Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv a mechanismus akupunktury na funkční dyspepsii

15. srpna 2017 aktualizováno: Seok-Jae Ko, Kyunghee University Medical Center

Účinek a mechanismus akupunktury na pacienty s funkční dyspepsií: protokol pro randomizovanou, hodnotitelem zaslepenou, falešně kontrolovanou studii

Cílem studie je prozkoumat vliv akupunktury na funkční dyspepsii ve srovnání s předstíranou kontrolou. Cílem studie je objasnit mechanismus akupunktury hodnocením funkční magnetické rezonance a metabolomiky.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Funkční dyspepsie (FD) je funkční gastrointestinální porucha bez jakékoli strukturální léze. Kvůli nedostatku uspokojivého účinku konvenční léčby se mnoho pacientů s FD obrací k alternativní léčbě, jako je akupunktura. Akupunktura, jedna z nejvyhledávanějších terapeutických modalit v tradiční korejské medicíně, se běžně používá k léčbě gastrointestinálních poruch.

Účinek a mechanismus akupunktury na FD však nebyl důsledně hodnocen. V této studii budeme zkoumat, zda 10 sezení akupunktury během 4 týdnů ve srovnání s falešnou akupunkturou zlepšuje příznaky FD a aktivuje oblasti oblasti mozku. Provedeme také metabolomickou studii k nalezení mechanismu akupunktury k FD. Mezi výsledná měření patří podíl respondentů, korejská verze Nepean Dyspepsia Index, Funkční dyspepsie související kvalita života, Způsoby zvládání otázky, Dotazník strategie zvládání, Vnímání tělesného pocitu, Inventář úzkosti podle stavu, Centrum pro epidemiologické studie Škála deprese, funkční magnetická rezonance a metabolomická studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Gangdong-gu
      • Seoul, Gangdong-gu, Korejská republika, 130-701
        • Nábor
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Seok-Jae Ko, KMD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jae-Woo Park, KMD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Il-Hyun Baek, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • In-Kwon Yeo
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jeong-Chan Lee, KMD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Kyung-Mo Park, KMD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Hi-Joon Park, KMD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jun-Hwan Lee, KMD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Seul-Ki Kim, KMD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Min-Ji Kim, KMD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Geon-Ho Jahng, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Seul-Ki Eun
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jae-Young Shin
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • MOHAMED ABDALLA ZEINELABDEIN ABDALLA
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Eun-Young Lee
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Joo-hee Kim, KMD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 49 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

Účastníci by měli splnit následující podmínky:

  1. Ve věku 30 - 49 let
  2. Jedinci, kteří splňují kritéria FD a postprandiálního distress syndromu (PDS) v Římě III
  3. Jedinci, kteří si stěžují na stupeň dyspepsie pro více než 40 bodů vizuální analogové škály (VAS; 0, vůbec žádný symptom; 100, nejzávažnější symptom, jaký kdy měl)
  4. Alespoň 3 otázky ukazují více než 2 body na škále dopadu na gastrointestinální trakt
  5. Jedinci, kteří mají normální výsledky ezofagogastroduodenoskopie do jednoho roku a žádná organická onemocnění, která mohou vysvětlit současné příznaky, jako je peptický vřed, dysplazie, lymfom lymfoidní tkáně související se sliznicí, rakovina jícnu, rakovina žaludku
  6. Jedinci, u kterých se předpokládá, že během studie nebudou užívat žádné další léčby spojené s FD
  7. Jedinci, kteří dobrovolně souhlasí s protokolem studie a podepíší písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení

Účastníci, kteří nahlásí následující, budou vyloučeni:

  1. Jedinci, kteří mají organická onemocnění, jako je gastroezofageální refluxní choroba
  2. Jedinci, kteří mají zjevné známky syndromu dráždivého tračníku
  3. Jedinci, kteří mají alarmující příznaky (ztráta hmotnosti, černá nebo dehtová stolice nebo dysfagie)
  4. Jedinci, kteří mají vážné strukturální onemocnění (onemocnění srdce, plic, jater nebo ledvin) nebo duševní onemocnění
  5. Jedinci, kteří podstoupili operaci související s gastrointestinálním traktem, s výjimkou apendektomie před více než šesti měsíci
  6. Jedinci, kteří jsou těhotné nebo kojící
  7. Jedinci, kteří užívají léky, které mohou ovlivnit gastrointestinální trakt; před účastí ve studii je vyžadována minimální doba vymývání 2 týdny
  8. Jedinci, kteří jsou HIV pozitivní
  9. Jedinci, kteří mají problém se špatnou absorpcí
  10. Jedinci, kteří mají potíže s účastí na soudním řízení (např. ochrnutí, vážné duševní onemocnění, demence, drogová závislost, časová tíseň, těžká porucha zraku nebo sluchu, negramotnost atd.)
  11. Osoby, které nechtějí podepsat informovaný souhlas
  12. Jedinci, kteří mají jiná onemocnění, která by mohla narušit léčbu akupunkturou, např. poruchy srážlivosti krve nebo leukopenie, kardiostimulátor, epilepsie nebo antikoagulační léčba
  13. Jedinci, kteří mají kovové implantáty nebo fragmenty, které by mohly ovlivnit vyšetření fMRI

