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O efeito e o mecanismo da acupuntura na dispepsia funcional

15 de agosto de 2017 atualizado por: Seok-Jae Ko, Kyunghee University Medical Center

Efeito e Mecanismo da Acupuntura em Pacientes com Dispepsia Funcional: um Protocolo para um Estudo Randomizado, Cego por Avaliador e Controlado por Simulação

O objetivo do estudo é investigar o efeito da acupuntura na dispepsia funcional em comparação com o controle simulado. O estudo visa esclarecer o mecanismo da acupuntura, avaliando a ressonância magnética funcional e a metabolômica.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A dispepsia funcional (DF) é um distúrbio gastrointestinal funcional sem nenhuma lesão estrutural. Devido à falta de efeito satisfatório dos tratamentos convencionais, muitos pacientes com DF recorrem a tratamentos alternativos, como a acupuntura. A acupuntura, uma das modalidades terapêuticas mais procuradas na medicina tradicional coreana, tem sido comumente utilizada para o tratamento de distúrbios gastrointestinais.

No entanto, o efeito e o mecanismo da acupuntura na DF não foram rigorosamente avaliados. No presente estudo, investigaremos se 10 sessões de acupuntura durante 4 semanas, em comparação com a acupuntura simulada, melhoram os sintomas da DF e ativam regiões da área cerebral. Também realizaremos estudo metabolômico para encontrar o mecanismo de acupuntura para FD. As medidas de desfecho incluem proporção de resposta, versão coreana do Índice de Dispepsia de Nepean, Qualidade de Vida Relacionada à Dispepsia Funcional, Questão de Formas de Enfrentamento, Questionário de Estratégia de Enfrentamento, Percepção de sensação corporal, Inventário de Ansiedade de Traço de Estado, Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos, ressonância magnética funcional e estudo metabolômico.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

70

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
    • Gangdong-gu
      • Seoul, Gangdong-gu, Republica da Coréia, 130-701
        • Recrutamento
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Seok-Jae Ko, KMD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Jae-Woo Park, KMD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Il-Hyun Baek, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • In-Kwon Yeo
        • Subinvestigador:
          • Jeong-Chan Lee, KMD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Kyung-Mo Park, KMD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Hi-Joon Park, KMD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Jun-Hwan Lee, KMD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Seul-Ki Kim, KMD
        • Subinvestigador:
          • Min-Ji Kim, KMD
        • Subinvestigador:
          • Geon-Ho Jahng, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Seul-Ki Eun
        • Subinvestigador:
          • Jae-Young Shin
        • Subinvestigador:
          • MOHAMED ABDALLA ZEINELABDEIN ABDALLA
        • Subinvestigador:
          • Eun-Young Lee
        • Subinvestigador:
          • Joo-hee Kim, KMD, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 49 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

Os participantes devem atender às seguintes condições:

  1. De 30 a 49 anos
  2. Indivíduos que atendem aos critérios de DF e síndrome de angústia pós-prandial (PDS) em Roma III
  3. Indivíduos que se queixam do grau de dispepsia por mais de 40 pontos da escala visual analógica (EVA; 0, nenhum sintoma; 100, o sintoma mais grave que já teve)
  4. Pelo menos 3 questões mostram mais de 2 pontos na escala de impacto gastrointestinal
  5. Indivíduos com resultados normais de esofagogastroduodenoscopia dentro de um ano e sem doenças orgânicas que possam explicar os sintomas atuais, como úlcera péptica, displasia, linfoma de tecido linfóide associado à mucosa, câncer de esôfago, câncer gástrico
  6. Indivíduos que não deveriam fazer nenhum outro tratamento associado à DF durante o estudo
  7. Indivíduos que concordam voluntariamente com um protocolo de estudo e assinam um consentimento informado por escrito

Critério de exclusão

Serão excluídos os participantes que relatarem o seguinte:

  1. Indivíduos que têm doenças orgânicas, como doença do refluxo gastroesofágico
  2. Indivíduos que apresentam sinais óbvios de síndrome do intestino irritável
  3. Indivíduos que apresentam sintomas de alarme (perda de peso, fezes pretas ou alcatrão ou disfagia)
  4. Indivíduos com doença estrutural grave (doença do coração, pulmão, fígado ou rim) ou doença mental
  5. Indivíduos que fizeram cirurgia relacionada ao trato gastrointestinal, exceto apendicectomia há mais de seis meses
  6. Indivíduos que estão grávidas ou amamentando
  7. Indivíduos que estejam tomando medicamentos que possam afetar o trato gastrointestinal; é necessário um período mínimo de wash-out de 2 semanas antes de participar do estudo
  8. Indivíduos que são HIV positivos
  9. Indivíduos com problemas de má absorção
  10. Indivíduos que tenham dificuldades em comparecer ao julgamento (ex. paralisia, doença mental grave, demência, toxicodependência, limitação de tempo, perturbação grave da visão ou audição, analfabetismo, etc.)
  11. Indivíduos que não queiram assinar o consentimento informado
  12. Indivíduos que tenham outras doenças que possam interferir no tratamento com acupuntura, como por exemplo: distúrbios de coagulação ou leucopenia, marca-passo, epilepsia ou terapia anticoagulante
  13. Indivíduos com implantes metálicos ou fragmentos que possam influenciar o exame fMRI

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Acupuntura
Os participantes deste grupo recebem 10 vezes de tratamento de acupuntura real por 4 semanas.
Dispositivo: Acupuntura
  1. Justificativa da acupuntura 1a) Estilo de acupuntura: acupuntura corporal (de acordo com a teoria dos meridianos)
  2. Detalhes do agulhamento 2a) Número de inserções de agulha por indivíduo por sessão: 13 2b) Pontos de acupuntura: Pontos básicos - Intestino Grosso (LI)4, Estômago (ST)36, Fígado (LR)3, Pericárdio (PC)3, Baço (SP) 4, Estômago(ST)34, Vaso da Concepção(CV)12, 2c) Profundidade: 5 ~ 30mm 2d) Resposta procurada: Sensação 'De qi'; 2e) Estimulação da agulha: Manipulação 2f) Tempo de retenção: 15 minutos 2g) Tipo de agulha: 0,2 X 40 mm, agulha de aço inoxidável esterilizada, Dongbang Inc., Coréia
Outros nomes:
  • Tratamento de acupuntura
Comparador Falso: Acupuntura simulada
Os participantes deste grupo recebem 10 vezes de tratamento de acupuntura simulada por 4 semanas.
Dispositivo: Acupuntura simulada
Os participantes do grupo de acupuntura simulada recebem tratamento de acupuntura simulada nos mesmos pontos de acupuntura, nos mesmos horários e método do braço de acupuntura. O dispositivo falso seria um dispositivo Streitberger.
Outros nomes:
  • Dispositivo Streitberger

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de respondentes
Prazo: Uma vez no período de tratamento (4 semanas)
A proporção de pacientes que respondem "Sim" a mais da metade das perguntas de alívio adequado no período de tratamento. Espera-se que os pacientes relatem sua resposta ao tratamento com acupuntura respondendo à seguinte pergunta em cada visita: "Após a última visita, você teve alívio adequado de sua dor ou desconforto estomacal?" As perguntas serão feitas em cada visita durante o período de tratamento (duas vezes por semana durante 4 semanas, totalizando 10 vezes - 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5 semanas). Os respondedores são definidos como pacientes relatando alívio adequado por pelo menos 50% do período do estudo (mais de 5 vezes "Sim" para a pergunta de alívio adequado em um total de 10 perguntas). A proporção de respondedores será comparada estatisticamente entre os grupos de intervenção.
Uma vez no período de tratamento (4 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de Dispepsia Nepean - versão coreana (NDI-K)
Prazo: tratamento (0 semanas), Após o tratamento (4 semanas)
O Nepean Dypepsia Index é uma medida confiável e válida da qualidade de vida na DF. O Nepean Dypepsia Index originalmente contém 42 itens projetados para medir o comprometimento de uma habilidade subjetiva envolvida em aspectos relevantes de sua vida por causa da dispepsia. Posteriormente, foi reduzido para 25 itens, resultando em 5 subescalas. NDI-K, validado em 2003 por Lee et al., composto por 2 seções que tratam de questões baseadas em sintomas e qualidade de vida. Neste ensaio, serão avaliadas questões baseadas em sintomas, ou seja, questões sobre menstruação, gravidade e grau de angústia de 15 sintomas.
tratamento (0 semanas), Após o tratamento (4 semanas)
Questionário de Qualidade de Vida Relacionada à Dispepsia Funcional (FD-QoL)
Prazo: Antes do tratamento (0 semanas), Após o tratamento (4 semanas)
A escala FD-QoL é um questionário do tipo Likert de 21 itens que pode ser facilmente preenchido em 5 minutos. O tempo de administração curto e a alta compreensibilidade suportam a viabilidade de medir a qualidade de vida relacionada à saúde.
Antes do tratamento (0 semanas), Após o tratamento (4 semanas)
Questão das Formas de Enfrentamento (WCQ)
Prazo: tratamento (0 semanas), Após o tratamento (4 semanas)
O Ways of Coping Questionnaire (WCQ) (Folkman & Lazarus, 1988) avaliou as estratégias de enfrentamento dos pais. Possui 66 itens, cada um com uma escala Likert de 4 pontos indicando a frequência com que a estratégia foi utilizada. A medida compreende oito escalas que representam estratégias de enfrentamento teoricamente diferentes: enfrentamento confrontativo, distanciamento, autocontrole, busca de apoio social, aceitação de responsabilidade, fuga-esquiva, resolução de problemas e reavaliação positiva.
tratamento (0 semanas), Após o tratamento (4 semanas)
Questionário de Estratégia de Enfrentamento (CSQ)
Prazo: Antes do tratamento (0 semanas), Após o tratamento (4 semanas)
O questionário de estratégia de enfrentamento é um dos modelos para medir o estresse e o enfrentamento para ajudar a explicar as diferenças de ajustamento encontradas entre pessoas que sofrem de dor crônica. É composto por 48 itens, cada um com escala Likert de 7 pontos (0:nunca; 3: às vezes; 6:sempre) e dividido em oito escalas de seis itens cada; (1) Catastrofização, (2) Comportamentos distratores, (3) Auto-instruções, (4) Ignorar a dor, (5) Reinterpretar a dor, (6) Esperar, (7) Fé e oração, (8) Distração cognitiva.
Antes do tratamento (0 semanas), Após o tratamento (4 semanas)
Ressonância Magnética Funcional; Sistema de ressonância magnética 3.0T (Achieva, Philips)
Prazo: Antes do tratamento (0 semanas), Após o tratamento (4 semanas)
Uma medida de estado estacionário (REST e PAIN) e dependente do nível de oxigenação sanguínea (BOLD) sob a condição de execução de varredura de projeto relacionado a eventos (ACUP).
Antes do tratamento (0 semanas), Após o tratamento (4 semanas)
Perfil metabólico de plasma e urina
Prazo: Prazo: Antes do tratamento (0 semanas), Após o tratamento (4 semanas)
A fim de investigar os efeitos biológicos do FD e o efeito da acupuntura no metabolismo, a amostra de sangue e urina será analisada usando técnicas metabolômicas baseadas em ressonância magnética nuclear (RMN) para comparar os metabólitos como aminoácidos, ácidos orgânicos e sangue açúcar de pacientes com DF.
Prazo: Antes do tratamento (0 semanas), Após o tratamento (4 semanas)
Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos (CES-D)
Prazo: Antes do tratamento (0 semanas), Após o tratamento (4 semanas)
O Center for Epidemiological Studies-Depression (CES-D), publicado originalmente por Radloff em 1977, é uma medida de 20 itens que pede aos cuidadores que avaliem com que frequência, na última semana, eles apresentaram sintomas associados à depressão, como sono agitado, falta de sono apetite e sensação de solidão. As opções de resposta variam de 0 a 3 para cada item (0 = Raramente ou nenhuma vez, 1 = Algumas ou poucas vezes, 2 = Moderadamente ou a maior parte do tempo, 3 = A maior parte ou quase sempre). As pontuações variam de 0 a 60, com pontuações altas indicando maiores sintomas depressivos.
Antes do tratamento (0 semanas), Após o tratamento (4 semanas)
O Inventário de Ansiedade Traço-Estado (IDATE)
Prazo: Antes do tratamento (0 semanas), Após o tratamento (4 semanas)
O Inventário de Ansiedade Traço-Estado (IDATE) é um inventário psicológico baseado em uma escala Likert de 4 pontos e consiste em 40 questões de auto-relato. O IDATE mede dois tipos de ansiedade - ansiedade-estado (ansiedade desencadeada por um evento específico) e ansiedade-traço (ansiedade derivada de características pessoais). Escores mais altos estão positivamente correlacionados com níveis mais altos de ansiedade.
Antes do tratamento (0 semanas), Após o tratamento (4 semanas)
Percepção da sensação corporal (PDS)
Prazo: Antes do tratamento (0 semanas)
Esta escala é um questionário de 10 itens com escala Likert de 6(1-7) pontos. Pacientes com maior Percepção da sensação corporal (PBS) podem ter maior intolerância emocional ou cognitiva às reações corporais.
Antes do tratamento (0 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Kyunghee University Medical Center

Colaboradores

Kyung Hee University Hospital at Gangdong
Korea Institute of Oriental Medicine

Investigadores

  • Investigador principal: Seok-Jae Ko, KMD, PhD, Kyung Hee University Hospital at Gangdong

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de janeiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de fevereiro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

9 de fevereiro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de agosto de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de agosto de 2017

Última verificação

1 de agosto de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KHNMCOH 2014-08-002

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

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