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针刺治疗功能性消化不良的作用及机制

2017年8月15日 更新者：Seok-Jae Ko、Kyunghee University Medical Center

针灸对功能性消化不良患者的影响和机制：一项随机、评估员盲法、假对照试验的方案

该研究的目的是与假对照相比，研究针灸对功能性消化不良的影响。 该研究旨在通过评估功能磁共振成像和代谢组学来阐明针灸的作用机制。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

功能性消化不良（FD）是一种没有任何结构性病变的功能性胃肠道疾病。 由于传统疗法缺乏令人满意的效果，许多 FD 患者转向针灸等替代疗法。 针灸是传统韩国医学中最受欢迎的治疗方式之一，通常用于治疗胃肠道疾病。

然而，针灸对 FD 的作用和机制尚未得到严格评估。 在本研究中，我们将研究与假针灸相比，在 4 周内进行 10 次针灸是否能改善 FD 的症状并激活大脑区域。 我们还将进行代谢组学研究，以寻找针灸治疗 FD 的机制。结果测量包括响应者比例、韩国版 Nepean 消化不良指数、功能性消化不良相关生活质量、应对问题的方式、应对策略问卷、身体感觉感知、状态-特质焦虑量表、流行病学研究中心抑郁量表、功能磁共振成像和代谢组学研究。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

70

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 大韩民国
    • Gangdong-gu
      • Seoul、Gangdong-gu、大韩民国、130-701
        • 招聘中
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Seok-Jae Ko, KMD, PhD
        • 副研究员：
          • Jae-Woo Park, KMD, PhD
        • 副研究员：
          • Il-Hyun Baek, MD, PhD
        • 副研究员：
          • In-Kwon Yeo
        • 副研究员：
          • Jeong-Chan Lee, KMD, PhD
        • 副研究员：
          • Kyung-Mo Park, KMD, PhD
        • 副研究员：
          • Hi-Joon Park, KMD, PhD
        • 副研究员：
          • Jun-Hwan Lee, KMD, PhD
        • 副研究员：
          • Seul-Ki Kim, KMD
        • 副研究员：
          • Min-Ji Kim, KMD
        • 副研究员：
          • Geon-Ho Jahng, MD, PhD
        • 副研究员：
          • Seul-Ki Eun
        • 副研究员：
          • Jae-Young Shin
        • 副研究员：
          • MOHAMED ABDALLA ZEINELABDEIN ABDALLA
        • 副研究员：
          • Eun-Young Lee
        • 副研究员：
          • Joo-hee Kim, KMD, PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

30年 至 49年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准

参加者须符合以下条件：

  1. 30 - 49岁
  2. 符合罗马 III 中的 FD 和餐后窘迫综合征 (PDS) 标准的个体
  3. 主诉消化不良程度超过视觉模拟量表 40 分的个体（VAS；0，完全没有症状；100，最严重的症状）
  4. 至少有 3 个问题在 Gastrointestinal impact scale 中显示超过 2 分
  5. 一年内食管胃十二指肠镜检查结果正常，无消化性溃疡、异型增生、粘膜相关、淋巴组织淋巴瘤、食管癌、胃癌等可解释当前症状的器质性疾病者
  6. 在研究期间不应接受与 FD 相关的任何其他治疗的个体
  7. 自愿同意研究方案并签署书面知情同意书的个人

排除标准

报告以下内容的参与者将被排除在外：

  1. 患有胃食管反流病等器质性疾病者
  2. 有明显肠易激综合症体征的人
  3. 有警报症状（体重减轻、黑便或焦油便或吞咽困难）的人
  4. 患有严重器质性疾病（心、肺、肝、肾疾病）或精神疾病者
  5. 6个月以上接受过胃肠道相关手术的人，阑尾切除术除外
  6. 怀孕或哺乳的人
  7. 正在服用可能影响胃肠道的药物的人；参加试验前至少需要 2 周的清除期
  8. 艾滋病毒呈阳性的人
  9. 有吸收不良问题的人
  10. 参加试验有困难的个人（例如 瘫痪、严重精神疾病、痴呆症、毒瘾、时间紧迫、视力或听力严重障碍、文盲等）
  11. 不愿签署知情同意书者
  12. 患有其他可能干扰针灸治疗的疾病的人，例如 凝血障碍或白细胞减少症、起搏器、癫痫或抗凝治疗
  13. 有可能影响 fMRI 检查的金属植入物或碎片的人

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：针刺
本组参加者给予10次真针治疗4周。
设备：针刺
  1. 针灸基本原理 1a) 针灸方式：体针（根据经络理论）
  2. 进针细节 2a) 每个受试者每次进针的次数：13 2b) 穴位：基本穴位 - 大肠 (LI)4、胃 (ST)36、肝 (LR)3、心包 (PC)3、脾 (SP) 4, 胃(ST)34, 任脉(CV)12, 2c) 深度：5 ~ 30mm 2d) 寻求反应：'得气'感觉； 2e) 针刺激：操作 2f) 保留时间：15 分钟 2g) 针类型：0.2 X 40 mm，灭菌不锈钢针，Dongbang Inc.，韩国
其他名称：
  • 针灸治疗
假比较器：假针灸
本组参加者给予10次假针灸治疗4周。
设备：假针灸
假针组与针刺组同穴、同时间、同方法进行假针治疗。 虚假设备将是 Streitberger 设备。
其他名称：
  • Streitberger 设备

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
回复者比例
大体时间：一次治疗期（4周）
治疗期间对半数以上充分缓解问题回答“是”的患者比例。 患者应在每次就诊时通过回答以下问题来报告他们对针灸治疗的反应：“上次就诊后，您的胃痛或不适是否得到充分缓解？”治疗期间每次访视时都会询问问题（每周两次，共 4 周，共 10 次 - 0、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5 周）。 反应者被定义为在至少 50% 的研究期间报告充分缓解的患者（在总共 10 个问题中，对充分缓解问题的“是”超过 5 次）。 响应者的比例将在干预组之间进行统计比较。
一次治疗期（4周）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Nepean 消化不良指数 - 韩文版 (NDI-K)
大体时间：治疗（0 周），治疗后（4 周）
Nepean 消化不良指数是衡量 FD 患者生活质量的可靠且有效的指标。 Nepean 消化不良指数最初包含 42 个项目，旨在衡量因消化不良而从事生活相关方面的主观能力受损。 随后缩短为 25 个项目，产生 5 个子量表。 NDI-K 于 2003 年由 Lee 等人验证，由 2 个部分组成，分别是关于基于症状的问题和生活质量。 在这个试验中，将评估基于症状的问题，即关于 15 种症状的周期、严重程度和痛苦程度的问题。
治疗（0 周），治疗后（4 周）
功能性消化不良相关生活质量 (FD-QoL) 问卷
大体时间：治疗前（0周），治疗后（4周）
FD-QoL 量表是一个包含 21 个项目的李克特式问卷，可以在 5 分钟内轻松完成。 给药时间短和可理解性高支持测量与健康相关的生活质量的可行性。
治疗前（0周），治疗后（4周）
应对问题的方法（WCQ）
大体时间：治疗（0 周），治疗后（4 周）
应对方式问卷 (WCQ)（Folkman 和 Lazarus，1988 年）评估了父母的应对策略。 它有 66 个项目，每个项目都有一个 4 点李克特量表，表示该策略的使用频率。 该测量包括八个量表，代表理论上不同的应对策略：对抗性应对、疏远、自我控制、寻求社会支持、接受责任、逃避回避、解决问题和积极重新评估。
治疗（0 周），治疗后（4 周）
应对策略问卷 (CSQ)
大体时间：治疗前（0周），治疗后（4周）
应对策略问卷是衡量压力和应对的模型之一，有助于解释经历慢性疼痛的人在调整方面的差异。 该量表共48个条目，每个条目采用李克特7点计分（0：从不；3：有时；6：总是），分为八个量表，每个条目六个； (1) 灾难化，(2) 干扰行为，(3) 自我指导，(4) 忽略疼痛，(5) 重新解释疼痛，(6) 希望，(7) 信仰和祈祷，(8) 认知干扰。
治疗前（0周），治疗后（4周）
功能磁共振成像； 3.0T核磁共振系统(Achieva, Philips)
大体时间：治疗前（0周），治疗后（4周）
在事件相关设计 (ACUP) 扫描运行的条件下测量稳态（REST 和 PAIN）和血氧水平依赖性（BOLD）。
治疗前（0周），治疗后（4周）
血浆和尿液的代谢分析
大体时间：时间范围：治疗前（0 周），治疗后（4 周）
为了研究 FD 的生物学效应和针灸对代谢的影响，将使用基于核磁共振 (NMR) 的代谢组学技术分析血液和尿液样本，以比较氨基酸、有机酸和血液等代谢物FD患者的糖分。
时间范围：治疗前（0 周），治疗后（4 周）
流行病学研究中心抑郁量表 (CES-D)
大体时间：治疗前（0周），治疗后（4周）
流行病学研究中心 - 抑郁症 (CES-D) 最初由 Radloff 于 1977 年发布，是一项包含 20 项的衡量标准，要求护理人员评估他们在过去一周内出现与抑郁症相关的症状的频率，例如睡眠不安、精神不佳、胃口大开，感到孤独。 每个项目的回答选项范围从 0 到 3（0 = 很少或从来没有，1 = 有时或很少，2 = 中等或大部分时间，3 = 大多数或几乎所有时间）。 分数范围从 0 到 60，分数越高表明抑郁症状越严重。
治疗前（0周），治疗后（4周）
状态特质焦虑量表 (STAI)
大体时间：治疗前（0周），治疗后（4周）
状态-特质焦虑量表 (STAI) 是一种基于 4 点李克特量表的心理量表，由 40 个自我报告的问题组成。 STAI 测量两种类型的焦虑——状态焦虑（由特定事件引发的焦虑）和特质焦虑（源自个人特征的焦虑）。 较高的分数与较高的焦虑水平呈正相关。
治疗前（0周），治疗后（4周）
身体感觉的知觉（PDS）
大体时间：治疗前（0周）
该量表是一个包含 10 个项目的问卷，采用 6(1-7) 分李克特量表。 身体感觉感知 (PBS) 较高的患者可能对身体反应有较高的情绪或认知不耐受。
治疗前（0周）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Kyunghee University Medical Center

合作者

Kyung Hee University Hospital at Gangdong
Korea Institute of Oriental Medicine

调查人员

  • 首席研究员：Seok-Jae Ko, KMD, PhD、Kyung Hee University Hospital at Gangdong

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年1月1日

初级完成 (预期的)

2018年1月1日

研究完成 (预期的)

2018年1月1日

研究注册日期

首次提交

2015年1月21日

首先提交符合 QC 标准的

2015年2月3日

首次发布 (估计)

2015年2月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年8月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年8月15日

最后验证

2017年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • KHNMCOH 2014-08-002

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

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