Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten og mekanismen til akupunktur på funksjonell dyspepsi

15. august 2017 oppdatert av: Seok-Jae Ko, Kyunghee University Medical Center

Effekt og mekanisme av akupunktur på pasienter med funksjonell dyspepsi: en protokoll for en randomisert, vurderingsblind, sham-kontrollert prøvelse

Målet med studien er å undersøke effekten av akupunktur på funksjonell dyspepsi sammenlignet med falsk kontroll. Studien tar sikte på å klargjøre mekanismen for akupunktur ved å vurdere funksjonell magnetisk resonansavbildning og metabolomikk.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Funksjonell dyspepsi (FD) er en funksjonell gastrointestinal lidelse uten noen strukturell lesjon. På grunn av manglende tilfredsstillende effekt av konvensjonelle behandlinger, henvender mange FD-pasienter seg til alternative behandlinger som akupunktur. Akupunktur, en av de mest ettertraktede terapeutiske metodene i tradisjonell koreansk medisin, har blitt ofte brukt til å behandle gastrointestinale lidelser.

Effekten og mekanismen til akupunktur på FD har imidlertid ikke blitt grundig evaluert. I denne studien vil vi undersøke om 10 økter med akupunktur over 4 uker, sammenlignet med falsk akupunktur, forbedrer symptomer på FD og aktiverer områder av hjerneområdet. Vi vil også utføre metabolomiske studier for å finne mekanismen for akupunktur til FD. Utfallsmål inkluderer andel responder, koreansk versjon av Nepean Dyspepsia Index, Functional Dyspepsia-Related Quality of Life, Ways of Coping Question, Coping Strategy Questionnaire, Perception of body sensation, The State-Trait Anxiety Inventory, Center for Epidemiologic Studies Depression Scale, funksjonell magnetisk resonansavbildning og metabolomisk studie.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

70

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gangdong-gu
      • Seoul, Gangdong-gu, Korea, Republikken, 130-701
        • Rekruttering
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Seok-Jae Ko, KMD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Jae-Woo Park, KMD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Il-Hyun Baek, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • In-Kwon Yeo
        • Underetterforsker:
          • Jeong-Chan Lee, KMD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Kyung-Mo Park, KMD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Hi-Joon Park, KMD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Jun-Hwan Lee, KMD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Seul-Ki Kim, KMD
        • Underetterforsker:
          • Min-Ji Kim, KMD
        • Underetterforsker:
          • Geon-Ho Jahng, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Seul-Ki Eun
        • Underetterforsker:
          • Jae-Young Shin
        • Underetterforsker:
          • MOHAMED ABDALLA ZEINELABDEIN ABDALLA
        • Underetterforsker:
          • Eun-Young Lee
        • Underetterforsker:
          • Joo-hee Kim, KMD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 49 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

Deltakere må oppfylle følgende betingelser:

  1. I alderen 30-49 år
  2. Personer som oppfyller FD og postprandial distress syndrome (PDS) kriterier i Roma III
  3. Personer som klager over graden av dyspepsi for mer enn 40 poeng av visuell analog skala (VAS; 0, ingen symptom i det hele tatt; 100, det mest alvorlige symptomet man noen gang har hatt)
  4. Minst 3 spørsmål viser mer enn 2 poeng i Gastrointestinal impact skala
  5. Personer som har normale esophagogastroduodenoscopy-resultater innen et år og ingen organiske sykdommer som kan forklare aktuelle symptomer som magesår, dysplasi, slimhinne-assosiert, lymfoidvevslymfom, esophageal cancer, gastrisk kreft
  6. Personer som ikke skal ta noen andre behandlinger forbundet med FD under studien
  7. Personer som frivillig samtykker i en studieprotokoll og signerer et skriftlig informert samtykke

Eksklusjonskriterier

Deltakere som rapporterer følgende vil bli ekskludert:

  1. Personer som har organiske sykdommer som gastroøsofageal reflukssykdom
  2. Personer som har tydelige tegn på irritabel tarm
  3. Personer som har alarmsymptomer (vekttap, svart eller tjæreavføring eller dysfagi)
  4. Personer som har alvorlig strukturell sykdom (sykdom i hjerte, lunge, lever eller nyre) eller psykisk sykdom
  5. Personer som har hatt kirurgi relatert til mage-tarmkanalen, bortsett fra blindtarmsoperasjon for mer enn seks måneder siden
  6. Personer som er gravide eller ammer
  7. Personer som tar medikamenter som kan påvirke mage-tarmkanalen; minimum utvaskingsperiode på 2 uker kreves før du deltar i prøven
  8. Personer som er HIV-positive
  9. Personer som har problemer med feilabsorpsjon
  10. Personer som har vanskeligheter med å delta på rettssaken (f. lammelser, alvorlig psykisk lidelse, demens, narkotikaavhengighet, tidspress, alvorlig syn eller hørsel, analfabetisme, etc.)
  11. Enkeltpersoner som ikke ønsker å signere det informerte samtykket
  12. Personer som har andre sykdommer som kan forstyrre akupunkturbehandlingen, f.eks. koagulasjonsforstyrrelser eller leukopeni, pacemaker, epilepsi eller antikoagulantbehandling
  13. Personer som har metallimplantater eller fragmenter som kan påvirke fMRI-undersøkelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Akupunktur
Deltakerne i denne gruppen får 10 ganger ekte akupunkturbehandling i 4 uker.
Enhet: Akupunktur
  1. Begrunnelse for akupunktur 1a) Akupunkturstil: kroppsakupunktur (i samsvar med meridianteori)
  2. Nåledetaljer 2a) Antall nåleinnføringer per forsøksperson per økt: 13 2b) Akupunkter: Grunnpunkter - Tykktarm(LI)4, Mage(ST)36, Lever(LR)3, Perikardium(PC)3, Milt(SP) 4, Mage(ST)34, Conception Vessel(CV)12, 2c) Dybde: 5 ~ 30 mm 2d) Svar søkt: 'De qi'-sensasjon; 2e) Nålestimulering: Manipulering 2f) Retensjonstid: 15 minutter 2g) Nåletype: 0,2 X 40 mm, sterilisert rustfri stålnål, Dongbang Inc., Korea
Andre navn:
  • Akupunkturbehandling
Sham-komparator: Sham akupunktur
Deltakerne i denne gruppen får 10 ganger sham-akupunkturbehandling i 4 uker.
Enhet: Sham akupunktur
Deltakerne i sham-akupunkturgruppe gis sham-akupunkturbehandling ved samme akupunktur på samme tid og metode som akupunkturarm. Den falske enheten ville være en Streitberger-enhet.
Andre navn:
  • Streitberger-enhet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel respondenter
Tidsramme: En gang i behandlingsperioden (4 uker)
Andelen pasienter som svarer «Ja» på mer enn halvparten av adekvate avlastningsspørsmål i behandlingsperioden. Pasienter forventes å rapportere sin respons på akupunkturbehandlingen ved å svare på følgende spørsmål ved hvert besøk: "Har du hatt tilstrekkelig lindring av magesmerter eller ubehag etter siste besøk?" Spørsmål vil bli stilt ved hvert besøk i behandlingsperioden (to ganger i uken i 4 uker, totalt 10 ganger - 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5 uker). Responders er definert som pasienter som rapporterer tilstrekkelig lindring i minst 50 % av studieperioden (mer enn 5 ganger «Ja» til adekvat lindring av totalt 10 spørsmål). Andelen responderer vil bli sammenlignet statistisk mellom intervensjonsgrupper.
En gang i behandlingsperioden (4 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nepean Dyspepsia Index - koreansk versjon (NDI-K)
Tidsramme: behandling (0 uker), etter behandling (4 uker)
Nepean Dyspepsia Index er et pålitelig og gyldig mål på livskvalitet ved FD. Nepean Dyspepsi Index inneholder opprinnelig 42 elementer designet for å måle svekkelse av en subjektiv evne engasjert i relevante aspekter av livet på grunn av dyspepsi. Den ble deretter forkortet til 25 elementer, noe som ga 5 underskalaer. NDI-K, validert i 2003 av Lee et al., består av 2 seksjoner som handler om symptombaserte spørsmål og livskvalitet. I denne studien vil symptombaserte spørsmål, det vil si spørsmål om menstruasjon, alvorlighetsgrad og plagsom grad av 15 symptomer, bli evaluert.
behandling (0 uker), etter behandling (4 uker)
Spørreskjema for funksjonell dyspepsi-relatert livskvalitet (FD-QoL).
Tidsramme: Før behandling (0 uker), Etter behandling (4 uker)
FD-QoL-skalaen er et 21-element Likert-spørreskjema som enkelt kan fylles ut innen 5 min. Kort administrasjonstid og høy forståelighet underbygger muligheten for å måle helserelatert livskvalitet.
Før behandling (0 uker), Etter behandling (4 uker)
Spørsmål om måter å mestre på (WCQ)
Tidsramme: behandling (0 uker), etter behandling (4 uker)
The Ways of Coping Questionnaire (WCQ) (Folkman & Lazarus, 1988) vurderte foreldrenes mestringsstrategier. Den har 66 elementer, hver med en 4-punkts Likert-skala som indikerer frekvensen strategien ble brukt med. Tiltaket omfatter åtte skalaer som representerer teoretisk forskjellige mestringsstrategier: konfrontativ mestring, distansering, selvkontroll, søke sosial støtte, ta ansvar, unnvike, unnvike, problemløsning og positiv revurdering.
behandling (0 uker), etter behandling (4 uker)
Mestringsstrategispørreskjema (CSQ)
Tidsramme: Før behandling (0 uker), Etter behandling (4 uker)
Spørreskjema for mestringsstrategi er en av modellene for måling av stress og mestring for å forklare forskjellene i tilpasning som finnes blant personer som opplever kronisk smerte. Den består av 48 elementer, hver med en 7-punkts Likert-skala (0:aldri; 3: noen ganger; 6:alltid) og deles inn i åtte skalaer med seks elementer hver; (1) Katastrofer, (2) Distraktoratferd, (3) Selvinstruksjoner, (4) Ignorerer smerten, (5) Retolker smerten, (6) Håper, (7) Tro og bønn, (8) Kognitiv distraksjon.
Før behandling (0 uker), Etter behandling (4 uker)
Funksjonell magnetisk resonansavbildning ; 3.0T MR-system (Achieva, Philips)
Tidsramme: Før behandling (0 uker), Etter behandling (4 uker)
Et mål på steady state (HVILE og SMERTE) og blodoksygeneringsnivå avhengig (FET) under betingelsene for hendelsesrelatert design (ACUP) skanning.
Før behandling (0 uker), Etter behandling (4 uker)
Metabolsk profilering av plasma og urin
Tidsramme: Tidsramme: Før behandling (0 uker), Etter behandling (4 uker)
For å undersøke de biologiske effektene av FD og effekten av akupunktur på metabolismen, vil blod- og urinprøven bli analysert ved hjelp av kjernemagnetisk resonans (NMR)-baserte metabolomiske teknikker for å sammenligne metabolitter som aminosyrer, organiske syrer og blod sukker av FD-pasienter.
Tidsramme: Før behandling (0 uker), Etter behandling (4 uker)
Senter for epidemiologiske studier Depresjonsskala (CES-D)
Tidsramme: Før behandling (0 uker), Etter behandling (4 uker)
Senter for epidemiologiske studier-depresjon (CES-D), opprinnelig utgitt av Radloff i 1977, er et mål på 20 elementer som ber omsorgspersoner vurdere hvor ofte de i løpet av den siste uken opplevde symptomer assosiert med depresjon, som urolig søvn, dårlig søvn matlyst og ensomhet. Svaralternativer varierer fra 0 til 3 for hvert element (0 = Sjelden eller ingen av tiden, 1 = Noe eller lite av tiden, 2 = Moderat eller mye av tiden, 3 = Mest eller nesten hele tiden). Skårene varierer fra 0 til 60, med høye skårer som indikerer større depressive symptomer.
Før behandling (0 uker), Etter behandling (4 uker)
The State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tidsramme: Før behandling (0 uker), Etter behandling (4 uker)
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) er en psykologisk inventar basert på en 4-punkts Likert-skala og består av 40 spørsmål på egenrapporteringsbasis. STAI måler to typer angst - tilstandsangst (angst utløst av en spesifikk hendelse), og egenskapsangst (angst avledet fra personlige egenskaper). Høyere score er positivt korrelert med høyere nivåer av angst.
Før behandling (0 uker), Etter behandling (4 uker)
Persepsjon av kroppslig følelse (PDS)
Tidsramme: Før behandling (0 uker)
Denne skalaen er et 10-elements spørreskjema med 6(1-7) punkts Likert-skala. Pasienter med høyere oppfatning av kroppssans (PBS) kan ha en høyere emosjonell eller kognitiv intoleranse overfor kroppslige reaksjoner.
Før behandling (0 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kyunghee University Medical Center

Samarbeidspartnere

Kyung Hee University Hospital at Gangdong
Korea Institute of Oriental Medicine

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Seok-Jae Ko, KMD, PhD, Kyung Hee University Hospital at Gangdong

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. januar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2015

Først lagt ut (Anslag)

9. februar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2017

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KHNMCOH 2014-08-002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere