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기능성 소화불량증에 대한 침의 효과와 기전

2017년 8월 15일 업데이트: Seok-Jae Ko, Kyunghee University Medical Center

기능성 소화불량 환자에 대한 침술의 효과 및 기전: 무작위, 평가자 맹검, 가짜 대조 시험을 위한 프로토콜

이 연구의 목적은 가짜 대조군과 비교하여 기능성 소화불량에 대한 침술의 효과를 조사하는 것입니다. 이번 연구는 기능적 자기공명영상과 대사체학을 평가해 침술의 기전을 규명하는 것을 목표로 한다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

기능성 소화불량(FD)은 구조적 병변이 없는 기능성 위장 장애입니다. 기존 치료법으로는 만족할 만한 효과가 없기 때문에 많은 FD 환자들이 침술과 같은 대체 치료법으로 눈을 돌립니다. 한의학에서 가장 많이 찾는 치료 방법 중 하나인 침술은 위장 장애 치료에 일반적으로 사용되어 왔습니다.

그러나 FD에 대한 침술의 효과와 메커니즘은 엄격하게 평가되지 않았습니다. 본 연구에서는 4주 동안 10회의 침술이 가짜 침술과 비교하여 FD 증상을 호전시키고 뇌 영역을 활성화시키는지 조사할 것이다. 우리는 또한 FD에 대한 침술의 메커니즘을 찾기 위해 대사체학 연구를 수행할 것입니다. 결과 측정에는 반응자 비율, 한국판 네피안 소화불량 지수, 기능적 소화불량 관련 삶의 질, 대처 방법 질문, 대처 전략 질문지, 체감 지각, 상태 특성 불안 척도, 역학연구센터 우울 척도, 기능적 자기 공명 영상 및 대사 연구.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

70

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
    • Gangdong-gu
      • Seoul, Gangdong-gu, 대한민국, 130-701
        • 모병
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Seok-Jae Ko, KMD, PhD
        • 부수사관:
          • Jae-Woo Park, KMD, PhD
        • 부수사관:
          • Il-Hyun Baek, MD, PhD
        • 부수사관:
          • In-Kwon Yeo
        • 부수사관:
          • Jeong-Chan Lee, KMD, PhD
        • 부수사관:
          • Kyung-Mo Park, KMD, PhD
        • 부수사관:
          • Hi-Joon Park, KMD, PhD
        • 부수사관:
          • Jun-Hwan Lee, KMD, PhD
        • 부수사관:
          • Seul-Ki Kim, KMD
        • 부수사관:
          • Min-Ji Kim, KMD
        • 부수사관:
          • Geon-Ho Jahng, MD, PhD
        • 부수사관:
          • Seul-Ki Eun
        • 부수사관:
          • Jae-Young Shin
        • 부수사관:
          • MOHAMED ABDALLA ZEINELABDEIN ABDALLA
        • 부수사관:
          • Eun-Young Lee
        • 부수사관:
          • Joo-hee Kim, KMD, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

30년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

참가자는 다음 조건을 충족해야 합니다.

  1. 30~49세
  2. Rome III에서 FD 및 식후 고통 증후군(PDS) 기준을 충족하는 개인
  3. 40점 이상의 시각상사척도(VAS; 0: 무증상; 100: 지금까지 경험한 가장 심한 증상)의 소화불량 정도를 호소하는 사람
  4. 최소 3개의 질문이 위장관 영향 척도에서 2점 이상을 나타냅니다.
  5. 식도위십이지장내시경 검사 결과 1년 이내 정상 소견을 보이고 현재 증상을 설명할 수 있는 소화성 궤양, 이형성증, 점막연관성 림프조직림프종, 식도암, 위암 등의 기질적 질환이 없는 자
  6. 연구 기간 동안 FD와 관련된 다른 치료를 받지 않아야 하는 개인
  7. 연구 프로토콜에 자발적으로 동의하고 서면 동의서에 서명한 개인

제외 기준

다음 사항을 신고하는 참가자는 제외됩니다.

  1. 위식도 역류질환 등 기질적 질환이 있는 자
  2. 과민성 대장 증후군의 명백한 징후가 있는 개인
  3. 경보 증상(체중 감소, 검은색 또는 타르색 대변 또는 삼킴곤란)이 있는 개인
  4. 심각한 구조적 질환(심장, 폐, 간 또는 신장 질환) 또는 정신 질환이 있는 개인
  5. 충수 절제술을 제외한 위장관 관련 수술을 6개월 이상 받은 자
  6. 임신 중이거나 모유 수유 중인 개인
  7. 위장관에 영향을 줄 수 있는 약물을 복용 중인 사람 시험에 참여하기 전에 최소 2주의 워시아웃 기간이 필요합니다.
  8. HIV 양성인 개인
  9. 흡수 불량 문제가 있는 분
  10. 재판에 참석하는 데 어려움이 있는 개인(예: 마비, 중증정신질환, 치매, 약물중독, 시간제약, 중증시청장애, 문맹 등)
  11. 정보에 입각한 동의서에 서명하기를 원하지 않는 개인
  12. 침술 치료를 방해할 수 있는 다른 질병이 있는 개인, 예: 응고 장애 또는 백혈구 감소증, 심박 조율기, 간질 또는 항응고제 요법
  13. fMRI 검사에 영향을 줄 수 있는 금속 임플란트 또는 파편이 있는 개인

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 침 요법
이 그룹의 참가자들은 4주 동안 10회의 실제 침술 치료를 받습니다.
장치: 침 요법
  1. 침술의 이론적 근거 1a) 침술 스타일: 체침술(경락 이론에 따름)
  2. 자침 세부사항 2a) 세션당 피험자당 바늘 삽입 수: 13 2b) 경혈: 기본 지점 - 대장(LI)4, 위(ST)36, 간(LR)3, 심낭(PC)3, 비장(SP) 4, Stomach(ST)34, Conception Vessel(CV)12, 2c) 깊이: 5 ~ 30mm 2d) 원하는 반응: 'De qi' 감각; 2e) 바늘 자극: 조작 2f) 유지 시간: 15분 2g) 바늘 유형: 0.2 X 40 mm, 멸균 스테인레스 스틸 바늘, 동방(주), 한국
다른 이름들:
  • 침술 치료
가짜 비교기: 가짜 침술
이 그룹의 참가자들은 4주 동안 가짜 침술 치료를 10번 받았습니다.
장치: 가짜 침술
가짜 침술 그룹의 참가자들은 침술 팔과 같은 시간과 방법으로 같은 경혈에서 가짜 침술 치료를 받았습니다. 가짜 장치는 Streitberger 장치입니다.
다른 이름들:
  • 스트라이트베르거 장치

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
응답자의 비율
기간: 치료기간 중 1회(4주)
치료 기간 동안 적절한 완화 질문의 절반 이상에 대해 "예"라고 대답한 환자의 비율. 환자는 방문할 때마다 다음 질문에 답하여 침술 치료에 대한 반응을 보고해야 합니다. "마지막 방문 후 복통이나 불편함이 적절히 완화되었습니까?" 치료 기간 동안 매 방문 시마다 질문을 할 것이다(4주 동안 주 2회, 총 10회 - 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5주). 응답자는 연구 기간의 50% 이상 동안 적절한 완화를 보고한 환자로 정의됩니다(총 10개의 질문 중 적절한 완화 질문에 5회 이상 "예"를 표시함). 응답자의 비율은 개입 그룹 간에 통계적으로 비교됩니다.
치료기간 중 1회(4주)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Nepean Dyspepsia Index - 한국어 버전 (NDI-K)
기간: 치료(0주), 치료 후(4주)
Nepean Dyspepsia Index는 FD의 삶의 질에 대한 신뢰할 수 있고 유효한 척도입니다. Nepean Dyspepsia Index는 원래 소화 불량으로 인해 삶의 관련 측면에 종사하는 주관적 능력의 손상을 측정하기 위해 고안된 42개 항목을 포함합니다. 이후 25개 항목으로 단축되어 5개의 하위 척도가 생성되었습니다. 2003년 Lee 등이 검증한 NDI-K는 증상 기반 질문과 삶의 질에 관한 2개의 섹션으로 구성되어 있습니다. 이 시험에서는 증상 기반 질문, 즉 15가지 증상의 기간, 심각도 및 고통스러운 정도에 대한 질문을 평가합니다.
치료(0주), 치료 후(4주)
기능성 소화불량 관련 삶의 질(FD-QoL) 설문지
기간: 치료 전(0주), 치료 후(4주)
FD-QoL 척도는 5분 이내에 쉽게 완료할 수 있는 21개 항목의 Likert형 설문지입니다. 짧은 관리 시간과 높은 이해도는 건강 관련 삶의 질 측정의 타당성을 지원합니다.
치료 전(0주), 치료 후(4주)
대처 방법 질문(WCQ)
기간: 치료(0주), 치료 후(4주)
WCQ(The Ways of Coping Questionnaire)(Folkman & Lazarus, 1988)는 부모의 대처 전략을 평가했습니다. 66개 항목으로 구성되어 있으며 각 항목에는 전략이 사용된 빈도를 나타내는 4점 리커트 척도가 있습니다. 이 척도는 이론적으로 다른 대처 전략을 나타내는 8가지 척도로 구성되어 있습니다: 대립적 대처, 거리두기, 자기 통제, 사회적 지원 추구, 책임 수용, 도피, 문제 해결 및 긍정적 재평가.
치료(0주), 치료 후(4주)
대처 전략 설문지(CSQ)
기간: 치료 전(0주), 치료 후(4주)
대처 전략 설문지는 만성 통증을 경험하는 사람들 사이에서 발견되는 적응의 차이를 설명하는 데 도움이 되는 스트레스 및 대처를 측정하는 모델 중 하나입니다. 총 48문항으로 구성되어 있으며 각각 7점 리커트 척도(0:전혀 없음, 3: 가끔, 6:항상)이며 각 6개 항목씩 8개의 척도로 나눕니다. (1) 파국화, (2) 산만 행동, (3) 자기 지시, (4) 고통을 무시, (5) 고통을 재해석, (6) 희망, (7) 믿음과 기도, (8) 인지적 산만.
치료 전(0주), 치료 후(4주)
기능적 자기공명영상 ; 3.0T MRI 시스템(Achieva, Philips)
기간: 치료 전(0주), 치료 후(4주)
이벤트 관련 설계(ACUP) 스캔 실행 조건 하에서 정상 상태(REST 및 PAIN) 및 혈액 산소 수준 의존(BOLD) 측정.
치료 전(0주), 치료 후(4주)
혈장 및 소변의 대사 프로파일링
기간: 기간: 치료 전(0주), 치료 후(4주)
FD의 생물학적 효과와 침술이 대사에 미치는 영향을 알아보기 위해 혈액과 소변 검체를 핵자기공명(NMR) 기반 대사 기술을 사용하여 분석하여 아미노산, 유기산, 혈액과 같은 대사체를 비교합니다. FD 환자의 설탕.
기간: 치료 전(0주), 치료 후(4주)
역학 연구 센터 우울증 척도(CES-D)
기간: 치료 전(0주), 치료 후(4주)
1977년 Radloff가 처음 발표한 CES-D(Center for Epidemiological Studies-Depression)는 간병인에게 지난 주 동안 불안한 수면, 좋지 않은 수면과 같은 우울증과 관련된 증상을 얼마나 자주 경험했는지 평가하도록 요청하는 20개 항목 측정입니다. 식욕, 외로움. 응답 옵션의 범위는 각 항목에 대해 0에서 3까지입니다(0 = 거의 또는 전혀 없음, 1 = 가끔 또는 거의 없음, 2 = 보통 또는 대부분, 3 = 대부분 또는 거의 항상). 점수 범위는 0에서 60까지이며 점수가 높을수록 우울 증상이 더 심함을 나타냅니다.
치료 전(0주), 치료 후(4주)
STAI(상태 특성 불안 검사)
기간: 치료 전(0주), 치료 후(4주)
STAI(State-Trait Anxiety Inventory)는 4점 리커트 척도를 기반으로 한 심리 검사로 자기보고식으로 40문항으로 구성되어 있다. STAI는 상태 불안(특정 사건에 의해 유발되는 불안)과 특성 불안(개인적 특성에서 파생된 불안)의 두 가지 유형의 불안을 측정합니다. 점수가 높을수록 불안 수준이 높을수록 양의 상관관계가 있습니다.
치료 전(0주), 치료 후(4주)
신체 감각 지각(PDS)
기간: 치료 전(0주)
이 척도는 6(1-7)점 리커트 척도의 10개 항목 설문지입니다. 신체 감각 지각(PBS)이 높은 환자는 신체 반응에 대한 감정적 또는 인지적 불내성이 더 높을 수 있습니다.
치료 전(0주)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Kyunghee University Medical Center

협력자

Kyung Hee University Hospital at Gangdong
Korea Institute of Oriental Medicine

수사관

  • 수석 연구원: Seok-Jae Ko, KMD, PhD, Kyung Hee University Hospital at Gangdong

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2018년 1월 1일

연구 완료 (예상)

2018년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 1월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 2월 3일

처음 게시됨 (추정)

2015년 2월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 8월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 8월 15일

마지막으로 확인됨

2017년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KHNMCOH 2014-08-002

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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