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El efecto y el mecanismo de la acupuntura en la dispepsia funcional

15 de agosto de 2017 actualizado por: Seok-Jae Ko, Kyunghee University Medical Center

Efecto y mecanismo de la acupuntura en pacientes con dispepsia funcional: un protocolo para un ensayo aleatorizado, evaluador ciego, controlado con simulación

El objetivo del estudio es investigar el efecto de la acupuntura sobre la dispepsia funcional en comparación con el control simulado. El estudio tiene como objetivo aclarar el mecanismo de la acupuntura mediante la evaluación de la resonancia magnética funcional y la metabolómica.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La dispepsia funcional (DF) es un trastorno gastrointestinal funcional sin lesión estructural. Debido a la falta de un efecto satisfactorio de los tratamientos convencionales, muchos pacientes con DF recurren a tratamientos alternativos como la acupuntura. La acupuntura, una de las modalidades terapéuticas más buscadas en la medicina tradicional coreana, se ha utilizado comúnmente para tratar trastornos gastrointestinales.

Sin embargo, el efecto y mecanismo de la acupuntura en la DF no se ha evaluado rigurosamente. En el presente estudio, investigaremos si 10 sesiones de acupuntura durante 4 semanas, en comparación con la acupuntura simulada, mejoran los síntomas de la DF y activan regiones del área del cerebro. También realizaremos un estudio de metabolómica para encontrar el mecanismo de acupuntura para DF. Las medidas de resultado incluyen la proporción de respondedores, la versión coreana del índice de dispepsia de Nepean, la calidad de vida relacionada con la dispepsia funcional, la pregunta de formas de afrontamiento, el cuestionario de estrategia de afrontamiento, la percepción de la sensación corporal, el inventario de ansiedad rasgo-estado, la escala de depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos, resonancia magnética funcional y estudio metabolómico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

70

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
    • Gangdong-gu
      • Seoul, Gangdong-gu, Corea, república de, 130-701
        • Reclutamiento
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Seok-Jae Ko, KMD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Jae-Woo Park, KMD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Il-Hyun Baek, MD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • In-Kwon Yeo
        • Sub-Investigador:
          • Jeong-Chan Lee, KMD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Kyung-Mo Park, KMD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Hi-Joon Park, KMD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Jun-Hwan Lee, KMD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Seul-Ki Kim, KMD
        • Sub-Investigador:
          • Min-Ji Kim, KMD
        • Sub-Investigador:
          • Geon-Ho Jahng, MD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Seul-Ki Eun
        • Sub-Investigador:
          • Jae-Young Shin
        • Sub-Investigador:
          • MOHAMED ABDALLA ZEINELABDEIN ABDALLA
        • Sub-Investigador:
          • Eun-Young Lee
        • Sub-Investigador:
          • Joo-hee Kim, KMD, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 49 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

Los participantes deben cumplir las siguientes condiciones:

  1. Edad de 30 - 49
  2. Individuos que cumplen con los criterios de DF y síndrome de angustia posprandial (PDS) en Roma III
  3. Individuos que se quejan del grado de dispepsia en más de 40 puntos de la escala analógica visual (VAS; 0, ningún síntoma en absoluto; 100, el síntoma más grave que jamás haya tenido)
  4. Al menos 3 preguntas muestran más de 2 puntos en la escala de impacto gastrointestinal
  5. Individuos que tienen resultados normales de esofagogastroduodenoscopia dentro de un año y sin enfermedades orgánicas que puedan explicar los síntomas actuales, como úlcera péptica, displasia, linfoma de tejido linfoide asociado a mucosas, cáncer de esófago, cáncer gástrico
  6. Individuos que se supone que no deben tomar ningún otro tratamiento asociado con DF durante el estudio
  7. Individuos que voluntariamente aceptan un protocolo de estudio y firman un consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión

Serán excluidos los participantes que informen lo siguiente:

  1. Individuos que tienen enfermedades orgánicas como la enfermedad por reflujo gastroesofágico
  2. Individuos que tienen signos evidentes del síndrome del intestino irritable
  3. Individuos que tienen síntomas de alarma (pérdida de peso, heces negras o alquitranadas o disfagia)
  4. Individuos que tienen una enfermedad estructural grave (enfermedad del corazón, pulmón, hígado o riñón) o enfermedad mental
  5. Individuos que han tenido cirugía relacionada con el tracto gastrointestinal, excepto por apendicectomía hace más de seis meses
  6. Individuos que están embarazadas o amamantando
  7. Individuos que toman medicamentos que pueden afectar el tracto gastrointestinal; se requiere un período mínimo de lavado de 2 semanas antes de participar en el ensayo
  8. Individuos que son seropositivos
  9. Individuos que tienen un problema de mala absorción.
  10. Las personas que tienen dificultades para asistir al juicio (p. parálisis, enfermedad mental grave, demencia, toxicomanía, falta de tiempo, trastorno grave de la vista o del oído, analfabetismo, etc.)
  11. Personas que no quieren firmar el consentimiento informado
  12. Individuos que tienen otras enfermedades que podrían interferir con el tratamiento de acupuntura, p. trastornos de la coagulación o leucopenia, marcapasos, epilepsia o terapia anticoagulante
  13. Individuos que tienen implantes o fragmentos de metal que podrían influir en el examen de fMRI

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Acupuntura
Los participantes de este grupo reciben 10 tratamientos de acupuntura real durante 4 semanas.
Dispositivo: Acupuntura
  1. Justificación de la acupuntura 1a) Estilo de acupuntura: acupuntura corporal (de acuerdo con la teoría de los meridianos)
  2. Detalles de punción 2a) Número de inserciones de agujas por sujeto por sesión: 13 2b) Puntos de acupuntura: Puntos básicos - Intestino grueso (LI) 4, Estómago (ST) 36, Hígado (LR) 3, Pericardio (PC) 3, Bazo (SP) 4, Estómago (ST) 34, Vaso de Concepción (CV) 12, 2c) Profundidad: 5 ~ 30 mm 2d) Respuesta buscada: sensación 'De qi'; 2e) Estimulación con aguja: Manipulación 2f) Tiempo de retención: 15 minutos 2g) Tipo de aguja: 0,2 X 40 mm, aguja de acero inoxidable esterilizada, Dongbang Inc., Corea
Otros nombres:
  • Tratamiento de acupuntura
Comparador falso: Acupuntura simulada
Los participantes de este grupo reciben 10 tratamientos de acupuntura simulada durante 4 semanas.
Dispositivo: Acupuntura simulada
Los participantes en el grupo de acupuntura simulada reciben tratamiento de acupuntura simulada en los mismos puntos de acupuntura en los mismos tiempos y método que el brazo de acupuntura. El dispositivo falso sería un dispositivo Streitberger.
Otros nombres:
  • Dispositivo Streitberger

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de respondedores
Periodo de tiempo: Una vez en el período de tratamiento (4 semanas)
La proporción de pacientes que respondieron "Sí" a más de la mitad de las preguntas de alivio adecuado en el período de tratamiento. Se espera que los pacientes informen su respuesta al tratamiento de acupuntura respondiendo a la siguiente pregunta en cada visita: "Después de la última visita, ¿tuvo un alivio adecuado de su dolor o malestar estomacal?" Se harán preguntas en cada visita durante el período de tratamiento (dos veces por semana durante 4 semanas, un total de 10 veces: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5 semanas). Los respondedores se definen como pacientes que informan un alivio adecuado durante al menos el 50% del período de estudio (más de 5 veces "Sí" a la pregunta de alivio adecuado de un total de 10 preguntas). La proporción de respondedores se comparará estadísticamente entre los grupos de intervención.
Una vez en el período de tratamiento (4 semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de dispepsia de Nepean - versión coreana (NDI-K)
Periodo de tiempo: tratamiento (0 semanas), después del tratamiento (4 semanas)
El índice de dispepsia de Nepean es una medida fiable y válida de la calidad de vida en DF. El índice de dispepsia de Nepean originalmente contiene 42 elementos diseñados para medir el deterioro de una capacidad subjetiva involucrada en aspectos relevantes de su vida debido a la dispepsia. Posteriormente se redujo a 25 ítems, lo que arrojó 5 subescalas. NDI-K, validado en 2003 por Lee et al., consta de 2 secciones que tratan sobre preguntas basadas en síntomas y calidad de vida. En este ensayo, se evaluarán preguntas basadas en síntomas, es decir, preguntas sobre el período, la gravedad y el grado de angustia de 15 síntomas.
tratamiento (0 semanas), después del tratamiento (4 semanas)
Cuestionario de calidad de vida relacionada con la dispepsia funcional (FD-QoL)
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento (0 semanas), Después del tratamiento (4 semanas)
La escala FD-QoL es un cuestionario tipo Likert de 21 ítems que se puede completar fácilmente en 5 min. El corto tiempo de administración y la alta comprensibilidad respaldan la viabilidad de medir la calidad de vida relacionada con la salud.
Antes del tratamiento (0 semanas), Después del tratamiento (4 semanas)
Pregunta de formas de afrontamiento (WCQ)
Periodo de tiempo: tratamiento (0 semanas), después del tratamiento (4 semanas)
El Cuestionario de Formas de Afrontamiento (WCQ) (Folkman & Lazarus, 1988) evaluó las estrategias de afrontamiento de los padres. Tiene 66 ítems, cada uno con una escala Likert de 4 puntos que indica la frecuencia con la que se utilizó la estrategia. La medida comprende ocho escalas que representan teóricamente diferentes estrategias de afrontamiento: afrontamiento confrontativo, distanciamiento, autocontrol, búsqueda de apoyo social, aceptación de responsabilidad, escape-evitación, resolución de problemas y reevaluación positiva.
tratamiento (0 semanas), después del tratamiento (4 semanas)
Cuestionario de estrategia de afrontamiento (CSQ)
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento (0 semanas), Después del tratamiento (4 semanas)
El cuestionario de estrategia de afrontamiento es uno de los modelos para medir el estrés y el afrontamiento para ayudar a explicar las diferencias en el ajuste que se encuentran entre las personas que experimentan dolor crónico. Consta de 48 ítems, cada uno con una escala tipo Likert de 7 puntos (0:nunca; 3:a veces; 6:siempre) y se divide en ocho escalas de seis ítems cada una; (1) Catastrofismo, (2) Comportamientos distractores, (3) Autoinstrucciones, (4) Ignorar el dolor, (5) Reinterpretar el dolor, (6) Esperar, (7) Fe y oración, (8) Distracción cognitiva.
Antes del tratamiento (0 semanas), Después del tratamiento (4 semanas)
Imágenes de Resonancia Magnética Funcional; Sistema de resonancia magnética 3.0T (Achieva, Philips)
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento (0 semanas), Después del tratamiento (4 semanas)
Una medida del estado estacionario (DESCANSO y DOLOR) y dependiente del nivel de oxigenación de la sangre (BOLD) bajo la condición de ejecución de exploración de diseño relacionado con eventos (ACUP).
Antes del tratamiento (0 semanas), Después del tratamiento (4 semanas)
Perfil metabólico de plasma y orina
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: antes del tratamiento (0 semanas), después del tratamiento (4 semanas)
Para investigar los efectos biológicos de la DF y el efecto de la acupuntura en el metabolismo, la muestra de sangre y orina se analizará mediante técnicas metabolómicas basadas en resonancia magnética nuclear (RMN) para comparar los metabolitos, como aminoácidos, ácidos orgánicos y sangre. azúcar de pacientes con DF.
Marco de tiempo: antes del tratamiento (0 semanas), después del tratamiento (4 semanas)
La Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CES-D)
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento (0 semanas), Después del tratamiento (4 semanas)
El Centro de Estudios Epidemiológicos-Depresión (CES-D), publicado originalmente por Radloff en 1977, es una medida de 20 ítems que les pide a los cuidadores que califiquen con qué frecuencia durante la semana pasada experimentaron síntomas asociados con la depresión, como sueño inquieto, mala apetito y sensación de soledad. Las opciones de respuesta varían de 0 a 3 para cada ítem (0 = Rara vez o Ninguna vez, 1 = Algunas o pocas veces, 2 = Moderadamente o la mayor parte del tiempo, 3 = La mayoría o casi todo el tiempo). Las puntuaciones van de 0 a 60, siendo las puntuaciones altas las que indican mayor sintomatología depresiva.
Antes del tratamiento (0 semanas), Después del tratamiento (4 semanas)
El Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI)
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento (0 semanas), Después del tratamiento (4 semanas)
El Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI) es un inventario psicológico basado en una escala de Likert de 4 puntos y consta de 40 preguntas sobre una base de autoinforme. El STAI mide dos tipos de ansiedad: ansiedad de estado (ansiedad provocada por un evento específico) y ansiedad de rasgo (ansiedad derivada de una característica personal). Las puntuaciones más altas se correlacionan positivamente con niveles más altos de ansiedad.
Antes del tratamiento (0 semanas), Después del tratamiento (4 semanas)
Percepción de la sensación corporal (PDS)
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento (0 semanas)
Esta escala es un cuestionario de 10 ítems con una escala Likert de 6(1-7) puntos. Los pacientes con mayor percepción de la sensación corporal (PBS) podrían tener una mayor intolerancia emocional o cognitiva a las reacciones corporales.
Antes del tratamiento (0 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Kyunghee University Medical Center

Colaboradores

Kyung Hee University Hospital at Gangdong
Korea Institute of Oriental Medicine

Investigadores

  • Investigador principal: Seok-Jae Ko, KMD, PhD, Kyung Hee University Hospital at Gangdong

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de enero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de febrero de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de febrero de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de agosto de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de agosto de 2017

Última verificación

1 de agosto de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KHNMCOH 2014-08-002

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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Indeciso

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