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Akupunktura
Účastníci této skupiny dostávají 10krát skutečnou akupunkturní léčbu po dobu 4 týdnů.
Přístroj: Akupunktura
  1. Zdůvodnění akupunktury 1a) Styl akupunktury: tělesná akupunktura (v souladu s teorií meridiánů)
  2. Podrobnosti o vpichování 2a) Počet vpichů jehly na subjekt za sezení: 13 2b) Akubody: Základní body - Tlusté střevo (LI)4, Žaludek (ST)36, Játra (LR)3, Perikard (PC)3, Slezina (SP) 4, Žaludek (ST)34, Koncepční céva (CV)12, 2c) Hloubka: 5 ~ 30 mm 2d) Hledá se odpověď: pocit 'De qi'; 2e) Stimulace jehly: Manipulace 2f) Doba zdržení: 15 minut 2g) Typ jehly: 0,2 x 40 mm, sterilizovaná jehla z nerezové oceli, Dongbang Inc., Korea
Ostatní jména:
  • Léčba akupunkturou
Falešný srovnávač: Falešná akupunktura
Účastníci této skupiny dostávají 10krát falešnou akupunkturní léčbu po dobu 4 týdnů.
Přístroj: Falešná akupunktura
Účastníkům skupiny s falešnou akupunkturou je podávána falešná akupunktura na stejných akupunkturních bodech ve stejných časech a způsobem jako akupunkturní rameno. Falešným zařízením by bylo Streitbergerovo zařízení.
Ostatní jména:
  • Zařízení Streitberger

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl respondentů
Časové okno: Jednou za období léčby (4 týdny)
Podíl pacientů, kteří během léčebného období odpověděli „Ano“ na více než polovinu otázek s adekvátní úlevou. Očekává se, že pacienti budou při každé návštěvě hlásit svou odpověď na akupunkturní léčbu tím, že odpoví na následující otázku: "Dosáhli jste po poslední návštěvě adekvátní úlevy od bolesti žaludku nebo nepohodlí?" Otázky budou kladeny při každé návštěvě během léčebného období (dvakrát týdně po dobu 4 týdnů, celkem 10krát – 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5 týdne). Respondenti jsou definováni jako pacienti uvádějící adekvátní úlevu po dobu alespoň 50 % studijního období (více než 5krát „Ano“ na otázku s adekvátní úlevou z celkových 10 otázek). Podíl respondentů bude statisticky porovnán mezi intervenčními skupinami.
Jednou za období léčby (4 týdny)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nepean Dyspepsia Index – korejská verze (NDI-K)
Časové okno: ošetření (0 týdnů), Po ošetření (4 týdny)
Nepean Dyspepsia Index je spolehlivým a platným měřítkem kvality života u FD. Nepean Dyspepsia Index původně obsahuje 42 položek navržených k měření poškození subjektivní schopnosti zapojené do relevantních aspektů jejich života kvůli dyspepsii. Následně byla zkrácena na 25 položek, čímž bylo získáno 5 subškál. NDI-K, validovaný v roce 2003 Lee a kol., sestává ze 2 částí, které se týkají příznakových otázek a kvality života. V této studii budou hodnoceny otázky založené na symptomech, tj. otázky týkající se období, závažnosti a stupně úzkosti 15 symptomů.
ošetření (0 týdnů), Po ošetření (4 týdny)
Funkční dyspepsií související dotazník kvality života (FD-QoL).
Časové okno: Před ošetřením (0 týdnů), Po ošetření (4 týdny)
Škála FD-QoL je dotazník typu Likert o 21 položkách, který lze snadno vyplnit do 5 minut. Krátká doba administrace a vysoká srozumitelnost podporuje proveditelnost měření kvality života související se zdravím.
Před ošetřením (0 týdnů), Po ošetření (4 týdny)
Způsoby zvládání otázky (WCQ)
Časové okno: ošetření (0 týdnů), Po ošetření (4 týdny)
The Ways of Coping Questionnaire (WCQ) (Folkman & Lazarus, 1988) hodnotil strategie zvládání zátěže rodičů. Má 66 položek, z nichž každá má 4bodovou Likertovu stupnici udávající frekvenci, se kterou byla strategie používána. Měřítkem je osm škál reprezentujících teoreticky různé copingové strategie: konfrontační zvládání, distancování, sebekontrola, hledání sociální podpory, přijímání odpovědnosti, vyhýbání se útěku, řešení problémů a pozitivní přehodnocení.
ošetření (0 týdnů), Po ošetření (4 týdny)
Dotazník copingové strategie (CSQ)
Časové okno: Před ošetřením (0 týdnů), Po ošetření (4 týdny)
Dotazník Coping Strategy je jedním z modelů pro měření stresu a copingu, který pomáhá vysvětlit rozdíly v přizpůsobení zjištěné u osob trpících chronickou bolestí. Skládá se ze 48 položek, každá má 7bodovou Likertovu škálu (0:nikdy; 3: někdy; 6:vždy) a je rozdělena do osmi škál po šesti položkách; (1) Katastrofizace, (2) Chování rozptylující, (3) Sebepokyny, (4) Ignorování bolesti, (5) Reinterpretace bolesti, (6) Doufání, (7) Víra a modlení, (8) Kognitivní rozptýlení.
Před ošetřením (0 týdnů), Po ošetření (4 týdny)
Funkční magnetická rezonance; 3.0T MRI systém (Achieva, Philips)
Časové okno: Před ošetřením (0 týdnů), Po ošetření (4 týdny)
Míra ustáleného stavu (ODPOČINEK a BOLEST) a závislé na hladině okysličení krve (TUČNÉ) za podmínek běhu skenování souvisejícího s událostmi (ACUP).
Před ošetřením (0 týdnů), Po ošetření (4 týdny)
Metabolické profilování plazmy a moči
Časové okno: Časový rámec: Před ošetřením (0 týdnů), Po ošetření (4 týdny)
Aby bylo možné prozkoumat biologické účinky FD a vliv akupunktury na metabolismus, bude vzorek krve a moči analyzován pomocí metabolomických technik založených na nukleární magnetické rezonanci (NMR) pro porovnání metabolitů, jako jsou aminokyseliny, organické kyseliny a krev. cukru u pacientů s FD.
Časový rámec: Před ošetřením (0 týdnů), Po ošetření (4 týdny)
Škála deprese Centra epidemiologických studií (CES-D)
Časové okno: Před ošetřením (0 týdnů), Po ošetření (4 týdny)
Centrum pro epidemiologické studie-deprese (CES-D), původně publikované Radloffem v roce 1977, je 20-položkové měřítko, které žádá pečovatele, aby zhodnotili, jak často za poslední týden pociťovali příznaky spojené s depresí, jako je neklidný spánek, špatná chuť k jídlu a pocit osamělosti. Možnosti odezvy se pohybují od 0 do 3 pro každou položku (0 = zřídka nebo žádný čas, 1 = částečně nebo málo času, 2 = středně nebo hodně často, 3 = většinou nebo téměř stále). Skóre se pohybuje od 0 do 60, přičemž vysoké skóre naznačuje větší depresivní symptomy.
Před ošetřením (0 týdnů), Po ošetření (4 týdny)
The State-Rait Anxiety Inventory (STAI)
Časové okno: Před ošetřením (0 týdnů), Po ošetření (4 týdny)
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) je psychologický inventář založený na 4bodové Likertově škále a skládá se ze 40 otázek na základě self-reportu. STAI měří dva typy úzkosti – stavovou úzkost (úzkost vyvolanou konkrétní událostí) a povahovou úzkost (úzkost odvozená z osobní charakteristiky). Vyšší skóre pozitivně koreluje s vyšší úrovní úzkosti.
Před ošetřením (0 týdnů), Po ošetření (4 týdny)
Vnímání tělesných pocitů (PDS)
Časové okno: Před ošetřením (0 týdnů)
Tato škála je 10-položkový dotazník s 6(1-7) bodovou Likertovou škálou. Pacienti s vyšším vnímáním tělesného pocitu (PBS) mohou mít vyšší emocionální nebo kognitivní intoleranci k tělesným reakcím.
Před ošetřením (0 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kyunghee University Medical Center

Spolupracovníci

Kyung Hee University Hospital at Gangdong
Korea Institute of Oriental Medicine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Seok-Jae Ko, KMD, PhD, Kyung Hee University Hospital at Gangdong

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. února 2015

První zveřejněno (Odhad)

9. února 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KHNMCOH 2014-08-002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit