никогда; 3: иногда; 6: всегда) и делится на восемь шкал по шесть пунктов в каждой; (1) Катастрофизация, (2) Отвлекающее поведение, (3) Самоинструктирование, (4) Игнорирование боли, (5) Переосмысление боли, (6) Надежда, (7) Вера и молитва, (8) Когнитивное отвлечение.
До лечения (0 недель), после лечения (4 недели)
Функциональная магнитно-резонансная томография; Система МРТ 3,0 Тл (Achieva, Philips)
Временное ограничение: До лечения (0 недель), после лечения (4 недели)
Мера стационарного состояния (ОТДЫХ и БОЛЬ) и зависимости от уровня оксигенации крови (жирный шрифт) в условиях запуска сканирования, связанного с дизайном, связанным с событием (ACUP).
До лечения (0 недель), после лечения (4 недели)
Метаболический профиль плазмы и мочи
Временное ограничение: Сроки: до лечения (0 недель), после лечения (4 недели)
Чтобы исследовать биологические эффекты ФД и влияние иглоукалывания на обмен веществ, образцы крови и мочи будут проанализированы с использованием метаболических методов на основе ядерного магнитного резонанса (ЯМР) для сравнения метаболитов, таких как аминокислоты, органические кислоты и кровь. сахара у больных ФД.
Сроки: до лечения (0 недель), после лечения (4 недели)
Шкала депрессии Центра эпидемиологических исследований (CES-D)
Временное ограничение: До лечения (0 недель), после лечения (4 недели)
Центр эпидемиологических исследований депрессии (CES-D), первоначально опубликованный Рэдлоффом в 1977 году, представляет собой оценку из 20 пунктов, в которой лицам, осуществляющим уход, предлагается оценить, как часто за последнюю неделю они испытывали симптомы, связанные с депрессией, такие как беспокойный сон, плохой сон. аппетит и чувство одиночества. Варианты ответа варьируются от 0 до 3 для каждого пункта (0 = редко или никогда, 1 = иногда или редко, 2 = умеренно или часто, 3 = почти всегда). Баллы варьируются от 0 до 60, при этом высокие баллы указывают на выраженные симптомы депрессии.
До лечения (0 недель), после лечения (4 недели)
Опросник тревожных состояний (STAI)
Временное ограничение: До лечения (0 недель), после лечения (4 недели)
Опросник тревожности состояний (STAI) представляет собой психологический опросник, основанный на 4-балльной шкале Лайкерта и состоящий из 40 вопросов на основе самоотчета. STAI измеряет два типа тревожности: тревожность состояния (тревога, вызванная конкретным событием) и личностная тревожность (беспокойство, связанное с личностными характеристиками). Более высокие баллы положительно коррелируют с более высоким уровнем тревожности.
До лечения (0 недель), после лечения (4 недели)
Восприятие телесных ощущений (ПДС)
Временное ограничение: До лечения (0 недель)
Эта шкала представляет собой опросник из 10 пунктов с 6 (1-7) баллами по шкале Лайкерта. Пациенты с более высоким уровнем восприятия телесных ощущений (PBS) могут иметь более высокую эмоциональную или когнитивную непереносимость телесных реакций.
До лечения (0 недель)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kyunghee University Medical Center

Соавторы

Kyung Hee University Hospital at Gangdong
Korea Institute of Oriental Medicine

Следователи

  • Главный следователь: Seok-Jae Ko, KMD, PhD, Kyung Hee University Hospital at Gangdong

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 января 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 января 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 января 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 февраля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 февраля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 августа 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 августа 2017 г.

Последняя проверка

1 августа 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KHNMCOH 2014-08-002

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться