Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ i mechanizm akupunktury na niestrawność czynnościową

15 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Seok-Jae Ko, Kyunghee University Medical Center

Wpływ i mechanizm akupunktury u pacjentów z czynnościową niestrawnością: protokół dla randomizowanego, zaślepionego przez oceniającego, kontrolowanego pozorowanego badania

Celem pracy jest zbadanie wpływu akupunktury na dyspepsję czynnościową w porównaniu z kontrolą pozorowaną. Badanie ma na celu wyjaśnienie mechanizmu akupunktury poprzez ocenę funkcjonalnego rezonansu magnetycznego i metabolomiki.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dyspepsja czynnościowa (FD) jest czynnościowym zaburzeniem żołądkowo-jelitowym bez zmian strukturalnych. Ze względu na brak zadowalającego efektu leczenia konwencjonalnego, wielu pacjentów z FD sięga po alternatywne metody leczenia, takie jak akupunktura. Akupunktura, jedna z najbardziej poszukiwanych metod terapeutycznych w tradycyjnej medycynie koreańskiej, jest powszechnie stosowana w leczeniu zaburzeń żołądkowo-jelitowych.

Jednak wpływ i mechanizm akupunktury na FD nie został dokładnie oceniony. W niniejszym badaniu zbadamy, czy 10 sesji akupunktury w ciągu 4 tygodni, w porównaniu z akupunkturą pozorowaną, poprawia objawy FD i aktywuje obszary mózgu. Przeprowadzimy również badanie metabolomiki, aby znaleźć mechanizm akupunktury na FD. Miary wyniku obejmują odsetek respondentów, koreańską wersję Nepean Dyspepsia Index, jakość życia związaną z dyspepsją funkcjonalną, pytanie dotyczące sposobów radzenia sobie, kwestionariusz strategii radzenia sobie, postrzeganie doznań cielesnych, kwestionariusz stanu i cechy lęku, skalę depresji Centrum Badań Epidemiologicznych, funkcjonalny rezonans magnetyczny i badanie metabolomiczne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Gangdong-gu
      • Seoul, Gangdong-gu, Republika Korei, 130-701
        • Rekrutacyjny
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Seok-Jae Ko, KMD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Jae-Woo Park, KMD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Il-Hyun Baek, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • In-Kwon Yeo
        • Pod-śledczy:
          • Jeong-Chan Lee, KMD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Kyung-Mo Park, KMD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Hi-Joon Park, KMD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Jun-Hwan Lee, KMD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Seul-Ki Kim, KMD
        • Pod-śledczy:
          • Min-Ji Kim, KMD
        • Pod-śledczy:
          • Geon-Ho Jahng, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Seul-Ki Eun
        • Pod-śledczy:
          • Jae-Young Shin
        • Pod-śledczy:
          • MOHAMED ABDALLA ZEINELABDEIN ABDALLA
        • Pod-śledczy:
          • Eun-Young Lee
        • Pod-śledczy:
          • Joo-hee Kim, KMD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 49 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

Uczestnicy powinni spełniać następujące warunki:

  1. Wiek 30 - 49 lat
  2. Osoby, które spełniają kryteria FD i zespołu dystresu poposiłkowego (PDS) w Rzymie III
  3. Osoby, które skarżą się na stopień niestrawności na więcej niż 40 punktów wizualnej skali analogowej (VAS; 0, brak jakichkolwiek objawów; 100, najcięższy objaw, jaki kiedykolwiek miał)
  4. Co najmniej 3 pytania pokazują więcej niż 2 punkty w skali wpływu na przewód pokarmowy
  5. Osoby z prawidłowymi wynikami esophagogastroduodenoskopii w ciągu roku i bez chorób organicznych mogących tłumaczyć obecne objawy, takich jak wrzód trawienny, dysplazja, chłoniak błony śluzowej, chłoniak z tkanki limfatycznej, rak przełyku, rak żołądka
  6. Osoby, które nie powinny przyjmować żadnych innych terapii związanych z FD podczas badania
  7. Osoby, które dobrowolnie zgadzają się z protokołem badania i podpisują pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia

Uczestnicy, którzy zgłoszą następujące kwestie, zostaną wykluczeni:

  1. Osoby z chorobami organicznymi, takimi jak choroba refluksowa przełyku
  2. Osoby, które mają oczywiste objawy zespołu jelita drażliwego
  3. Osoby z objawami alarmowymi (utrata masy ciała, czarny lub smolisty stolec lub dysfagia)
  4. Osoby z poważną chorobą strukturalną (choroba serca, płuc, wątroby lub nerek) lub chorobą psychiczną
  5. Osoby, które przeszły operację związaną z przewodem pokarmowym, z wyjątkiem wycięcia wyrostka robaczkowego ponad sześć miesięcy temu
  6. Osoby w ciąży lub karmiące piersią
  7. Osoby przyjmujące leki mogące wpływać na przewód pokarmowy; minimalny okres wymywania wynoszący 2 tygodnie jest wymagany przed wzięciem udziału w badaniu
  8. Osoby zakażone wirusem HIV
  9. Osoby, które mają problem ze złym wchłanianiem
  10. Osoby, które mają trudności z uczestnictwem w rozprawie (np. paraliż, poważna choroba psychiczna, demencja, uzależnienie od narkotyków, ograniczenie czasowe, poważne zaburzenia widzenia lub słuchu, analfabetyzm itp.)
  11. Osoby, które nie chcą podpisać świadomej zgody
  12. Osoby, które mają inne schorzenia mogące przeszkadzać w leczeniu akupunkturą, np. zaburzenia krzepnięcia lub leukopenia, rozrusznik serca, padaczka lub leczenie przeciwzakrzepowe
  13. Osoby, które mają metalowe implanty lub fragmenty, które mogą mieć wpływ na badanie fMRI

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Akupunktura
Uczestnicy tej grupy otrzymują 10-krotny zabieg prawdziwej akupunktury przez 4 tygodnie.
Urządzenie: Akupunktura
  1. Uzasadnienie akupunktury 1a) Styl akupunktury: akupunktura ciała (zgodnie z teorią południków)
  2. Szczegóły nakłuwania 2a) Liczba wkłuć igły na pacjenta na sesję: 13 2b) Punkty akupunkturowe: Podstawowe punkty - Jelito grube (LI)4, Żołądek (ST)36, Wątroba (LR)3, Osierdzie (PC)3, Śledziona (SP) 4, Żołądek(ST)34, Naczynie Poczęcia(CV)12, 2c) Głębokość: 5 ~ 30mm 2d) Poszukiwana odpowiedź: Odczucie „De qi”; 2e) Stymulacja igłą: Manipulacja 2f) Czas retencji: 15 minut 2g) Typ igły: 0,2 X 40 mm, igła ze sterylizowanej stali nierdzewnej, Dongbang Inc., Korea
Inne nazwy:
  • Leczenie akupunkturą
Pozorny komparator: Pozorowana akupunktura
Uczestnicy z tej grupy otrzymują 10-krotny zabieg pozorowanej akupunktury przez 4 tygodnie.
Urządzenie: Pozorowana akupunktura
Uczestnicy grupy pozorowanej akupunktury są poddawani zabiegowi pozorowanej akupunktury w tych samych punktach akupunktury, w tym samym czasie i metodzie, co ramię akupunktury. Fałszywym urządzeniem byłoby urządzenie Streitbergera.
Inne nazwy:
  • Urządzenie Streitbergera

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek respondentów
Ramy czasowe: Raz w okresie leczenia (4 tyg.)
Odsetek pacjentów, którzy odpowiedzą „tak” na więcej niż połowę odpowiednich pytań pomocniczych w okresie leczenia. Oczekuje się, że pacjenci będą zgłaszać swoją reakcję na leczenie akupunkturą, odpowiadając na następujące pytanie podczas każdej wizyty: „Czy po ostatniej wizycie odczułeś odpowiednią ulgę w bólu brzucha lub dyskomforcie?” Pytania będą zadawane na każdej wizycie w okresie leczenia (2 razy w tygodniu przez 4 tyg., łącznie 10 razy - 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5 tyg.). Osoby reagujące definiuje się jako pacjentów zgłaszających odpowiednią ulgę przez co najmniej 50% okresu badania (więcej niż 5 razy „Tak” na pytanie dotyczące odpowiedniej ulgi na wszystkie 10 pytań). Odsetek osób odpowiadających zostanie porównany statystycznie pomiędzy grupami interwencyjnymi.
Raz w okresie leczenia (4 tyg.)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nepean Dyspepsia Index – wersja koreańska (NDI-K)
Ramy czasowe: kuracja (0 tyg.), po kuracji (4 tyg.)
Nepean Dyspepsia Index jest wiarygodną i miarodajną miarą jakości życia w FD. Nepean Dyspepsia Index oryginalnie zawiera 42 pozycje przeznaczone do pomiaru upośledzenia subiektywnej zdolności zaangażowanej w istotne aspekty ich życia z powodu niestrawności. Skrócono ją następnie do 25 pozycji, uzyskując 5 podskal. NDI-K, zwalidowany w 2003 roku przez Lee i wsp., składa się z 2 sekcji, które dotyczą pytań opartych na objawach i jakości życia. W tej próbie oceniane będą pytania oparte na objawach, tj. pytania dotyczące okresu, nasilenia i niepokojącego stopnia 15 objawów.
kuracja (0 tyg.), po kuracji (4 tyg.)
Kwestionariusz jakości życia związanej z niestrawnością czynnościową (FD-QoL).
Ramy czasowe: Przed zabiegiem (0 tyg.), Po zabiegu (4 tyg.)
Skala FD-QoL to 21-itemowy kwestionariusz typu Likerta, który można łatwo wypełnić w ciągu 5 minut. Krótki czas podawania i wysoka zrozumiałość wspierają wykonalność pomiaru jakości życia związanej ze zdrowiem.
Przed zabiegiem (0 tyg.), Po zabiegu (4 tyg.)
Sposoby radzenia sobie z pytaniem (WCQ)
Ramy czasowe: kuracja (0 tyg.), po kuracji (4 tyg.)
Kwestionariusz sposobów radzenia sobie ze stresem (WCQ) (Folkman i Lazarus, 1988) oceniał strategie radzenia sobie rodziców. Składa się z 66 pozycji, z których każda ma 4-punktową skalę Likerta wskazującą na częstotliwość stosowania strategii. Narzędzie składa się z ośmiu skal reprezentujących teoretycznie różne strategie radzenia sobie: konfrontacyjne radzenie sobie, dystansowanie, samokontrola, poszukiwanie wsparcia społecznego, przyjmowanie odpowiedzialności, ucieczka-unikanie, rozwiązywanie problemów i pozytywna przewartościowanie.
kuracja (0 tyg.), po kuracji (4 tyg.)
Kwestionariusz strategii radzenia sobie (CSQ)
Ramy czasowe: Przed zabiegiem (0 tyg.), Po zabiegu (4 tyg.)
Kwestionariusz Strategii radzenia sobie jest jednym z modeli pomiaru stresu i radzenia sobie, który pomaga wyjaśnić różnice w przystosowaniu występujące u osób doświadczających bólu przewlekłego. Składa się z 48 pozycji, każda z 7-punktową skalą Likerta (0: nigdy; 3: czasami; 6: zawsze) i dzieli się na osiem skal po sześć pozycji każda; (1) Katastrofizowanie, (2) Zachowania rozpraszające uwagę, (3) Samouczenie się, (4) Ignorowanie bólu, (5) Reinterpretacja bólu, (6) Nadzieja, (7) Wiara i modlitwa, (8) Rozproszenie poznawcze.
Przed zabiegiem (0 tyg.), Po zabiegu (4 tyg.)
Funkcjonalne Obrazowanie Rezonansu Magnetycznego ; System MRI 3.0T (Achieva, Philips)
Ramy czasowe: Przed zabiegiem (0 tyg.), Po zabiegu (4 tyg.)
Miara stanu stacjonarnego (ODPOCZYNKU i BÓLU) oraz zależnego od poziomu natlenienia krwi (BOLD) pod warunkiem przebiegu skanowania projektu związanego ze zdarzeniem (ACUP).
Przed zabiegiem (0 tyg.), Po zabiegu (4 tyg.)
Profilowanie metaboliczne osocza i moczu
Ramy czasowe: Ramy czasowe: Przed zabiegiem (0 tyg.), Po zabiegu (4 tyg.)
W celu zbadania biologicznych skutków FD i wpływu akupunktury na metabolizm, próbki krwi i moczu zostaną przeanalizowane przy użyciu technik metabolomicznych opartych na magnetycznym rezonansie jądrowym (NMR) w celu porównania metabolitów, takich jak aminokwasy, kwasy organiczne i krew cukru pacjentów z FD.
Ramy czasowe: Przed zabiegiem (0 tyg.), Po zabiegu (4 tyg.)
Skala Depresji Centrum Badań Epidemiologicznych (CES-D)
Ramy czasowe: Przed zabiegiem (0 tyg.), Po zabiegu (4 tyg.)
Center for Epidemiological Studies-Depression (CES-D), pierwotnie opublikowane przez Radloffa w 1977 roku, to 20-itemowa skala, w której opiekunowie są proszeni o ocenę, jak często w ciągu ostatniego tygodnia doświadczali objawów związanych z depresją, takich jak niespokojny sen, słabe apetyt i poczucie osamotnienia. Opcje odpowiedzi wahają się od 0 do 3 dla każdej pozycji (0 = rzadko lub wcale, 1 = trochę lub trochę czasu, 2 = średnio lub dużo czasu, 3 = większość czasu lub prawie cały czas). Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 60, przy czym wysokie wyniki wskazują na większe objawy depresyjne.
Przed zabiegiem (0 tyg.), Po zabiegu (4 tyg.)
Inwentarz stanu i cechy lęku (STAI)
Ramy czasowe: Przed zabiegiem (0 tyg.), Po zabiegu (4 tyg.)
Inwentarz Stanu i Cechy Lęku (STAI) jest psychologicznym spisem opartym na 4-punktowej skali Likerta i składa się z 40 pytań na zasadzie samoopisu. STAI mierzy dwa rodzaje lęku – lęk jako stan (lęk wywołany przez określone zdarzenie) oraz lęk-cecha (lęk wywodzący się z cech osobistych). Wyższe wyniki są dodatnio skorelowane z wyższym poziomem lęku.
Przed zabiegiem (0 tyg.), Po zabiegu (4 tyg.)
Percepcja doznań cielesnych (PDS)
Ramy czasowe: Przed leczeniem (0 tyg.)
Ta skala to 10-itemowy kwestionariusz z 6(1-7) punktową skalą Likerta. Pacjenci z wyższą Percepcją doznań cielesnych (PBS) mogą mieć większą emocjonalną lub poznawczą nietolerancję reakcji cielesnych.
Przed leczeniem (0 tyg.)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kyunghee University Medical Center

Współpracownicy

Kyung Hee University Hospital at Gangdong
Korea Institute of Oriental Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: Seok-Jae Ko, KMD, PhD, Kyung Hee University Hospital at Gangdong

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 stycznia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lutego 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 lutego 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KHNMCOH 2014-08-002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj