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L'effet et le mécanisme de l'acupuncture sur la dyspepsie fonctionnelle

15 août 2017 mis à jour par: Seok-Jae Ko, Kyunghee University Medical Center

Effet et mécanisme de l'acupuncture sur les patients atteints de dyspepsie fonctionnelle : un protocole pour un essai randomisé, à l'insu de l'évaluateur et contrôlé par simulation

Le but de l'étude est d'étudier l'effet de l'acupuncture sur la dyspepsie fonctionnelle par rapport au contrôle fictif. L'étude vise à clarifier le mécanisme de l'acupuncture en évaluant l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle et la métabolomique.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La dyspepsie fonctionnelle (DF) est un trouble gastro-intestinal fonctionnel sans aucune lésion structurelle. En raison du manque d'effet satisfaisant des traitements conventionnels, de nombreux patients atteints de DF se tournent vers des traitements alternatifs tels que l'acupuncture. L'acupuncture, l'une des modalités thérapeutiques les plus recherchées dans la médecine traditionnelle coréenne, est couramment utilisée pour traiter les troubles gastro-intestinaux.

Cependant, l'effet et le mécanisme de l'acupuncture sur la DF n'ont pas été rigoureusement évalués. Dans la présente étude, nous étudierons si 10 séances d'acupuncture sur 4 semaines, en comparaison avec l'acupuncture fictive, améliorent les symptômes de la DF et activent des régions de la zone cérébrale. Nous effectuerons également une étude métabolomique pour trouver le mécanisme de l'acupuncture à FD. Les mesures de résultats comprennent la proportion de répondeurs, la version coréenne de l'indice de dyspepsie de Nepean, la qualité de vie liée à la dyspepsie fonctionnelle, la question sur les moyens d'adaptation, le questionnaire sur les stratégies d'adaptation, la perception des sensations corporelles, l'inventaire d'anxiété des traits d'état, l'échelle de dépression du Centre d'études épidémiologiques, imagerie par résonance magnétique fonctionnelle et étude métabolomique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

70

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Corée, République de
    • Gangdong-gu
      • Seoul, Gangdong-gu, Corée, République de, 130-701
        • Recrutement
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Seok-Jae Ko, KMD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Jae-Woo Park, KMD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Il-Hyun Baek, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • In-Kwon Yeo
        • Sous-enquêteur:
          • Jeong-Chan Lee, KMD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Kyung-Mo Park, KMD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Hi-Joon Park, KMD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Jun-Hwan Lee, KMD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Seul-Ki Kim, KMD
        • Sous-enquêteur:
          • Min-Ji Kim, KMD
        • Sous-enquêteur:
          • Geon-Ho Jahng, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Seul-Ki Eun
        • Sous-enquêteur:
          • Jae-Young Shin
        • Sous-enquêteur:
          • MOHAMED ABDALLA ZEINELABDEIN ABDALLA
        • Sous-enquêteur:
          • Eun-Young Lee
        • Sous-enquêteur:
          • Joo-hee Kim, KMD, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 49 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

Les participants doivent remplir les conditions suivantes :

  1. De 30 à 49 ans
  2. Individus qui répondent aux critères de la DF et du syndrome de détresse postprandiale (SDP) à Rome III
  3. Les personnes qui se plaignent du degré de dyspepsie sur plus de 40 points de l'échelle visuelle analogique (EVA ; 0, aucun symptôme ; 100, le symptôme le plus grave jamais ressenti)
  4. Au moins 3 questions montrent plus de 2 points dans l'échelle d'impact gastro-intestinal
  5. Les personnes qui ont des résultats d'œsophagogastroduodénoscopie normaux dans l'année et aucune maladie organique pouvant expliquer les symptômes actuels tels que l'ulcère peptique, la dysplasie, le lymphome du tissu lymphoïde associé aux muqueuses, le cancer de l'œsophage, le cancer gastrique
  6. Les personnes qui ne sont pas censées prendre d'autres traitements associés à la DF pendant l'étude
  7. Les personnes qui acceptent volontairement un protocole d'étude et signent un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion

Les participants qui signalent les éléments suivants seront exclus :

  1. Les personnes atteintes de maladies organiques telles que le reflux gastro-oesophagien
  2. Les personnes qui présentent des signes évidents de syndrome du côlon irritable
  3. Les personnes qui présentent des symptômes alarmants (perte de poids, selles noires ou goudronneuses ou dysphagie)
  4. Personnes atteintes d'une maladie structurelle grave (maladie du cœur, des poumons, du foie ou des reins) ou d'une maladie mentale
  5. Personnes ayant subi une intervention chirurgicale liée au tractus gastro-intestinal, à l'exception d'une appendicectomie il y a plus de six mois
  6. Les personnes enceintes ou qui allaitent
  7. Les personnes qui prennent des médicaments susceptibles d'affecter le tractus gastro-intestinal ; une période minimale de sevrage de 2 semaines est requise avant de participer à l'essai
  8. Les personnes séropositives
  9. Les personnes qui ont un problème de malabsorption
  10. Les personnes qui ont des difficultés à assister au procès (ex. paralysie, maladie mentale grave, démence, toxicomanie, contrainte de temps, trouble grave de la vision ou de l'ouïe, analphabétisme, etc.)
  11. Les personnes qui ne veulent pas signer le consentement éclairé
  12. Les personnes qui ont d'autres maladies qui pourraient interférer avec le traitement d'acupuncture, par ex. troubles de la coagulation ou leucopénie, stimulateur cardiaque, épilepsie ou traitement anticoagulant
  13. Les personnes qui ont des implants métalliques ou des fragments qui pourraient influencer l'examen IRMf

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Acupuncture
Les participants de ce groupe reçoivent 10 fois un véritable traitement d'acupuncture pendant 4 semaines.
Dispositif: Acupuncture
  1. Justification de l'acupuncture 1a) Style d'acupuncture : acupuncture corporelle (conformément à la théorie des méridiens)
  2. Détails de l'aiguilletage 2a) Nombre d'insertions d'aiguilles par sujet par session : 13 2b) Points d'acupuncture : Points de base - Gros Intestin (LI)4, Estomac (ST)36, Foie (LR)3, Péricarde (PC)3, Rate (SP) 4, Estomac (ST) 34, Vaisseau Conception (CV) 12, 2c) Profondeur : 5 ~ 30 mm 2d) Réponse recherchée : sensation « De qi » ; 2e) Stimulation à l'aiguille : Manipulation 2f) Temps de rétention : 15 minutes 2g) Type d'aiguille : 0,2 X 40 mm, aiguille en acier inoxydable stérilisée, Dongbang Inc., Corée
Autres noms:
  • Traitement d'acupuncture
Comparateur factice: Faux acupuncture
Les participants de ce groupe reçoivent 10 traitements d'acupuncture factices pendant 4 semaines.
Dispositif: Faux acupuncture
Les participants au groupe d'acupuncture fictive reçoivent un traitement d'acupuncture fictive aux mêmes points d'acupuncture, aux mêmes heures et selon la même méthode que le bras d'acupuncture. Le faux appareil serait un appareil Streitberger.
Autres noms:
  • Appareil Streitberg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de répondants
Délai: Une fois dans la période de traitement (4 semaines)
La proportion de patients qui répondent "Oui" à plus de la moitié des questions de secours adéquates pendant la période de traitement. Les patients doivent rendre compte de leur réponse au traitement d'acupuncture en répondant à la question suivante à chaque visite : "Après la dernière visite, avez-vous été suffisamment soulagé de vos douleurs ou malaises à l'estomac ?" Des questions seront posées à chaque visite pendant la période de traitement (deux fois par semaine pendant 4 semaines, 10 fois au total - 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5 semaines). Les répondeurs sont définis comme des patients rapportant un soulagement adéquat pendant au moins 50 % de la période d'étude (plus de 5 fois "Oui" à la question de soulagement adéquat sur un total de 10 questions). La proportion de répondeurs sera comparée statistiquement entre les groupes d'intervention.
Une fois dans la période de traitement (4 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Index de la dyspepsie de Nepean - version coréenne (NDI-K)
Délai: traitement (0 semaines), Après le traitement (4 semaines)
L'indice de dyspepsie de Nepean est une mesure fiable et valide de la qualité de vie dans la DF. L'indice de dyspepsie de Nepean contient à l'origine 42 éléments conçus pour mesurer la déficience d'une capacité subjective engagée dans des aspects pertinents de leur vie en raison de la dyspepsie. Il a ensuite été raccourci à 25 items, donnant 5 sous-échelles. NDI-K, validé en 2003 par Lee et al., composé de 2 sections qui portent sur les questions symptomatiques et la qualité de vie. Dans cet essai, des questions basées sur les symptômes, c'est-à-dire des questions sur la période, la gravité et le degré de détresse de 15 symptômes, seront évaluées.
traitement (0 semaines), Après le traitement (4 semaines)
Questionnaire sur la qualité de vie liée à la dyspepsie fonctionnelle (FD-QoL)
Délai: Avant traitement (0 semaines), Après traitement (4 semaines)
L'échelle FD-QoL est un questionnaire de type Likert en 21 items qui peut facilement être rempli en 5 min. Un temps d'administration court et une grande compréhensibilité soutiennent la faisabilité de la mesure de la qualité de vie liée à la santé.
Avant traitement (0 semaines), Après traitement (4 semaines)
Question sur les façons de faire face (WCQ)
Délai: traitement (0 semaines), Après le traitement (4 semaines)
Le Ways of Coping Questionnaire (WCQ) (Folkman & Lazarus, 1988) a évalué les stratégies d'adaptation des parents. Il comporte 66 items, chacun avec une échelle de Likert à 4 points indiquant la fréquence à laquelle la stratégie a été utilisée. La mesure comprend huit échelles représentant des stratégies d'adaptation théoriquement différentes : adaptation face à face, distanciation, contrôle de soi, recherche de soutien social, acceptation de la responsabilité, évitement d'évasion, résolution de problèmes et réévaluation positive.
traitement (0 semaines), Après le traitement (4 semaines)
Questionnaire sur les stratégies d'adaptation (CSQ)
Délai: Avant traitement (0 semaines), Après traitement (4 semaines)
Le questionnaire sur la stratégie d'adaptation est l'un des modèles de mesure du stress et d'adaptation pour aider à expliquer les différences d'ajustement constatées chez les personnes souffrant de douleur chronique. Il se compose de 48 items, chacun avec une échelle de Likert à 7 points (0 : jamais ; 3 : parfois ; 6 : toujours) et divisé en huit échelles de six items chacune ; (1) Catastrophisation, (2) Comportements de distraction, (3) Auto-instructions, (4) Ignorer la douleur, (5) Réinterpréter la douleur, (6) Espérer, (7) Foi et prier, (8) Distraction cognitive.
Avant traitement (0 semaines), Après traitement (4 semaines)
Imagerie par résonance magnétique fonctionnelle ; Système IRM 3.0T (Achieva, Philips)
Délai: Avant traitement (0 semaines), Après traitement (4 semaines)
Une mesure de l'état d'équilibre (REPOS et DOULEUR) et du niveau d'oxygénation du sang dépendant (BOLD) dans le cadre de l'analyse de la conception liée à l'événement (ACUP).
Avant traitement (0 semaines), Après traitement (4 semaines)
Profilage métabolique du plasma et de l'urine
Délai: Délai : avant le traitement (0 semaine), après le traitement (4 semaines)
Afin d'étudier les effets biologiques de la DF et l'effet de l'acupuncture sur le métabolisme, l'échantillon de sang et d'urine sera analysé à l'aide de techniques métabolomiques basées sur la résonance magnétique nucléaire (RMN) pour comparer les métabolites tels que les acides aminés, les acides organiques et le sang. sucre des patients FD.
Délai : avant le traitement (0 semaine), après le traitement (4 semaines)
Échelle de dépression du Centre d'études épidémiologiques (CES-D)
Délai: Avant traitement (0 semaines), Après traitement (4 semaines)
Le Center for Epidemiological Studies-Depression (CES-D), publié à l'origine par Radloff en 1977, est une mesure en 20 points qui demande aux soignants d'évaluer à quelle fréquence au cours de la semaine écoulée ils ont ressenti des symptômes associés à la dépression, tels qu'un sommeil agité, une mauvaise l'appétit et se sentir seul. Les options de réponse vont de 0 à 3 pour chaque élément (0 = Rarement ou Jamais, 1 = Parfois ou peu de temps, 2 = Modérément ou la plupart du temps, 3 = La plupart du temps ou presque tout le temps). Les scores vont de 0 à 60, les scores élevés indiquant des symptômes dépressifs plus importants.
Avant traitement (0 semaines), Après traitement (4 semaines)
L'inventaire de l'anxiété des traits d'état (STAI)
Délai: Avant traitement (0 semaines), Après traitement (4 semaines)
Le State-Trait Anxiety Inventory (STAI) est un inventaire psychologique basé sur une échelle de Likert à 4 points et se compose de 40 questions sur une base d'auto-évaluation. Le STAI mesure deux types d'anxiété - l'anxiété d'état (anxiété déclenchée par un événement spécifique) et l'anxiété de trait (anxiété dérivée d'une caractéristique personnelle). Des scores plus élevés sont positivement corrélés avec des niveaux d'anxiété plus élevés.
Avant traitement (0 semaines), Après traitement (4 semaines)
Perception des sensations corporelles (PDS)
Délai: Avant le traitement (0 semaines)
Cette échelle est un questionnaire en 10 points avec une échelle de Likert en 6 (1-7) points. Les patients ayant une perception plus élevée des sensations corporelles (PBS) pourraient avoir une intolérance émotionnelle ou cognitive plus élevée aux réactions corporelles.
Avant le traitement (0 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kyunghee University Medical Center

Collaborateurs

Kyung Hee University Hospital at Gangdong
Korea Institute of Oriental Medicine

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Seok-Jae Ko, KMD, PhD, Kyung Hee University Hospital at Gangdong

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 janvier 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2015

Première publication (Estimation)

9 février 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 août 2017

Dernière vérification

1 août 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KHNMCOH 2014-08-002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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