食道および胃の転移性がん患者に対する分子に合わせた治療 (mEGA)
2018年8月8日 更新者：Georgetown University
転移性 HER2(-) 食道胃腺癌に対する分子プロファイル指向性化学療法のパイロット研究
この研究の目的は、分子プロファイル指向療法（個別化治療とも呼ばれる）が食道胃腺癌患者に対する標準的な化学療法の組み合わせの有効性を改善できるかどうかを判断することです。
腫瘍サンプルに対して一連の検査が行われます。これらの検査の結果に基づいて、患者は化学療法治療に割り当てられます。
調査の概要
状態
終了しました
研究の種類
介入
入学 (実際)
13
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20057
- Georgetown University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- RECIST基準による測定可能な進行性転移性食道胃腺癌
- 術前補助化学療法または補助化学療法の有無にかかわらず、手術または放射線療法を受けた患者（休薬期間は少なくとも1か月あります）
- 切除の対象とならず、化学療法の経験がない患者
- HER2(-)状態の患者
- 超音波またはCTガイダンスによって容易にアクセスできる腫瘍沈着物を有する患者
- 患者は十分な臓器機能を持っていなければなりません
- 患者は書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります
除外基準:
- 過去3年以内に皮膚または子宮頸部の表在性非扁平上皮癌以外の活動性悪性腫瘍を併発している
- ECOG パフォーマンス ステータスが 2 より悪い
- 転移性疾患に対する経口または静脈内化学療法歴がある
- 化学療法を受けることができない併存疾患がある患者
- 心臓駆出率 45% 以上
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：化学療法
以下の介入のいずれかを使用した分子検査に基づく標準的な二重化学療法: 改変型 FOLFOX6 ドセタキセル/カペシタビン シスプラチン/イリノテカン シスプラチン/ドセタキセル IRI/EPI EPI/ドセタキセル イリノテカン/ドセタキセル ドセタキセル |
オキサリプラチン 85 mg/m2 IV 1 日目 14 日ごと ロイコボリン 400 mg/m2 IV 2 時間かけて 1 日目 5-FU 400 mg/m2 IV 2 時間かけて 1 日目 5-FU 2400 mg/m2 IV 46 時間かけて 1 日目
他の名前：
ドセタキセル 30 mg/m2 IV 1 日目および 8 日目 カペシタビン 825 mg/m2 PO BID 1 ～ 14 日目
他の名前：
シスプラチン 30 mg/m2 IV 21 日ごとに 1 日目と 8 日目 イリノテカン 65 mg/m2 IV 21 日ごとに 1 日目と 8 日目
他の名前：
シスプラチン 75 mg/m2 IV 1 日目 21 日ごと ドセタキセル 75 mg/m2 IV 1 日目
他の名前：
イリノテカン IV 90 分かけて 28 日ごとに 1 日目と 8 日目 エピルビシン IV 10 ～ 15 分かけて 28 日ごとに 1 日目と 8 日目
他の名前：
ドセタキセル 75 mg/m2 1 日目 21 日ごと エピルビシン 50 mg/m2 IV 2 日目
他の名前：
イリノテカン 120 mg/m2 1 日目 21 日ごと ドセタキセル 50 mg/m2 IV 1 日目
他の名前：
ドセタキセル 60-100 mg/m2 IV 1 日目、21 日ごと
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腫瘍サイズが縮小した患者数（客観的奏効率）
時間枠：1年
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客観的奏効率は、部分奏効と完全奏効の合計であり、固形腫瘍基準における奏効評価基準 (RECIST v1.1) に従って標的病変について評価され、CT によって評価されます: 完全奏効 (CR)、すべての標的病変の消失。部分応答 (PR)、標的病変の最長直径の合計の 30% 以上の減少。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：John Marshall, MD、Georgetown University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年2月1日
一次修了 (実際)
2016年11月1日
研究の完了 (実際)
2016年11月1日
試験登録日
最初に提出
2015年2月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年2月4日
最初の投稿 (見積もり)
2015年2月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年9月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月8日
最終確認日
2017年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2013-0973
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。