Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten og mekanismen af ​​akupunktur på funktionel dyspepsi

15. august 2017 opdateret af: Seok-Jae Ko, Kyunghee University Medical Center

Effekt og mekanisme af akupunktur på patienter med funktionel dyspepsi: en protokol for et randomiseret, bedømmer-blindt, falsk-kontrolleret forsøg

Formålet med undersøgelsen er at undersøge effekten af ​​akupunktur på funktionel dyspepsi sammenlignet med falsk kontrol. Undersøgelsen har til formål at klarlægge akupunkturmekanismen ved at vurdere funktionel magnetisk resonansbilleddannelse og metabolomik.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Funktionel dyspepsi (FD) er en funktionel gastrointestinal lidelse uden nogen strukturel læsion. På grund af den manglende tilfredsstillende effekt af konventionelle behandlinger, henvender mange FD-patienter sig til alternative behandlinger såsom akupunktur. Akupunktur, en af ​​de mest efterspurgte terapeutiske metoder i traditionel koreansk medicin, er almindeligt blevet brugt til behandling af mave-tarmsygdomme.

Effekten og mekanismen af ​​akupunktur på FD er dog ikke blevet grundigt evalueret. I nærværende undersøgelse vil vi undersøge, om 10 sessioner med akupunktur over 4 uger, sammenlignet med falsk akupunktur, forbedrer symptomer på FD og aktiverer områder af hjerneområdet. Vi vil også udføre metabolomisk undersøgelse for at finde mekanismen for akupunktur til FD. Resultatmål inkluderer andel af respondere, koreansk version af Nepean Dyspepsia Index, Functional Dyspepsia-Relateret Livskvalitet, Ways of Coping Question, Coping Strategy Questionnaire, Perception of body sensation, The State-Trait Anxiety Inventory, Center for Epidemiologic Studies Depression Scale, funktionel magnetisk resonansbilleddannelse og metabolomisk undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gangdong-gu
      • Seoul, Gangdong-gu, Korea, Republikken, 130-701
        • Rekruttering
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Seok-Jae Ko, KMD, PhD
        • Underforsker:
          • Jae-Woo Park, KMD, PhD
        • Underforsker:
          • Il-Hyun Baek, MD, PhD
        • Underforsker:
          • In-Kwon Yeo
        • Underforsker:
          • Jeong-Chan Lee, KMD, PhD
        • Underforsker:
          • Kyung-Mo Park, KMD, PhD
        • Underforsker:
          • Hi-Joon Park, KMD, PhD
        • Underforsker:
          • Jun-Hwan Lee, KMD, PhD
        • Underforsker:
          • Seul-Ki Kim, KMD
        • Underforsker:
          • Min-Ji Kim, KMD
        • Underforsker:
          • Geon-Ho Jahng, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Seul-Ki Eun
        • Underforsker:
          • Jae-Young Shin
        • Underforsker:
          • MOHAMED ABDALLA ZEINELABDEIN ABDALLA
        • Underforsker:
          • Eun-Young Lee
        • Underforsker:
          • Joo-hee Kim, KMD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 49 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Deltagerne skal opfylde følgende betingelser:

  1. I alderen 30-49
  2. Personer, der opfylder FD og postprandial distress syndrome (PDS) kriterier i Rom III
  3. Personer, der klager over graden af ​​dyspepsi for mere end 40 punkter af visuel analog skala (VAS; 0, slet intet symptom; 100, det mest alvorlige symptom, man nogensinde har haft)
  4. Mindst 3 spørgsmål viser mere end 2 point i Gastrointestinal impact-skalaen
  5. Personer, der har normale esophagogastroduodenoskopi-resultater inden for et år og ingen organiske sygdomme, som kan forklare aktuelle symptomer såsom mavesår, dysplasi, slimhinde-associeret, lymfoidt vævslymfom, esophageal cancer, gastrisk cancer
  6. Personer, der ikke skal tage andre behandlinger forbundet med FD under undersøgelsen
  7. Personer, der frivilligt accepterer en undersøgelsesprotokol og underskriver et skriftligt informeret samtykke

Eksklusionskriterier

Deltagere, der rapporterer følgende, vil blive udelukket:

  1. Personer, der har organiske sygdomme såsom gastroøsofageal reflukssygdom
  2. Personer, der har tydelige tegn på irritabel tyktarm
  3. Personer, der har alarmsymptomer (vægttab, sort eller tjære afføring eller dysfagi)
  4. Personer, der har alvorlig strukturel sygdom (hjerte-, lunge-, lever- eller nyresygdom) eller psykisk sygdom
  5. Personer, der har fået foretaget operation relateret til mave-tarmkanalen, bortset fra blindtarmsoperation for mere end seks måneder siden
  6. Personer, der er gravide eller ammer
  7. Personer, der tager medicin, der kan påvirke mave-tarmkanalen; minimum udvaskningsperiode på 2 uger er påkrævet før deltagelse i forsøget
  8. Personer, der er hiv-positive
  9. Personer, der har et problem med dårlig absorption
  10. Personer, der har svært ved at deltage i retssagen (f. lammelse, alvorlig psykisk sygdom, demens, stofmisbrug, tidspres, alvorlig syn eller hørelse, analfabetisme osv.)
  11. Personer, der ikke ønsker at underskrive det informerede samtykke
  12. Personer, der har andre sygdomme, der kan forstyrre akupunkturbehandlingen, f.eks. koagulationsforstyrrelser eller leukopeni, pacemaker, epilepsi eller antikoagulantbehandling
  13. Personer, der har metalimplantater eller -fragmenter, som kan påvirke fMRI-undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Akupunktur
Deltagerne i denne gruppe får 10 gange ægte akupunkturbehandling i 4 uger.
Enhed: Akupunktur
  1. Begrundelse for akupunktur 1a) Akupunkturstil: kropsakupunktur (i overensstemmelse med meridianteori)
  2. Nåledetaljer 2a) Antal kanyleindsættelser pr. emne pr. session: 13 2b) Akupunkter: Grundlæggende punkter - Tyktarm(LI)4, Mave(ST)36, Lever(LR)3, Pericardium(PC)3, Milt(SP) 4, Mave(ST)34, Conception Vessel(CV)12, 2c) Dybde: 5 ~ 30 mm 2d) Svar søgt: 'De qi' fornemmelse; 2e) Nålestimulering: Manipulering 2f) Retentionstid: 15 minutter 2g) Nåletype: 0,2 X 40 mm, steriliseret rustfri stålnål, Dongbang Inc., Korea
Andre navne:
  • Akupunktur behandling
Sham-komparator: Sham akupunktur
Deltagerne i denne gruppe får 10 gange simuleret akupunkturbehandling i 4 uger.
Enhed: Sham akupunktur
Deltagerne i simuleret akupunkturgruppe får simuleret akupunkturbehandling på de samme akupunkter på samme tidspunkter og metode som akupunkturarmen. Den falske enhed ville være en Streitberger-enhed.
Andre navne:
  • Streitberger-enhed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af respondenter
Tidsramme: Én gang i behandlingsperiode (4 uger)
Andelen af ​​patienter, der svarer "Ja" til mere end halvdelen af ​​tilstrækkelige aflastningsspørgsmål i behandlingsperioden. Patienterne forventes at rapportere deres svar på akupunkturbehandlingen ved at besvare følgende spørgsmål ved hvert besøg: "Har du efter det sidste besøg haft tilstrækkelig lindring af dine mavesmerter eller ubehag?" Der vil blive stillet spørgsmål ved hvert besøg i behandlingsperioden (to gange om ugen i 4 uger, i alt 10 gange - 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5 uger). Responders er defineret som patienter, der rapporterer tilstrækkelig lindring i mindst 50 % af undersøgelsesperioden (mere end 5 gange "Ja" til tilstrækkelig lindring ud af i alt 10 spørgsmål). Andelen af ​​respondere vil blive sammenlignet statistisk mellem interventionsgrupper.
Én gang i behandlingsperiode (4 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nepean Dyspepsia Index - koreansk version (NDI-K)
Tidsramme: behandling (0 uger), Efter behandling (4 uger)
Nepean Dyspepsia Index er et pålideligt og validt mål for livskvalitet ved FD. Nepean Dyspepsia Index indeholder oprindeligt 42 elementer designet til at måle svækkelse af en subjektiv evne, der er involveret i relevante aspekter af deres liv på grund af dyspepsi. Det blev efterfølgende forkortet til 25 emner, hvilket gav 5 underskalaer. NDI-K, valideret i 2003 af Lee et al., består af 2 afsnit, som handler om symptombaserede spørgsmål og livskvalitet. I dette forsøg vil symptombaserede spørgsmål, det vil sige spørgsmål om menstruation, sværhedsgrad og generende grad af 15 symptomer, blive evalueret.
behandling (0 uger), Efter behandling (4 uger)
Spørgeskema med funktionel dyspepsi-relateret livskvalitet (FD-QoL).
Tidsramme: Før behandling (0 uger), Efter behandling (4 uger)
FD-QoL-skalaen er et 21-element Likert-spørgeskema, som nemt kan udfyldes inden for 5 min. Kort administrationstid og høj forståelighed understøtter muligheden for at måle sundhedsrelateret livskvalitet.
Før behandling (0 uger), Efter behandling (4 uger)
Ways of Coping Question (WCQ)
Tidsramme: behandling (0 uger), Efter behandling (4 uger)
The Ways of Coping Questionnaire (WCQ) (Folkman & Lazarus, 1988) vurderede forældrenes mestringsstrategier. Den har 66 punkter, hver med en 4-punkts Likert-skala, der angiver frekvensen, hvormed strategien blev brugt. Foranstaltningen omfatter otte skalaer, der repræsenterer teoretisk forskellige mestringsstrategier: konfrontativ mestring, distancering, selvkontrol, søge social støtte, tage ansvar, undslippe-undgåelse, problemløsning og positiv revurdering.
behandling (0 uger), Efter behandling (4 uger)
Coping Strategy Questionnaire (CSQ)
Tidsramme: Før behandling (0 uger), Efter behandling (4 uger)
Spørgeskemaet til mestringsstrategi er en af ​​modellerne til måling af stress og mestring for at hjælpe med at forklare forskelle i tilpasning blandt personer, der oplever kroniske smerter. Den består af 48 punkter, hver med en 7-punkts Likert-skala (0:aldrig; 3: nogle gange; 6:altid) og opdeles i otte skalaer med hver seks punkter; (1) Katastrofer, (2) Distraktoradfærd, (3) Selvinstruktioner, (4) Ignorer smerten, (5) Genfortolkning af smerten, (6) Håb, (7) Tro og bøn, (8) Kognitiv distraktion.
Før behandling (0 uger), Efter behandling (4 uger)
Funktionel magnetisk resonansbilleddannelse ; 3.0T MR-system (Achieva, Philips)
Tidsramme: Før behandling (0 uger), Efter behandling (4 uger)
Et mål for steady state (HVILE og SMERTE) og blodets iltningsniveau afhængig (FED) under tilstanden af ​​hændelsesrelateret design (ACUP) scanning.
Før behandling (0 uger), Efter behandling (4 uger)
Metabolisk profilering af plasma og urin
Tidsramme: Tidsramme: Før behandling (0 uger), Efter behandling (4 uger)
For at undersøge de biologiske virkninger af FD og virkningen af ​​akupunktur på stofskiftet, vil blod- og urinprøven blive analyseret ved hjælp af nuklear magnetisk resonans (NMR)-baserede metabolomiske teknikker for at sammenligne metabolitterne såsom aminosyrer, organiske syrer og blod sukker hos FD-patienter.
Tidsramme: Før behandling (0 uger), Efter behandling (4 uger)
Center for Epidemiologiske Studier Depression Scale (CES-D)
Tidsramme: Før behandling (0 uger), Efter behandling (4 uger)
Center for Epidemiologiske Studier-Depression (CES-D), der oprindeligt blev udgivet af Radloff i 1977, er et mål på 20 punkter, der beder pårørende om at vurdere, hvor ofte de i løbet af den sidste uge har oplevet symptomer forbundet med depression, såsom urolig søvn, dårlig søvn appetit og ensomhed. Svarmuligheder spænder fra 0 til 3 for hvert emne (0 = Sjældent eller Ingen af ​​tiden, 1 = Nogen eller lidt af tiden, 2 = Moderat eller meget af tiden, 3 = Det meste eller næsten hele tiden). Scorer varierer fra 0 til 60, med høje scores, der indikerer større depressive symptomer.
Før behandling (0 uger), Efter behandling (4 uger)
State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tidsramme: Før behandling (0 uger), Efter behandling (4 uger)
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) er en psykologisk opgørelse baseret på en 4-punkts Likert-skala og består af 40 spørgsmål på selvrapporteringsbasis. STAI måler to typer angst - tilstandsangst (angst udløst af en specifik hændelse) og træk angst (angst afledt af personlige karakteristika). Højere score er positivt korreleret med højere niveauer af angst.
Før behandling (0 uger), Efter behandling (4 uger)
Opfattelse af kropslig fornemmelse (PDS)
Tidsramme: Før behandling (0 uger)
Denne skala er et 10-punkts spørgeskema med 6(1-7) punkt Likert skala. Patienter med højere Perception of Bodyly Sensation (PBS) kan have en højere følelsesmæssig eller kognitiv intolerance over for kropslige reaktioner.
Før behandling (0 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kyunghee University Medical Center

Samarbejdspartnere

Kyung Hee University Hospital at Gangdong
Korea Institute of Oriental Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Seok-Jae Ko, KMD, PhD, Kyung Hee University Hospital at Gangdong

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. februar 2015

Først opslået (Skøn)

9. februar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KHNMCOH 2014-08-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner