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Die Wirkung und der Mechanismus der Akupunktur auf funktionelle Dyspepsie

15. August 2017 aktualisiert von: Seok-Jae Ko, Kyunghee University Medical Center

Wirkung und Mechanismus der Akupunktur bei Patienten mit funktioneller Dyspepsie: ein Protokoll für eine randomisierte, Assessor-blinde, scheinkontrollierte Studie

Ziel der Studie ist es, die Wirkung von Akupunktur auf funktionelle Dyspepsie im Vergleich zur Scheinkontrolle zu untersuchen. Die Studie zielt darauf ab, den Mechanismus der Akupunktur durch die Bewertung der funktionellen Magnetresonanztomographie und der Metabolomik aufzuklären.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Funktionelle Dyspepsie (FD) ist eine funktionelle gastrointestinale Störung ohne strukturelle Läsion. Aufgrund der mangelnden zufriedenstellenden Wirkung herkömmlicher Behandlungen wenden sich viele FD-Patienten alternativen Behandlungen wie Akupunktur zu. Akupunktur, eine der gefragtesten therapeutischen Modalitäten in der traditionellen koreanischen Medizin, wird häufig zur Behandlung von Magen-Darm-Erkrankungen eingesetzt.

Die Wirkung und der Mechanismus der Akupunktur auf FD wurden jedoch nicht streng evaluiert. In der vorliegenden Studie werden wir untersuchen, ob 10 Akupunktursitzungen über 4 Wochen im Vergleich zur Scheinakupunktur die Symptome von FD verbessern und Regionen des Gehirnbereichs aktivieren. Wir werden auch Metabolomics-Studien durchführen, um den Mechanismus der Akupunktur für FD zu finden. Zu den Ergebnismessungen gehören der Anteil der Responder, die koreanische Version des Nepean Dyspepsie Index, die funktionelle Dyspepsie-bezogene Lebensqualität, die Frage nach Möglichkeiten der Bewältigung, der Fragebogen zur Bewältigungsstrategie, die Wahrnehmung von Körperempfindungen, das State-Trait-Angst-Inventar, die Depressionsskala des Zentrums für epidemiologische Studien, funktionelle Magnetresonanztomographie und metabolomische Untersuchung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Gangdong-gu
      • Seoul, Gangdong-gu, Korea, Republik von, 130-701
        • Rekrutierung
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Seok-Jae Ko, KMD, PhD
        • Unterermittler:
          • Jae-Woo Park, KMD, PhD
        • Unterermittler:
          • Il-Hyun Baek, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • In-Kwon Yeo
        • Unterermittler:
          • Jeong-Chan Lee, KMD, PhD
        • Unterermittler:
          • Kyung-Mo Park, KMD, PhD
        • Unterermittler:
          • Hi-Joon Park, KMD, PhD
        • Unterermittler:
          • Jun-Hwan Lee, KMD, PhD
        • Unterermittler:
          • Seul-Ki Kim, KMD
        • Unterermittler:
          • Min-Ji Kim, KMD
        • Unterermittler:
          • Geon-Ho Jahng, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Seul-Ki Eun
        • Unterermittler:
          • Jae-Young Shin
        • Unterermittler:
          • MOHAMED ABDALLA ZEINELABDEIN ABDALLA
        • Unterermittler:
          • Eun-Young Lee
        • Unterermittler:
          • Joo-hee Kim, KMD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 49 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

Die Teilnehmer sollten folgende Bedingungen erfüllen:

  1. Alter von 30 - 49
  2. Personen, die die Kriterien für FD und postprandiales Distress-Syndrom (PDS) in Rom III erfüllen
  3. Personen, die den Grad der Dyspepsie für mehr als 40 Punkte der visuellen Analogskala beklagen (VAS; 0, überhaupt kein Symptom; 100, das schwerste Symptom, das man je hatte)
  4. Mindestens 3 Fragen zeigen mehr als 2 Punkte auf der gastrointestinalen Wirkungsskala
  5. Personen mit normalen Ösophagogastroduodenoskopie-Ergebnissen innerhalb eines Jahres und ohne organische Erkrankungen, die aktuelle Symptome erklären können, wie z
  6. Personen, die während der Studie keine anderen Behandlungen im Zusammenhang mit FD erhalten sollen
  7. Personen, die einem Studienprotokoll freiwillig zustimmen und eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnen

Ausschlusskriterien

Teilnehmer, die Folgendes melden, werden ausgeschlossen:

  1. Personen mit organischen Erkrankungen wie gastroösophagealer Refluxkrankheit
  2. Personen mit offensichtlichen Anzeichen eines Reizdarmsyndroms
  3. Personen mit Alarmsymptomen (Gewichtsverlust, schwarzer oder Teerstuhl oder Dysphagie)
  4. Personen mit schweren strukturellen Erkrankungen (Herz-, Lungen-, Leber- oder Nierenerkrankungen) oder psychischen Erkrankungen
  5. Personen, die sich einer Operation im Zusammenhang mit dem Gastrointestinaltrakt unterzogen haben, mit Ausnahme einer Appendektomie vor mehr als sechs Monaten
  6. Personen, die schwanger sind oder stillen
  7. Personen, die Medikamente einnehmen, die den Magen-Darm-Trakt beeinträchtigen könnten; Vor der Teilnahme an der Studie ist eine Auswaschphase von mindestens 2 Wochen erforderlich
  8. Personen, die HIV-positiv sind
  9. Personen, die ein Problem der Malabsorption haben
  10. Personen, die Schwierigkeiten haben, an der Verhandlung teilzunehmen (z. Lähmung, schwere Geisteskrankheit, Demenz, Drogenabhängigkeit, Zeitmangel, schwere Seh- oder Hörstörung, Analphabetismus etc.)
  11. Personen, die die Einverständniserklärung nicht unterschreiben möchten
  12. Personen mit anderen Erkrankungen, die eine Akupunkturbehandlung beeinträchtigen könnten, z. Blutgerinnungsstörungen oder Leukopenie, Herzschrittmacher, Epilepsie oder gerinnungshemmende Therapie
  13. Personen mit Metallimplantaten oder -fragmenten, die die fMRT-Untersuchung beeinflussen könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Akupunktur
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten 4 Wochen lang 10 Mal eine echte Akupunkturbehandlung.
Gerät: Akupunktur
  1. Akupunkturbegründung 1a) Akupunkturstil: Körperakupunktur (nach Meridiantheorie)
  2. Einzelheiten zur Nadelung 2a) Anzahl der Nadeleinstiche pro Person und Sitzung: 13 2b) Akupunkturpunkte: Basispunkte – Dickdarm (LI)4, Magen (ST)36, Leber (LR)3, Herzbeutel (PC)3, Milz (SP) 4, Magen (ST) 34, Empfängnisgefäß (CV) 12, 2c) Tiefe: 5 ~ 30 mm 2d) Gesuchte Antwort: „De Qi“-Gefühl; 2e) Nadelstimulation: Manipulation 2f) Retentionszeit: 15 Minuten 2g) Nadeltyp: 0,2 x 40 mm, sterilisierte Edelstahlnadel, Dongbang Inc., Korea
Andere Namen:
  • Akupunkturbehandlung
Schein-Komparator: Scheinakupunktur
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten 4 Wochen lang 10 Scheinakupunkturbehandlungen.
Gerät: Scheinakupunktur
Die Teilnehmer der Scheinakupunkturgruppe erhalten eine Scheinakupunkturbehandlung an den gleichen Akupunkturpunkten, zu den gleichen Zeiten und mit der gleichen Methode wie der Akupunkturarm. Das Scheingerät wäre ein Streitberger-Gerät.
Andere Namen:
  • Streitberger-Gerät

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Responder
Zeitfenster: Einmal im Behandlungszeitraum (4 Wochen)
Der Anteil der Patienten, die im Behandlungszeitraum mehr als die Hälfte der Fragen zur angemessenen Entlastung mit „Ja“ beantwortet haben. Von den Patienten wird erwartet, dass sie ihre Reaktion auf die Akupunkturbehandlung melden, indem sie bei jedem Besuch die folgende Frage beantworten: „Haben Sie nach dem letzten Besuch eine angemessene Linderung Ihrer Magenschmerzen oder -beschwerden erfahren?“ Fragen werden bei jedem Besuch während des Behandlungszeitraums gestellt (zweimal pro Woche für 4 Wochen, insgesamt 10 Mal – 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5 Wochen). Responder sind definiert als Patienten, die für mindestens 50 % des Studienzeitraums eine angemessene Linderung berichten (mehr als 5 Mal „Ja“ auf die Frage „adäquate Linderung“ von insgesamt 10 Fragen). Der Anteil der Responder wird statistisch zwischen den Interventionsgruppen verglichen.
Einmal im Behandlungszeitraum (4 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nepean Dyspepsie Index – Koreanische Version (NDI-K)
Zeitfenster: Behandlung (0 Wochen), Nachbehandlung (4 Wochen)
Der Nepean Dyspepsie Index ist ein zuverlässiges und valides Maß für die Lebensqualität bei FD. Der Nepean Dyspepsia Index enthält ursprünglich 42 Items, die entwickelt wurden, um die Beeinträchtigung einer subjektiven Fähigkeit zu messen, die aufgrund von Dyspepsie an relevanten Aspekten ihres Lebens beteiligt ist. Anschließend wurde sie auf 25 Items gekürzt, was 5 Subskalen ergab. NDI-K, validiert 2003 von Lee et al., besteht aus 2 Abschnitten, die sich mit symptombasierten Fragen und Lebensqualität befassen. In dieser Studie werden symptombasierte Fragen, d. h. Fragen zu Zeitraum, Schweregrad und Belastungsgrad von 15 Symptomen, ausgewertet.
Behandlung (0 Wochen), Nachbehandlung (4 Wochen)
Fragebogen zur funktionellen Dyspepsie-bezogenen Lebensqualität (FD-QoL).
Zeitfenster: Vor der Behandlung (0 Wochen), Nach der Behandlung (4 Wochen)
Die FD-QoL-Skala ist ein 21-Punkte-Likert-Fragebogen, der leicht innerhalb von 5 Minuten ausgefüllt werden kann. Kurze Administrationszeit und hohe Verständlichkeit unterstützen die Machbarkeit der Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität.
Vor der Behandlung (0 Wochen), Nach der Behandlung (4 Wochen)
Bewältigungsfrage (WCQ)
Zeitfenster: Behandlung (0 Wochen), Nachbehandlung (4 Wochen)
Der Ways of Coping Questionnaire (WCQ) (Folkman & Lazarus, 1988) bewertete die Bewältigungsstrategien der Eltern. Es hat 66 Items, jedes mit einer 4-Punkte-Likert-Skala, die die Häufigkeit angibt, mit der die Strategie verwendet wurde. Das Maß umfasst acht Skalen, die theoretisch unterschiedliche Bewältigungsstrategien darstellen: Konfrontative Bewältigung, Distanzierung, Selbstkontrolle, Suche nach sozialer Unterstützung, Übernahme von Verantwortung, Fluchtvermeidung, Problemlösung und positive Aufarbeitung.
Behandlung (0 Wochen), Nachbehandlung (4 Wochen)
Bewältigungsstrategie-Fragebogen (CSQ)
Zeitfenster: Vor der Behandlung (0 Wochen), Nach der Behandlung (4 Wochen)
Der Fragebogen zur Bewältigungsstrategie ist eines der Modelle zur Messung von Stress und Bewältigung, um die Unterschiede in der Anpassung zu erklären, die bei Personen mit chronischen Schmerzen festgestellt wurden. Es besteht aus 48 Items mit jeweils einer 7-Punkte-Likert-Skala (0:nie; 3:manchmal;6:immer) und unterteilt sich in acht Skalen mit jeweils sechs Items; (1) Katastrophisieren, (2) Ablenkendes Verhalten, (3) Selbstanweisungen, (4) Ignorieren des Schmerzes, (5) Neuinterpretieren des Schmerzes, (6) Hoffen, (7) Glauben und Beten, (8) Kognitive Ablenkung.
Vor der Behandlung (0 Wochen), Nach der Behandlung (4 Wochen)
Funktionellen Magnetresonanztomographie ; 3.0T MRT-System (Achieva, Philips)
Zeitfenster: Vor der Behandlung (0 Wochen), Nach der Behandlung (4 Wochen)
Ein Maß für den Steady-State (RUHE und SCHMERZ) und die Abhängigkeit vom Blutsauerstoffgehalt (FETT) unter der Bedingung des ereignisbezogenen Design (ACUP)-Scanlaufs.
Vor der Behandlung (0 Wochen), Nach der Behandlung (4 Wochen)
Metabolisches Profiling von Plasma und Urin
Zeitfenster: Zeitrahmen: Vor der Behandlung (0 Wochen), Nach der Behandlung (4 Wochen)
Um die biologischen Wirkungen von FD und die Wirkung von Akupunktur auf den Stoffwechsel zu untersuchen, wird die Blut- und Urinprobe mit kernmagnetischer Resonanz (NMR)-basierten Metabolomtechniken analysiert, um die Metaboliten wie Aminosäuren, organische Säuren und Blut zu vergleichen Zucker von FD-Patienten.
Zeitrahmen: Vor der Behandlung (0 Wochen), Nach der Behandlung (4 Wochen)
Depressionsskala des Zentrums für epidemiologische Studien (CES-D)
Zeitfenster: Vor der Behandlung (0 Wochen), Nach der Behandlung (4 Wochen)
Das Center for Epidemiological Studies-Depression (CES-D), das ursprünglich 1977 von Radloff veröffentlicht wurde, ist ein 20-Punkte-Maßstab, der Betreuer auffordert, zu bewerten, wie oft sie in der vergangenen Woche Symptome im Zusammenhang mit Depressionen erlebt haben, wie z. B. unruhiger Schlaf, arm Appetit und Einsamkeit. Die Antwortmöglichkeiten reichen von 0 bis 3 für jedes Item (0 = selten oder nie, 1 = manchmal oder wenig, 2 = mäßig oder oft, 3 = meistens oder fast immer). Die Werte reichen von 0 bis 60, wobei hohe Werte auf stärkere depressive Symptome hinweisen.
Vor der Behandlung (0 Wochen), Nach der Behandlung (4 Wochen)
Das State-Trait-Angst-Inventar (STAI)
Zeitfenster: Vor der Behandlung (0 Wochen), Nach der Behandlung (4 Wochen)
Das State-Trait Anxiety Inventory (STAI) ist ein psychologisches Inventar, das auf einer 4-Punkte-Likert-Skala basiert und aus 40 Fragen auf Selbstauskunftsbasis besteht. Der STAI misst zwei Arten von Angst – Zustandsangst (Angst, die durch ein bestimmtes Ereignis ausgelöst wird) und Eigenschaftsangst (Angst, die von persönlichen Merkmalen abgeleitet wird). Höhere Werte sind positiv mit einem höheren Angstniveau korreliert.
Vor der Behandlung (0 Wochen), Nach der Behandlung (4 Wochen)
Wahrnehmung von Körperempfindungen (PDS)
Zeitfenster: Vor der Behandlung (0 Wochen)
Diese Skala ist ein 10-Punkte-Fragebogen mit 6(1-7)-Punkte-Likert-Skala. Patienten mit einer höheren Wahrnehmung körperlicher Empfindungen (PBS) könnten eine höhere emotionale oder kognitive Intoleranz gegenüber körperlichen Reaktionen haben.
Vor der Behandlung (0 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kyunghee University Medical Center

Mitarbeiter

Kyung Hee University Hospital at Gangdong
Korea Institute of Oriental Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Seok-Jae Ko, KMD, PhD, Kyung Hee University Hospital at Gangdong

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KHNMCOH 2014-08-002

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